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Efecto de dupilumab sobre los neuromecanismos del prurito en pacientes con dermatitis atópica (DIFFEREN-STAD)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio exploratorio multicéntrico para evaluar el efecto de dupilumab en los neuromecanismos del prurito en pacientes con dermatitis atópica

Objetivo primario:

  • Evaluar el cambio en la arquitectura neuronal después del tratamiento a largo plazo con dupilumab en biopsias de piel de participantes con dermatitis atópica (DA) con prurito crónico

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el cambio en la arquitectura neuronal después del tratamiento a corto plazo con dupilumab y durante el seguimiento en biopsias de piel de participantes con EA con prurito crónico
  • Evaluar la eficacia de dupilumab en participantes de AD con prurito crónico
  • Evaluar la seguridad de dupilumab en participantes adultos con EA de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con AD: un período de observación de 20 semanas que incluye 16 semanas de tratamiento para los participantes con AD y un período de seguimiento de 4 semanas Sujetos sanos: período de observación de 8 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site Number 8400001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Investigational Site Number 8400002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión :

Para pacientes con dermatitis atópica

  • Hombre o mujer de ≥18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
  • Diagnosticado con EA crónica de moderada a grave durante al menos 1 año antes de la selección.
  • Elegible para ser tratado con dupilumab según la monografía del producto.
  • Prurito que dura 6 o más semanas antes de la línea de base (Día 1).
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥12 al inicio del estudio.
  • Escala de calificación numérica del prurito (NRS) ≥4 al inicio del estudio.
  • Puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de ≥3 en la selección (en la escala de 0 a 4) al inicio del estudio.
  • Dermatitis atópica lesiones activas en miembros superiores o inferiores aptas para biopsia de piel sin supuración, sangrado, ni infección en miembros superiores o tronco.
  • Pacientes con lesiones agudas de EA según lo determine el juicio del investigador.
  • Tratamiento estable con medicación o terapia no prohibida durante el estudio.

Para participantes saludables

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años inclusive, en el momento de firmar el ICF.
  • Certificado como generalmente saludable por una evaluación clínica integral

Criterio de exclusión:

Para pacientes con dermatitis atópica

  • El tratamiento anterior con dupilumab se interrumpió dentro de los 6 meses posteriores al inicio debido a una respuesta inadecuada a dupilumab.
  • Afecciones de la piel distintas de la EA que pueden confundir las evaluaciones en opinión del investigador.
  • Uso regular (>2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
  • Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio.
  • Pacientes con tuberculosis (TB) activa o infección micobacteriana no TB, o antecedentes de TB tratada de forma incompleta, a menos que esté bien documentado que el participante ha recibido un tratamiento adecuado y ahora puede comenzar el tratamiento con un agente biológico.
  • Diagnóstico, sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria y/o uso de medicamentos antiparasitarios dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita de selección (Visita 1) o durante el Período de selección.
  • Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o durante el período de selección.
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células escamosas o basocelulares no metastásico completamente tratado y resuelto.
  • Trastorno ocular que, en opinión del Investigador, podría afectar negativamente el riesgo del individuo para participar en el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, personas con antecedentes de casos activos de queratitis por herpes, síndrome de Sjogren, queratoconjuntivitis sicca o síndrome del ojo seco que requieren el uso diario de lubricación suplementaria o personas con afecciones oculares que requieren el uso de corticosteroides oculares o ciclosporina. .
  • Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab o cualquier otra terapia biológica, incluido cualquier excipiente.
  • Participante con cualquier otra afección médica o psicológica, incluidas anomalías relevantes de laboratorio o electrocardiográficas en la selección

Para participantes sanos

  • Uso regular (>2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección

  • Está prohibido el tratamiento con los siguientes medicamentos y procedimientos concomitantes dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o 5 semividas (lo que sea más largo) hasta la visita de finalización del estudio:

    • medicación tópica
    • Analgésicos
    • Inmunomoduladores
    • antidepresivos
    • Medicamentos contra la ansiedad
  • Cualquier trastorno inmunitario tipo 2, diabetes mellitus tipo 2 no controlada, diabetes mellitus tipo 1, neuropatía o cualquier otra enfermedad neurológica.
  • Cualquier enfermedad o condición concomitante que, a juicio del investigador, afectaría adversamente la participación del sujeto en el estudio o podría afectar cualquier lectura relacionada con la biopsia de piel.
  • Prueba positiva para anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Participantes saludables: control
Los participantes sanos con sitio, edad, sexo, raza, ubicación del área de piel lesionada y no lesionada objetivo emparejados con participantes seleccionados de AD, no recibieron tratamiento y se consideraron como un grupo de control.
Experimental: Participantes con EA: dupilumab
Los participantes con DA de moderada a grave recibieron una inyección subcutánea (SC) de 600 miligramos (mg) de dupilumab el día 1, seguida de una inyección SC de 300 mg de dupilumab cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 3 hasta la semana 15.
Droga: Dupilumab (SAR231893)
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • REGN668

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad de fibra nerviosa intraepidérmica en la piel lesionada en la semana 17
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 17
Se utilizaron biopsias de piel para analizar la densidad de fibras nerviosas epidérmicas. Las fibras nerviosas se visualizaron tiñendo secciones consecutivas para el producto del gen de la proteína marcadora pan-axonal 9.5 (PGP9.5); y la membrana basal se visualizó mediante tinción para colágeno tipo 4. La cuantificación de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas se calculó evaluando las fibras nerviosas que cruzan la membrana basal por milímetro cuadrado (F/mm^2). No se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado para el brazo de "participante sano" como se especifica previamente en el protocolo.
Línea de base, semana 17
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la ramificación de la fibra nerviosa en la piel lesionada en la semana 17
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 17
Se utilizaron biopsias de piel para analizar la ramificación de las fibras nerviosas epidérmicas. Las fibras nerviosas se visualizaron tiñendo secciones consecutivas para el marcador pan-axonal PGP9.5; y la membrana basal se visualizó mediante tinción para colágeno tipo 4. La ramificación de las fibras nerviosas epidérmicas se evaluó semicuantitativamente clasificando a los participantes en 4 grupos según el patrón de ramificación de las fibras nerviosas intraepidérmicas predominante de la siguiente manera: solo lineal (100 % lineal), principalmente lineal (>60% lineal), principalmente ramificado (>60% ramificado), solo ramificado (100% ramificado). En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con cambios en el estado de ramificación de las fibras nerviosas desde el inicio en la piel lesionada en la semana 17.
Línea de base, semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad de fibra nerviosa intraepidérmica en la piel lesionada en las semanas 3 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3 y 21
Se utilizaron biopsias de piel para analizar la densidad de fibras nerviosas epidérmicas. Las fibras nerviosas se visualizaron tiñendo secciones consecutivas para el marcador pan-axonal PGP9.5; y la membrana basal se visualizó mediante tinción para colágeno tipo 4. La cuantificación de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas se calculó evaluando las fibras nerviosas que cruzan la membrana basal por milímetro cuadrado (F/mm^2).
Línea de base, Semanas 3 y 21
Cambio desde el inicio en la ramificación de la fibra nerviosa en la piel lesionada en las semanas 3 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3 y 21
Se utilizaron biopsias de piel para analizar la ramificación de las fibras nerviosas epidérmicas. Las fibras nerviosas se visualizaron tiñendo secciones consecutivas para el marcador pan-axonal PGP9.5; y la membrana basal se visualizó mediante tinción para colágeno tipo 4. La ramificación de las fibras nerviosas epidérmicas se evaluó semicuantitativamente clasificando a los participantes en 4 grupos según el patrón de ramificación de las fibras nerviosas intraepidérmicas predominante de la siguiente manera: solo lineal (100 % lineal), principalmente lineal (>60% lineal), principalmente ramificado (>60% ramificado), solo ramificado (100% ramificado).
Línea de base, Semanas 3 y 21
Cambio desde el inicio en el prurito máximo evaluado por las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
Peak Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) del participante durante un período de recuerdo diario. Se pidió a los participantes que calificaran su peor picazón en una NRS de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable") respondiendo a la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 siendo el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en eccema y puntuación total del índice de gravedad (EASI) en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
EASI fue una medida validada utilizada para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El investigador evaluó la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, grosor [induración, papulación y edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave) . La puntuación del área EASI se basó en el porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) con AD en cada región del cuerpo: 0, 1 (1 % a 9 %), 2 (10 % a 29 %), 3 (30 % a 49 % ), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) y 6 (90% a 100%). La puntuación EASI total se obtuvo como la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y varió de 0 (mínimo) a 72 (máximo). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Puntuación total en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
SCORAD se utilizó para estandarizar la extensión y la gravedad de la EA. Constaba de 3 componentes, es decir, A = extensión o superficie corporal afectada evaluada como un % de cada área corporal definida e informada como la suma de todas las áreas, con una puntuación máxima del 100 %. B = gravedad de 6 síntomas específicos de EA (enrojecimiento, hinchazón, supuración/formación de costras, excoriación, engrosamiento/liquenificación de la piel, sequedad) evaluados mediante la siguiente escala: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave ( 3) (para un máximo de 18 puntos en total) y C=síntomas subjetivos puntuados por los participantes en la EVA, donde "0"=sin picor (o sin insomnio) y "10"=peor picor imaginable (o insomnio) con una puntuación máxima de 20 La puntuación total de SCORAD se calculó utilizando estos 3 aspectos: extensión (A: 0-100), gravedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) utilizando la fórmula: A/5 + 7*B/ 2+ C. La puntuación total de SCORAD varió de 0 a 103, donde 0 = sin enfermedad a 103 = enfermedad grave. Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la información de medición de los resultados informados por el paciente (PROMIS-itch) Puntaje total de la gravedad del prurito en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
PROMIS-itch representa un nuevo conjunto de medidas de resultados informados por los participantes (PRO) para la picazón. La puntuación de gravedad de PROMIS-Itch consta de 7 preguntas: 4 preguntas calificadas en una escala de 1 a 5: 1) ¿Qué tan intenso fue su picor en su peor momento? 2) ¿Qué tan intenso fue su picor en general? 3) ¿Cuál es su nivel de picazón en este momento? 4) ¿Con qué frecuencia sintió la picazón; y las 3 preguntas restantes (las mismas preguntas que las 1 a 3 mencionadas anteriormente pero escaladas en una escala de 0 a 10) se calificaron en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas para cada pregunta indicaron un peor resultado. La puntuación total de PROMIS-itch se calculó como la suma de las 7 preguntas y varió de 4 (mejor resultado) a 50 (peor resultado), donde una puntuación más alta indicaba una peor condición.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
El POEM fue un cuestionario validado de 7 ítems que se utilizó en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos con EA. El formato es la respuesta del participante a 7 elementos (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) según la frecuencia de los síntomas durante la última semana (es decir, 0 = 'ningún día', 1 = '1 a 2 días ', 2 = '3 a 4 días', 3 = '5 a 6' días y 4 = 'todos los días'). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
DLQI era un cuestionario PRO de 10 elementos que midió el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 donde, 0 = nada, 1 = poco, 2 = mucho, 3 = mucho, donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para dar una puntuación total de DLQI que varió de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
ADCT fue un cuestionario PRO diseñado para evaluar el control autopercibido de los participantes sobre su eccema. ADCT contenía 6 ítems que permitían una cobertura integral de las dimensiones que definen el control de la EA, es decir, la gravedad general de los síntomas de la EA, la frecuencia de los episodios intensos de picazón, el alcance de las molestias relacionadas con la EA, el impacto en el sueño, el impacto en las actividades diarias, el impacto en el estado de ánimo o las emociones. . Cada elemento de la ADCT se califica de 0 (ningún problema) a 4 (peor) en una escala de Likert y tiene la misma ponderación. La suma de los 6 ítems da la puntuación total que va de 0 (mejor control de la enfermedad) a 24 (peor control de la enfermedad). Las puntuaciones más altas indican un control más bajo de la EA.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de la calidad del sueño en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
El NRS de calidad del sueño se utilizó para evaluar la calidad del sueño de la noche anterior del participante utilizando un NRS de 0 ("Peor sueño posible") a 10 ("Mejor sueño posible"). Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta al despertar: "Seleccione el número (0 a 10) que mejor describa la calidad de su sueño anoche". Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica del dolor de piel en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
El NRS del dolor de piel se utilizó para evaluar el dolor de piel del participante en su peor momento en las últimas 24 horas utilizando un NRS de 0 ("Nada") a 10 ("Mucho"). A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "Piense en todas las áreas de su piel con eczema. ¿Cuánto ardió su piel en su peor momento en las últimas 24 horas?" Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de la sensibilidad de la piel en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
La NRS de sensibilidad de la piel fue una medida PRO de 1 elemento que pedía a los participantes que calificaran la sensibilidad de su piel al tacto usando una NRS de 0 ("Normal") a 10 ("Extremadamente sensible"). A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "Piense en todas las áreas de su piel con eczema. ¿Qué tan sensible estuvo su piel en su peor momento en las últimas 24 horas?" Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
Línea de base, semanas 17 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de quemaduras en la piel en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
El NRS para quemaduras en la piel era una medida PRO de 1 elemento que pedía a los participantes que calificaran la sensación de ardor en su piel en las últimas 24 horas utilizando un NRS de 0 ("Nada") a 10 ("Mucho"). A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "Piense en todas las áreas de su piel con eczema. ¿Cuánto ardió su piel en su peor momento en las últimas 24 horas?" Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
Línea de base, semanas 17 y 21
Porcentaje de participantes con un cambio mayor o igual a (>=4) puntos en la escala de calificación numérica de prurito desde el inicio en las semanas 17 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17 y 21
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) del participante durante un período de recuerdo diario. Se pidió a los participantes que calificaran su peor picazón en una NRS de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable") respondiendo a la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 siendo el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con un cambio de >=4 puntos en la escala NRS de prurito desde el inicio en las semanas 17 y 21.
Línea de base, semanas 17 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS16763
  • 2020-003542-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1251-5658 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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