Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dupilumabu na neuromechanizmy świądu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (DIFFEREN-STAD)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające wpływ dupilumabu na neuromechanizmy świądu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Podstawowy cel:

  • Ocena zmian w architekturze neuronalnej po długotrwałym leczeniu dupilumabem w biopsjach skóry uczestników atopowego zapalenia skóry (AZS) z przewlekłym świądem

Cele drugorzędne:

  • Ocena zmian w architekturze neuronów po krótkotrwałym leczeniu dupilumabem i podczas obserwacji w biopsjach skóry od uczestników AD z przewlekłym świądem
  • Ocena skuteczności dupilumabu u pacjentów z AZS z przewlekłym świądem
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania dupilumabu u dorosłych uczestników z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AD: 20-tygodniowy okres obserwacji obejmujący 16 tygodni leczenia dla uczestników AD i 4-tygodniowy okres obserwacji Osoby zdrowe: 8-dniowy okres obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Site Number 8400001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Investigational Site Number 8400002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

Dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdiagnozowana przewlekła AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Kwalifikuje się do leczenia dupilumabem zgodnie z monografią produktu.
  • Świąd utrzymujący się 6 lub więcej tygodni przed wartością wyjściową (Dzień 1).
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥12 na początku badania.
  • Numeryczna skala oceny świądu (NRS) ≥4 na początku badania.
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 podczas badania przesiewowego (w skali od 0 do 4) na początku badania.
  • Aktywne zmiany atopowego zapalenia skóry na kończynach górnych lub dolnych nadające się do biopsji skóry bez sączenia, krwawienia lub infekcji na kończynach górnych lub tułowiu.
  • Pacjenci z ostrymi zmianami AZS według oceny badacza.
  • Stabilne leczenie za pomocą nie zabronionych leków lub terapii podczas badania.

Dla zdrowych uczestników

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
  • Potwierdzony jako ogólnie zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

  • Wcześniejsze leczenie dupilumabem przerwano w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej z powodu niewystarczającej odpowiedzi na dupilumab.
  • Choroby skóry inne niż AZS, które w opinii badacza mogą zakłócić ocenę.
  • Regularne korzystanie (>2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
  • Pacjenci z czynną gruźlicą (TB) lub zakażeniem mykobakteryjnym innym niż gruźlica lub gruźlica niekompletnie leczona w wywiadzie, chyba że jest dobrze udokumentowane, że uczestnik był odpowiednio leczony i może teraz rozpocząć leczenie środkiem biologicznym
  • Z rozpoznaniem, podejrzeniem lub dużym ryzykiem zakażenia endopasożytniczego i/lub stosowaniem leku przeciwpasożytniczego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie przesiewowym.
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie przesiewowym.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych
  • Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Zaburzenia narządu wzroku, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na indywidualne ryzyko udziału w badaniu. Przykłady obejmują między innymi osoby z aktywnymi przypadkami opryszczki rogówki w wywiadzie, zespołem Sjögrena, suchym zapaleniem rogówki i spojówek lub zespołem suchego oka, które wymagają codziennego stosowania dodatkowego środka nawilżającego lub osoby ze schorzeniami oczu wymagającymi stosowania kortykosteroidów do oczu lub cyklosporyny .
  • Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub anafilaksji na dupilumab lub jakąkolwiek inną terapię biologiczną, w tym na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym schorzeniem medycznym lub psychicznym, w tym istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub elektrokardiogramem podczas badania przesiewowego

Dla zdrowych uczestników

  • Regularne korzystanie (>2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej

  • Zabronione jest leczenie następującymi towarzyszącymi lekami i zabiegami w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) do zakończenia wizyty w ramach badania:

    • Leki miejscowe
    • środki przeciwbólowe
    • Immunomodulatory
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Leki przeciwlękowe
  • Jakiekolwiek zaburzenia immunologiczne typu 2, niekontrolowana cukrzyca typu 2, cukrzyca typu 1, neuropatia lub jakakolwiek inna choroba neurologiczna.
  • Wszelkie współistniejące choroby lub stany, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub potencjalnie wpłynąć na jakikolwiek odczyt związany z biopsją skóry.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał immunoglobuliny E (IgE).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowi uczestnicy: kontrola
Zdrowi uczestnicy z umiejscowieniem, wiekiem, płcią, rasą, lokalizacją docelowego obszaru skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian skórnych dopasowani do wybranych uczestników AD, nie otrzymywali leczenia i zostali uznani za grupę kontrolną.
Eksperymentalny: Uczestnicy z AD: Dupilumab
Uczestnicy z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymywali dupilumab w dawce 600 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, a następnie dupilumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (Q2W) od tygodnia 3 do tygodnia 15.
Lek: Dupilumab (SAR231893)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN668

