Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Dupilumab sui neuromeccanismi del prurito nei pazienti con dermatite atopica (DIFFEREN-STAD)

15 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio esplorativo multicentrico per valutare l'effetto di Dupilumab sui neuromeccanismi del prurito nei pazienti con dermatite atopica

Obiettivo primario:

  • Valutare il cambiamento nell'architettura neuronale dopo il trattamento a lungo termine con dupilumab nelle biopsie cutanee dei partecipanti con dermatite atopica (AD) con prurito cronico

Obiettivi secondari:

  • Valutare il cambiamento nell'architettura neuronale dopo il trattamento a breve termine con dupilumab e durante il follow-up nelle biopsie cutanee dei partecipanti AD con prurito cronico
  • Per valutare l'efficacia di dupilumab nei partecipanti AD con prurito cronico
  • Valutare la sicurezza di dupilumab nei partecipanti adulti con AD da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con AD: un periodo di osservazione di 20 settimane che include 16 settimane di trattamento per i partecipanti con AD e un periodo di follow-up di 4 settimane Soggetti sani: periodo di osservazione di 8 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Site Number 8400001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Investigational Site Number 8400002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

Per i pazienti con dermatite atopica

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • - Diagnosi di AD cronica da moderata a grave per almeno 1 anno prima dello screening.
  • Idoneo al trattamento con dupilumab secondo la monografia del prodotto.
  • Prurito della durata di 6 o più settimane prima del basale (giorno 1).
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 al basale.
  • Scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4 al basale.
  • Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) ≥3 allo screening (sulla scala da 0 a 4) al basale.
  • Dermatite atopica lesioni attive sugli arti superiori o sugli arti inferiori adatte per una biopsia cutanea senza stillicidio, sanguinamento o infezione sugli arti superiori o sul tronco.
  • Pazienti con lesioni acute da AD come determinato dal giudizio dello sperimentatore.
  • Trattamento stabile con farmaci o terapia non proibiti durante lo studio.

Per partecipanti sani

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
  • Certificato come generalmente sano da una valutazione clinica completa

Criteri di esclusione:

Per pazienti con dermatite atopica

  • Il precedente trattamento con dupilumab è stato interrotto entro 6 mesi dal basale a causa di una risposta inadeguata a dupilumab.
  • Condizioni della pelle diverse dall'AD che possono confondere le valutazioni secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Uso regolare (>2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio.
  • Pazienti con tubercolosi attiva (TB) o infezione da micobatteri non tubercolare, o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto a meno che non sia ben documentato che il partecipante è stato trattato adeguatamente e può ora iniziare il trattamento con un agente biologico
  • - Diagnosi di, sospetta o ad alto rischio di infezione endoparassitaria e/o uso di farmaci antiparassitari entro 2 settimane prima della Visita di Screening (Visita 1) o durante il Periodo di Screening.
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Immunodeficienza nota o sospetta, compresa la storia di infezioni opportunistiche invasive
  • Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di riferimento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Disturbo oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul rischio dell'individuo per la partecipazione allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, individui con una storia di casi attivi di cheratite da herpes, sindrome di Sjogren, cheratocongiuntivite secca o sindrome dell'occhio secco che richiedono l'uso quotidiano di lubrificazione supplementare o individui con condizioni oculari che richiedono l'uso di corticosteroidi oculari o ciclosporina .
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab o qualsiasi altra terapia biologica, incluso qualsiasi eccipiente.
  • - Partecipante con qualsiasi altra condizione medica o psicologica, comprese anomalie di laboratorio o elettrocardiografiche pertinenti durante lo screening

Per partecipanti sani

  • Uso regolare (>2 visite a settimana) di una cabina/salone abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening

  • Il trattamento con i seguenti farmaci e procedure concomitanti è proibito entro 4 settimane prima della visita di screening o 5 emivite (qualunque sia più lunga) fino alla visita di fine studio:

    • Farmaco topico
    • Analgesici
    • Immunomodulatori
    • Antidepressivi
    • Farmaci anti-ansia
  • Qualsiasi disturbo immunitario di tipo 2 diabete mellito di tipo 2 non controllato, diabete mellito di tipo 1, neuropatia o qualsiasi altra malattia neurologica.
  • Eventuali malattie o condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del soggetto allo studio o potenzialmente influire su qualsiasi lettura correlata alla biopsia cutanea.
  • Test positivo per gli anticorpi dell'immunoglobulina E (IgE).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partecipanti sani: controllo
I partecipanti sani con sito, età, sesso, razza, posizione dell'area cutanea lesionale e non lesionale mirata abbinati a partecipanti AD selezionati, non hanno ricevuto alcun trattamento e sono stati considerati un gruppo di controllo.
Sperimentale: Partecipanti con AD: Dupilumab
I partecipanti con AD da moderata a grave hanno ricevuto dupilumab 600 milligrammi (mg) per iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1, seguito da dupilumab 300 mg per iniezione SC ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 3 alla settimana 15.
Droga: Dupilumab (SAR231893)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN668

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità delle fibre nervose intraepidermiche sulla pelle lesionata alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Le biopsie cutanee sono state utilizzate per analizzare la densità delle fibre nervose epidermiche. Le fibre nervose sono state visualizzate colorando sezioni consecutive per il prodotto genico della proteina marcatore pan-assonale 9.5 (PGP9.5); e la membrana basale è stata visualizzata mediante colorazione per il collagene di tipo 4. La quantificazione della densità delle fibre nervose intraepidermiche è stata calcolata valutando le fibre nervose che attraversano la membrana basale per millimetro quadrato (F/mm^2). I dati per questa misura di esito non erano pianificati per essere raccolti e analizzati per il braccio "partecipante sano" come pre-specificato nel protocollo.
Basale, settimana 17
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella ramificazione delle fibre nervose sulla pelle lesionata alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Le biopsie cutanee sono state utilizzate per analizzare la ramificazione delle fibre nervose epidermiche. Le fibre nervose sono state visualizzate colorando sezioni consecutive per il marcatore pan-assonale PGP9.5; e la membrana basale è stata visualizzata mediante colorazione per il collagene di tipo 4. La ramificazione delle fibre nervose epidermiche è stata valutata semi-quantitativamente classificando i partecipanti in 4 gruppi a seconda del pattern di ramificazione delle fibre nervose intraepidermiche predominante come segue: solo lineare (100% lineare), principalmente lineare (>60% lineare), principalmente ramificato (>60% ramificato), solo ramificato (100% ramificato). La percentuale di partecipanti con variazione dello stato di ramificazione delle fibre nervose rispetto al basale sulla pelle lesionata alla settimana 17 è riportata in questa misura di esito.
Basale, settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità delle fibre nervose intraepidermiche sulla pelle lesionata alle settimane 3 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 21
Le biopsie cutanee sono state utilizzate per analizzare la densità delle fibre nervose epidermiche. Le fibre nervose sono state visualizzate colorando sezioni consecutive per il marcatore pan-assonale PGP9.5; e la membrana basale è stata visualizzata mediante colorazione per il collagene di tipo 4. La quantificazione della densità delle fibre nervose intraepidermiche è stata calcolata valutando le fibre nervose che attraversano la membrana basale per millimetro quadrato (F/mm^2).
Basale, settimane 3 e 21
Variazione rispetto al basale della ramificazione delle fibre nervose sulla pelle lesionata alle settimane 3 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 21
Le biopsie cutanee sono state utilizzate per analizzare la ramificazione delle fibre nervose epidermiche. Le fibre nervose sono state visualizzate colorando sezioni consecutive per il marcatore pan-assonale PGP9.5; e la membrana basale è stata visualizzata mediante colorazione per il collagene di tipo 4. La ramificazione delle fibre nervose epidermiche è stata valutata semi-quantitativamente classificando i partecipanti in 4 gruppi a seconda del pattern di ramificazione delle fibre nervose intraepidermiche predominante come segue: solo lineare (100% lineare), principalmente lineare (>60% lineare), principalmente ramificato (>60% ramificato), solo ramificato (100% ramificato).
Basale, settimane 3 e 21
Variazione rispetto al basale del picco di prurito valutato dai punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
Peak Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante durante un periodo di richiamo giornaliero. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito su un NRS da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile") rispondendo alla seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il "peggior prurito immaginabile", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Eczema and Severity Index (EASI) alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
EASI era una misura convalidata utilizzata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione ed edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono state valutate ciascuna per gravità dallo sperimentatore su una scala da "0" (assente) a "3" (grave) . Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) con AD in ciascuna regione corporea: 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49% ), 4 (dal 50% al 69%), 5 (dal 70% all'89%) e 6 (dal 90% al 100%). Il punteggio totale EASI è stato derivato dalla somma dei punteggi delle 4 regioni e variava da 0 (minimo) a 72 (massimo). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dermatite atopica (SCORAD) alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
SCORAD è stato utilizzato per standardizzare l'estensione e la gravità dell'AD. Consisteva di 3 componenti, ovvero A = estensione o BSA interessata valutata come % di ciascuna area corporea definita e riportata come somma di tutte le aree, con un punteggio massimo del 100%. B=gravità di 6 sintomi specifici di AD (arrossamento, gonfiore, trasudazione/croste, escoriazione, ispessimento/lichenificazione della pelle, secchezza) valutati utilizzando la seguente scala: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave ( 3) (per un massimo di 18 punti totali) e C=sintomi soggettivi segnati dai partecipanti alla VAS, dove "0"=nessun prurito (o nessuna insonnia) e "10"=peggiore prurito immaginabile (o insonnia) con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale SCORAD è stato calcolato utilizzando questi 3 aspetti: estensione (A: 0-100), gravità (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) utilizzando la formula: A/5 + 7*B/ 2+ C. Il punteggio totale SCORAD variava da 0 a 103, dove da 0 = nessuna malattia a 103 = malattia grave. Valori più alti di SCORAD rappresentano un risultato peggiore.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale delle informazioni sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-prurito) Punteggio totale di gravità del prurito alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
PROMIS-itch rappresenta una nuova suite di misure di esito riportato dai partecipanti (PRO) per il prurito. Il punteggio di gravità PROMIS-Itch è composto da 7 domande: 4 domande valutate su una scala da 1 a 5: 1) Quanto è stato intenso il tuo prurito nel momento peggiore; 2) Quanto è stato intenso il tuo prurito in generale; 3) Qual è il tuo livello di prurito in questo momento; 4) Quanto spesso hai sentito il prurito; e resto 3 domande (stesse domande da 1 a 3 menzionate prima ma ridimensionate su una scala da 0 a 10) sono state valutate su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti per ogni domanda indicavano un risultato peggiore. Il punteggio PROMIS-prurito totale è stato calcolato come somma delle 7 domande e variava da 4 (esito migliore) a 50 (esito peggiore), dove un punteggio più alto indicava una condizione peggiore.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale POEM (Patient Oriented Eczema Measure) alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
Il POEM era un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti con AD. Il formato è la risposta del partecipante a 7 item (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) in base alla frequenza dei sintomi durante l'ultima settimana (ovvero, 0 = 'nessun giorno', 1 = 'da 1 a 2 giorni ', 2 = 'da 3 a 4 giorni', 3 = da '5 a 6' giorni e 4 = 'ogni giorno'). La somma dei 7 elementi dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicavano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
DLQI era un questionario PRO di 10 voci che misurava l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove, 0 = per niente, 1= poco, 2= molto, 3= moltissimo, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per dare un punteggio totale DLQI che variava da 0 (per niente) a 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
ADCT era un questionario PRO progettato per valutare il controllo auto-percepito dei partecipanti del loro eczema. L'ADCT conteneva 6 elementi che consentivano una copertura completa delle dimensioni che definiscono il controllo dell'AD, ovvero la gravità complessiva dei sintomi dell'AD, la frequenza degli episodi intensi di prurito, l'entità del disturbo correlato all'AD, l'impatto sul sonno, l'impatto sulle attività quotidiane, l'impatto sull'umore o sulle emozioni . Ogni elemento dell'ADCT è valutato da 0 (nessun problema) a 4 (peggiore) scala Likert ed è ugualmente ponderato. La somma dei 6 item dà il punteggio totale che va da 0 (miglior controllo della malattia) a 24 (peggior controllo della malattia). Punteggi più alti indicano un controllo AD inferiore.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della qualità del sonno alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
La qualità del sonno NRS è stata utilizzata per valutare la qualità del sonno della notte precedente del partecipante utilizzando un NRS da 0 ("Peggiore sonno possibile") a 10 ("Miglior sonno possibile"). Ai partecipanti è stato chiesto di completare la seguente domanda al risveglio: "Seleziona il numero (da 0 a 10) che meglio descrive la qualità del tuo sonno la scorsa notte". Un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del dolore cutaneo alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
Il dolore cutaneo NRS è stato utilizzato per valutare il dolore cutaneo del partecipante al massimo nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS da 0 ("Per niente") a 10 ("Molto"). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Pensa a tutte le aree della tua pelle con eczema. Quanto è bruciata la tua pelle al massimo nelle ultime 24 ore?" Il punteggio più basso indicava un risultato migliore.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della sensibilità cutanea alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
La sensibilità cutanea NRS era una misura PRO di 1 elemento che chiedeva ai partecipanti di valutare la loro sensibilità cutanea al tatto utilizzando un NRS da 0 ("Normale") a 10 ("Estremamente sensibile"). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Pensa a tutte le aree della tua pelle con eczema. Quanto è stata sensibile la tua pelle al massimo nelle ultime 24 ore?" Il punteggio più basso indicava un risultato migliore.
Basale, settimane 17 e 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del bruciore cutaneo alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
L'NRS di bruciore della pelle era una misura PRO di 1 elemento che chiedeva ai partecipanti di valutare la sensazione di bruciore della loro pelle nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS da 0 ("Per niente") a 10 ("Molto"). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Pensa a tutte le aree della tua pelle con eczema. Quanto è bruciata la tua pelle al massimo nelle ultime 24 ore?" Il punteggio più basso indicava un risultato migliore.
Basale, settimane 17 e 21
Percentuale di partecipanti con variazione maggiore o uguale a (>=4) punto nella scala di valutazione numerica del prurito dal basale alle settimane 17 e 21
Lasso di tempo: Basale, settimane 17 e 21
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante durante un periodo di richiamo giornaliero. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito su un NRS da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile") rispondendo alla seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il "peggior prurito immaginabile", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. La percentuale di partecipanti con variazione >=4 punti nella scala NRS del prurito rispetto al basale alle settimane 17 e 21 è riportata in questa misura di esito.
Basale, settimane 17 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16763
  • 2020-003542-36 (Numero EudraCT)
  • U1111-1251-5658 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab (SAR231893)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi