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Effet du dupilumab sur les neuro-mécanismes du prurit chez les patients atteints de dermatite atopique (DIFFEREN-STAD)

15 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Une étude exploratoire multicentrique pour évaluer l'effet du dupilumab sur les neuro-mécanismes du prurit chez les patients atteints de dermatite atopique

Objectif principal:

  • Évaluer le changement de l'architecture neuronale après un traitement à long terme avec dupilumab dans des biopsies cutanées de participants atteints de dermatite atopique (DA) avec prurit chronique

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le changement de l'architecture neuronale après un traitement à court terme avec dupilumab et pendant le suivi des biopsies cutanées de participants atteints de MA souffrant de prurit chronique
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab chez les participants atteints de MA souffrant de prurit chronique
  • Évaluer l'innocuité du dupilumab chez les participants adultes atteints de MA modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients AD : une période d'observation de 20 semaines comprenant 16 semaines de traitement pour les participants AD et une période de suivi de 4 semaines Sujets sains : période d'observation de 8 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigational Site Number 8400001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Investigational Site Number 8400002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

Pour les patients atteints de dermatite atopique

  • Homme ou femme de ≥18 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Diagnostiqué avec une MA chronique modérée à sévère depuis au moins 1 an avant le dépistage.
  • Éligible au traitement par dupilumab selon la monographie du produit.
  • Prurit durant 6 semaines ou plus avant la ligne de base (jour 1).
  • Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 12 au départ.
  • Échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) ≥ 4 au départ.
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 lors de la sélection (sur l'échelle de 0 à 4) au départ.
  • Dermatite atopique Lésions actives des membres supérieurs ou des membres inférieurs se prêtant à une biopsie cutanée sans suintement, saignement ou infection des membres supérieurs ou du tronc.
  • Patients présentant des lésions aiguës de la MA telles que déterminées par le jugement de l'investigateur.
  • Traitement stable avec des médicaments ou une thérapie non interdits pendant l'étude.

Pour les participants en bonne santé

  • Homme ou femme de ≥18 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
  • Certifié comme généralement en bonne santé par une évaluation clinique complète

Critère d'exclusion:

Pour les patients atteints de dermatite atopique

  • Traitement antérieur par dupilumab arrêté dans les 6 mois suivant l'inclusion en raison d'une réponse inadéquate au dupilumab.
  • Affections cutanées autres que la maladie d'Alzheimer pouvant fausser les évaluations de l'avis de l'investigateur.
  • Utilisation régulière (> 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de sélection.
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude.
  • Patients atteints de tuberculose active (TB) ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou ayant des antécédents de tuberculose incomplètement traitée, sauf si cela est bien documenté, le participant a été traité de manière adéquate et peut maintenant commencer un traitement avec un agent biologique
  • Diagnostiqué, suspecté ou à haut risque d'infection endoparasitaire et / ou utilisation d'un médicament antiparasitaire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage.
  • Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage.
  • Immunodéficience connue ou suspectée, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives
  • Malignité active ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
  • Trouble oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement le risque de participation à l'étude de l'individu. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les personnes ayant des antécédents de cas actifs de kératite herpétique, de syndrome de Sjögren, de kératoconjonctivite sèche ou de syndrome de l'œil sec nécessitant l'utilisation quotidienne d'une lubrification supplémentaire ou les personnes souffrant d'affections oculaires nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oculaires ou de cyclosporine .
  • Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie au dupilumab ou à tout autre traitement biologique, y compris tout excipient.
  • Participant avec toute autre condition médicale ou psychologique, y compris des anomalies pertinentes de laboratoire ou d'électrocardiogramme lors du dépistage

Pour les participants en bonne santé

  • Utilisation régulière (> 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage

  • Le traitement avec les médicaments et procédures concomitants suivants est interdit dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou 5 demi-vies (selon la plus longue) jusqu'à la visite de fin d'étude :

    • Médicament topique
    • Analgésiques
    • Immunomodulateurs
    • Antidépresseurs
    • Médicaments anti-anxiété
  • Tout trouble immunitaire de type 2 diabète sucré de type 2 non contrôlé, diabète sucré de type 1, neuropathie ou toute autre maladie neurologique.
  • Toute maladie ou condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation du sujet à l'étude ou affecterait potentiellement toute lecture liée à la biopsie cutanée.
  • Test positif pour les anticorps immunoglobulines E (IgE).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Participants en bonne santé : contrôle
Les participants en bonne santé avec le site, l'âge, le sexe, la race, l'emplacement de la zone cutanée lésionnelle et non lésionnelle ciblée appariés aux participants AD sélectionnés, n'ont reçu aucun traitement et ont été considérés comme un groupe témoin.
Expérimental: Participants atteints de MA : Dupilumab
Les participants atteints de DA modérée à sévère ont reçu du dupilumab 600 milligrammes (mg) en injection sous-cutanée (SC) le jour 1, suivi d'une injection de dupilumab 300 mg SC toutes les 2 semaines (Q2W) de la semaine 3 à la semaine 15.
Médicament: Dupilumab (SAR231893)
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN668

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques sur la peau lésionnelle à la semaine 17
Délai: Base de référence, semaine 17
Des biopsies cutanées ont été utilisées pour analyser la densité des fibres nerveuses épidermiques. Les fibres nerveuses ont été visualisées en colorant des sections consécutives pour le produit du gène de la protéine marqueur pan-axonale 9.5 (PGP9.5); et la membrane basale a été visualisée par coloration pour le collagène de type 4. La quantification de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques a été calculée en évaluant les fibres nerveuses traversant la membrane basale par millimètre carré (F/mm^2). Les données pour cette mesure de résultat n'étaient pas prévues pour être collectées et analysées pour le bras "participant en bonne santé" comme spécifié au préalable dans le protocole.
Base de référence, semaine 17
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans la ramification des fibres nerveuses sur la peau lésionnelle à la semaine 17
Délai: Base de référence, semaine 17
Des biopsies cutanées ont été utilisées pour analyser la ramification des fibres nerveuses épidermiques. Les fibres nerveuses ont été visualisées en colorant des sections consécutives pour le marqueur pan-axonal PGP9.5 ; et la membrane basale a été visualisée par coloration pour le collagène de type 4. La ramification des fibres nerveuses épidermiques a été évaluée de manière semi-quantitative en classant les participants en 4 groupes en fonction du schéma prédominant de ramification des fibres nerveuses intraépidermiques comme suit : uniquement linéaire (100 % linéaire), principalement linéaire (>60% linéaire), majoritairement ramifié (>60% ramifié), uniquement ramifié (100% ramifié). Le pourcentage de participants dont l'état de ramification des fibres nerveuses a changé par rapport au départ sur la peau lésionnelle à la semaine 17 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques sur la peau lésionnelle aux semaines 3 et 21
Délai: Baseline, semaines 3 et 21
Des biopsies cutanées ont été utilisées pour analyser la densité des fibres nerveuses épidermiques. Les fibres nerveuses ont été visualisées en colorant des sections consécutives pour le marqueur pan-axonal PGP9.5 ; et la membrane basale a été visualisée par coloration pour le collagène de type 4. La quantification de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques a été calculée en évaluant les fibres nerveuses traversant la membrane basale par millimètre carré (F/mm^2).
Baseline, semaines 3 et 21
Changement par rapport au départ dans la ramification des fibres nerveuses sur la peau lésionnelle aux semaines 3 et 21
Délai: Baseline, semaines 3 et 21
Des biopsies cutanées ont été utilisées pour analyser la ramification des fibres nerveuses épidermiques. Les fibres nerveuses ont été visualisées en colorant des sections consécutives pour le marqueur pan-axonal PGP9.5 ; et la membrane basale a été visualisée par coloration pour le collagène de type 4. La ramification des fibres nerveuses épidermiques a été évaluée de manière semi-quantitative en classant les participants en 4 groupes en fonction du schéma prédominant de ramification des fibres nerveuses intraépidermiques comme suit : uniquement linéaire (100 % linéaire), principalement linéaire (>60% linéaire), majoritairement ramifié (>60% ramifié), uniquement ramifié (100% ramifié).
Baseline, semaines 3 et 21
Changement par rapport à la ligne de base du pic de prurit évalué par les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
Peak Pruritus NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du participant pendant une période de rappel quotidienne. Les participants ont été invités à évaluer leur pire démangeaison sur un NRS de 0 ("Pas de démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable") en répondant à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant les "pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score total de l'indice d'eczéma et de gravité (EASI) aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
L'EASI était une mesure validée utilisée pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, épaisseur [induration, papulation et œdème], grattage [excoriation] et lichénification) ont chacune été évaluées en termes de gravité par l'investigateur sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère) . Le score de zone EASI était basé sur le pourcentage (%) de surface corporelle (BSA) avec AD dans chaque région du corps : 0, 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 % ), 4 (50 % à 69 %), 5 (70 % à 89 %) et 6 (90 % à 100 %). Le score EASI total a été calculé comme la somme des scores des 4 régions et variait de 0 (minimum) à 72 (maximum). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de la MA.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement du score total de la dermatite atopique (SCORAD) par rapport au départ aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
SCORAD a été utilisé pour normaliser l'étendue et la gravité de la MA. Il se composait de 3 composants, c'est-à-dire A = étendue ou surface corporelle affectée évaluée en % de chaque zone corporelle définie et rapportée comme la somme de toutes les zones, avec un score maximum de 100 %. B = gravité de 6 symptômes spécifiques de la MA (rougeur, gonflement, suintement/croûtes, excoriation, épaississement/lichénification de la peau, sécheresse) évalués à l'aide de l'échelle suivante : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou grave ( 3) (pour un maximum de 18 points au total) et C=symptômes subjectifs notés par les participants sur l'EVA, où "0"=pas de démangeaison (ou pas d'insomnie) et "10"=pire démangeaison imaginable (ou insomnie) avec un score maximum de 20. Le score total SCORAD a été calculé en utilisant ces 3 aspects : étendue (A : 0-100), gravité (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) en utilisant la formule : A/5 + 7*B/ 2+ Le score total C. SCORAD variait de 0 à 103, où 0 = pas de maladie à 103 = maladie grave. Des valeurs plus élevées de SCORAD représentent de moins bons résultats.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ dans les informations sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-démangeaisons) Score total de la gravité des démangeaisons aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
PROMIS-itch représente une nouvelle suite de mesures des résultats rapportés par les participants (PRO) pour les démangeaisons. Le score de gravité PROMIS-Itch se compose de 7 questions : 4 questions notées sur une échelle de 1 à 5 : 1) Quelle était l'intensité de vos démangeaisons au pire ; 2) Quelle était l'intensité de vos démangeaisons en général ; 3) Quel est votre niveau de démangeaisons en ce moment ? 4) À quelle fréquence avez-vous ressenti des démangeaisons ? et reste 3 questions (mêmes questions que 1 à 3 mentionnées précédemment mais échelonnées sur une échelle de 0 à 10) ont été notées sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés pour chaque question indiquaient un résultat pire. Le score total PROMIS-itch a été calculé comme la somme des 7 questions et variait de 4 (meilleur résultat) à 50 (pire résultat), où un score plus élevé indiquait un état pire.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score total POEM (Patient Oriented Eczema Measure) aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
Le POEM était un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes atteints de MA. Le format est la réponse du participant à 7 items (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) en fonction de la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire, 0 = " aucun jour ", 1 = " 1 à 2 jours ', 2 = '3 à 4 jours', 3 = '5 à 6' jours et 4 = 'tous les jours'). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
Le DLQI était un questionnaire PRO en 10 points qui mesurait l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 où, 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup, 3 = beaucoup, où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner un score total DLQI allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score total de l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
L'ADCT était un questionnaire PRO conçu pour évaluer le contrôle auto-perçu par les participants de leur eczéma. L'ADCT contenait 6 items permettant une couverture complète des dimensions définissant le contrôle de la MA, c'est-à-dire la sévérité globale des symptômes de la MA, la fréquence des épisodes intenses de démangeaisons, l'étendue de la gêne liée à la MA, l'impact sur le sommeil, l'impact sur les activités quotidiennes, l'impact sur l'humeur ou les émotions . Chaque élément de l'ADCT est noté de 0 (pas de problème) à 4 (le pire) sur l'échelle de Likert et est pondéré de manière égale. La somme des 6 items donne le score total qui va de 0 (meilleur contrôle de la maladie) à 24 (pire contrôle de la maladie). Des scores plus élevés indiquent un contrôle AD plus faible.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique de la qualité du sommeil aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
Le NRS de la qualité du sommeil a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil de la nuit précédente du participant en utilisant un NRS de 0 ("Pire sommeil possible") à 10 ("Meilleur sommeil possible"). Les participants devaient répondre à la question suivante au réveil : "Sélectionnez le nombre (0 à 10) qui décrit le mieux la qualité de votre sommeil la nuit dernière". Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
Le NRS de la douleur cutanée a été utilisé pour évaluer la douleur cutanée du participant à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant un NRS de 0 ("Pas du tout") à 10 ("Beaucoup"). Les participants devaient répondre à la question suivante : "Pensez à toutes les zones de votre peau atteintes d'eczéma. À quel point votre peau a-t-elle brûlé au maximum au cours des dernières 24 heures ?" Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique de la sensibilité cutanée aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
La sensibilité cutanée NRS était une mesure PRO à 1 élément demandant aux participants d'évaluer leur sensibilité cutanée au toucher en utilisant une NRS de 0 ("Normal") à 10 ("Extrêmement sensible"). Les participants devaient répondre à la question suivante : "Pensez à toutes les zones de votre peau atteintes d'eczéma. À quel point votre peau était-elle la plus sensible au cours des dernières 24 heures ?" Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
Au départ, semaines 17 et 21
Changement par rapport au départ du score sur l'échelle d'évaluation numérique des brûlures cutanées aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
Le NRS de brûlure de la peau était une mesure PRO à 1 élément demandant aux participants d'évaluer la sensation de brûlure de leur peau au cours des dernières 24 heures en utilisant un NRS de 0 ("Pas du tout") à 10 ("Beaucoup"). Les participants devaient répondre à la question suivante : "Pensez à toutes les zones de votre peau atteintes d'eczéma. À quel point votre peau a-t-elle brûlé au maximum au cours des dernières 24 heures ?" Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
Au départ, semaines 17 et 21
Pourcentage de participants présentant un changement supérieur ou égal à (>=4) point sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit par rapport au départ aux semaines 17 et 21
Délai: Au départ, semaines 17 et 21
Prurit NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du participant au cours d'une période de rappel quotidienne. Les participants ont été invités à évaluer leur pire démangeaison sur un NRS de 0 ("Pas de démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable") en répondant à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant les "pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le pourcentage de participants avec un changement de >= 4 points sur l'échelle NRS du prurit par rapport au départ aux semaines 17 et 21 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ, semaines 17 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS16763
  • 2020-003542-36 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1251-5658 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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