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych w stosunku do wartości wyjściowych na zmienionej skórze w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17
Biopsje skóry wykorzystano do analizy gęstości włókien nerwowych naskórka. Włókna nerwowe uwidoczniono przez barwienie kolejnych skrawków na produkt genu białka markera panaksonalnego 9.5 (PGP9.5); a błonę podstawną wizualizowano przez barwienie kolagenu typu 4. Oznaczenie ilościowe gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych obliczono przez ocenę włókien nerwowych przechodzących przez błonę podstawną na milimetr kwadratowy (F/mm^2). Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tej miary wyniku dla ramienia „zdrowego uczestnika”, jak określono wcześniej w protokole.
Wartość wyjściowa, tydzień 17
Odsetek uczestników, u których w 17. tygodniu nastąpiła zmiana od punktu początkowego w rozgałęzieniach włókien nerwowych na zmienionej skórze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17
Biopsje skóry wykorzystano do analizy rozgałęzień włókien nerwowych naskórka. Włókna nerwowe wizualizowano przez barwienie kolejnych skrawków dla markera panaksonalnego PGP9.5; a błonę podstawną wizualizowano przez barwienie kolagenu typu 4. Rozgałęzienia naskórkowych włókien nerwowych oceniano półilościowo, dzieląc uczestników na 4 grupy w zależności od dominującego śródnaskórkowego wzoru rozgałęzień włókien nerwowych w następujący sposób: tylko liniowy (100% liniowy), głównie liniowy (>60% liniowy), głównie rozgałęziony (>60% rozgałęziony), tylko rozgałęziony (100% rozgałęziony). Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana stanu rozgałęzień włókien nerwowych w stosunku do wartości wyjściowej na zmienionej skórze w 17. tygodniu, jest podany w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych w stosunku do wartości początkowej na zmienionej skórze w 3. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3 i 21
Biopsje skóry wykorzystano do analizy gęstości włókien nerwowych naskórka. Włókna nerwowe wizualizowano przez barwienie kolejnych skrawków dla markera panaksonalnego PGP9.5; a błonę podstawną wizualizowano przez barwienie kolagenu typu 4. Oznaczenie ilościowe gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych obliczono przez ocenę włókien nerwowych przechodzących przez błonę podstawną na milimetr kwadratowy (F/mm^2).
Linia bazowa, tygodnie 3 i 21
Zmiana od punktu początkowego rozgałęzień włókien nerwowych na zmienionej skórze w tygodniach 3 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3 i 21
Biopsje skóry wykorzystano do analizy rozgałęzień włókien nerwowych naskórka. Włókna nerwowe wizualizowano przez barwienie kolejnych skrawków dla markera panaksonalnego PGP9.5; a błonę podstawną wizualizowano przez barwienie kolagenu typu 4. Rozgałęzienia naskórkowych włókien nerwowych oceniano półilościowo, dzieląc uczestników na 4 grupy w zależności od dominującego śródnaskórkowego wzoru rozgałęzień włókien nerwowych w następujący sposób: tylko liniowy (100% liniowy), głównie liniowy (>60% liniowy), głównie rozgałęziony (>60% rozgałęziony), tylko rozgałęziony (100% rozgałęziony).
Linia bazowa, tygodnie 3 i 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szczytowym świądzie ocenianym na podstawie wyników numerycznej skali ocen (NRS) w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Szczytowy świąd NRS był narzędziem oceny używanym do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas codziennego okresu przypominania. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego świądu w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”), odpowiadając na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza„ brak swędzenia ”i 10 jest „najgorszym swędzeniem, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika wyprysku i ciężkości (EASI) w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
EASI była zwalidowaną miarą stosowaną do oceny ciężkości i zakresu AD. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki i obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). . Wynik w skali EASI oparto na procentach (%) powierzchni ciała (BSA) z AD w każdym obszarze ciała: 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%) ), 4 (50% do 69%), 5 (70% do 89%) i 6 (90% do 100%). Całkowity wynik EASI został uzyskany jako suma wyników z 4 regionów i mieścił się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji całkowitej punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Skalę SCORAD wykorzystano do standaryzacji zasięgu i nasilenia AD. Składał się z 3 elementów, tj. A = zasięg lub dotknięta BSA oceniana jako % każdego określonego obszaru ciała i zgłaszana jako suma wszystkich obszarów, z maksymalnym wynikiem 100%. B = nasilenie 6 specyficznych objawów AZS (zaczerwienienie, obrzęk, sączenie/ strupowanie, otarcia, zgrubienie/lichenizowanie skóry, suchość) oceniane według następującej skali: brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie ( 3) (maksymalnie 18 punktów) i C = subiektywne objawy oceniane przez uczestników na skali VAS, gdzie „0” = brak swędzenia (lub bezsenności), a „10” = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność) z maksymalną punktacją z 20. Całkowity wynik SCORAD został obliczony na podstawie tych 3 aspektów: nasilenia (A: 0-100), nasilenia (B: 0-18) i objawów subiektywnych (C: 0-20) przy użyciu wzoru: A/5 + 7*B/ 2+ Całkowity wynik C. SCORAD wahał się od 0 do 103, gdzie 0 = brak choroby do 103 = ciężka choroba. Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanych przez pacjentów informacjach dotyczących pomiaru wyników (PROMIS-swędzenie) Całkowity wynik nasilenia świądu w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
PROMIS-itch reprezentuje nowatorski zestaw miar wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO) dotyczących świądu. Skala nasilenia PROMIS-Itch składa się z 7 pytań: 4 pytania oceniane w skali od 1 do 5: 1) Jak intensywny był świąd w najgorszym momencie; 2) Jak intensywne było twoje ogólne swędzenie; 3) Jaki jest twój poziom swędzenia w tej chwili; 4) Jak często czułeś swędzenie; i pozostałe 3 pytania (te same pytania co 1 do 3 wspomniane wcześniej, ale skalowane w skali od 0 do 10) zostały ocenione w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki dla każdego pytania wskazywały na gorszy wynik. Całkowity wynik PROMIS-itch został obliczony jako suma 7 pytań i mieścił się w zakresie od 4 (lepszy wynik) do 50 (gorszy wynik), gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze wyprysku ukierunkowanego na pacjenta (POEM) w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
POEM był 7-punktowym, zwalidowanym kwestionariuszem stosowanym w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych z AZS. Format to odpowiedź uczestnika na 7 pozycji (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w oparciu o częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia (tj. 0 = „brak dni”, 1 = „od 1 do 2 dni ', 2 = „3 do 4 dni”, 3 = „5 do 6” dni i 4 = „codziennie”). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
DLQI był kwestionariuszem PRO składającym się z 10 pozycji, który mierzył wpływ objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia. Każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo, 3 = bardzo dużo, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik DLQI, który wahał się od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku narzędzia do kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
ADCT był kwestionariuszem PRO zaprojektowanym do oceny samooceny kontroli wyprysku przez uczestników. ADCT zawierało 6 pozycji pozwalających na kompleksowe uwzględnienie wymiarów definiujących kontrolę AZS, tj. ogólne nasilenie objawów AZS, częstość intensywnych epizodów świądu, stopień dolegliwości związanych z AZS, wpływ na sen, wpływ na codzienne czynności, wpływ na nastrój lub emocje . Każda pozycja ADCT jest oceniana od 0 (brak problemu) do 4 (najgorsza) skali Likerta i ma jednakową wagę. Suma 6 pozycji daje całkowity wynik w zakresie od 0 (najlepsza kontrola choroby) do 24 (najgorsza kontrola choroby). Wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę AD.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana od wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny jakości snu w tygodniach 17 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Jakość snu NRS została wykorzystana do oceny jakości snu poprzedniej nocy uczestnika za pomocą NRS od 0 („Najgorszy możliwy sen”) do 10 („Najlepszy możliwy sen”). Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie następującego pytania po przebudzeniu: „Wybierz liczbę (od 0 do 10), która najlepiej opisuje jakość twojego snu zeszłej nocy”. Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana od wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu skóry w tygodniach 17 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
NRS bólu skóry zastosowano do oceny najgorszego bólu skóry uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując NRS od 0 („wcale”) do 10 („bardzo mocno”). Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Pomyśl o wszystkich obszarach skóry z egzemą. Ile spaliła się twoja skóra w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin? Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana od wartości wyjściowej w numerycznej skali oceny wrażliwości skóry w tygodniach 17 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Czułość skóry NRS była jednopunktową miarą PRO, w której uczestnicy oceniali swoją wrażliwość skóry na dotyk za pomocą NRS od 0 („Normalna”) do 10 („Bardzo wrażliwa”). Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Pomyśl o wszystkich obszarach skóry z egzemą. Jak wrażliwa była Twoja skóra w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin? Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Zmiana od wartości początkowej w skali liczbowej oceny oparzenia skóry w tygodniach 17 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Pieczenie skóry NRS było 1-elementową miarą PRO, w której uczestnicy oceniali uczucie pieczenia skóry w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą NRS od 0 („Wcale nie”) do 10 („Bardzo”). Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Pomyśl o wszystkich obszarach skóry z egzemą. Ile spaliła się twoja skóra w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin? Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Odsetek uczestników ze zmianą większą niż lub równą (>=4) punktowi w numerycznej skali oceny świądu od punktu początkowego w 17. i 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 17 i 21
Pruritus NRS było narzędziem oceny używanym do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas codziennego okresu przypominania. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego świądu w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”), odpowiadając na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza„ brak swędzenia ”i 10 jest „najgorszym swędzeniem, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Odsetek uczestników ze zmianą >=4 punktu w skali świądu NRS w stosunku do wartości wyjściowej w 17. i 21. tygodniu przedstawiono w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa, tygodnie 17 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16763
  • 2020-003542-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1251-5658 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dupilumab (SAR231893)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj