Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dupilumabu na neuromechanismy pruritu u pacientů s atopickou dermatitidou (DIFFEREN-STAD)

15. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, průzkumná studie k posouzení účinku dupilumabu na neuromechanismy pruritus u pacientů s atopickou dermatitidou

Primární cíl:

  • Posoudit změnu v neuronální architektuře po dlouhodobé léčbě dupilumabem v kožních biopsiích od účastníků atopické dermatitidy (AD) s chronickým pruritem

Sekundární cíle:

  • Zhodnoťte změnu v neuronální architektuře po krátkodobé léčbě dupilumabem a během sledování v kožních biopsiích od účastníků AD s chronickým svěděním
  • Vyhodnotit účinnost dupilumabu u účastníků AD s chronickým pruritem
  • Vyhodnotit bezpečnost dupilumabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s AD: 20týdenní období pozorování včetně 16 týdnů léčby pro účastníky AD a 4týdenní období sledování Zdravé subjekty: období pozorování 8 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site Number 8400001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Investigational Site Number 8400002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pro pacienty s atopickou dermatitidou

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Diagnostikována středně těžká až těžká chronická AD po dobu nejméně 1 roku před screeningem.
  • Způsobilé k léčbě dupilumabem podle produktové monografie.
  • Pruritus trvající 6 nebo více týdnů před výchozí hodnotou (1. den).
  • Skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥12 na začátku.
  • Numerická hodnotící stupnice pruritu (NRS) ≥4 na začátku.
  • Skóre globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥3 při screeningu (na stupnici 0 až 4) na začátku.
  • Atopická dermatitida aktivní léze na horních končetinách nebo dolních končetinách vhodné pro kožní biopsii bez mokvání, krvácení nebo infekce na horních končetinách nebo trupu.
  • Pacienti s akutními lézemi AD, jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího.
  • Stabilní léčba nezakázanou medikací nebo terapií během studie.

Pro zdravé účastníky

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let včetně, v době podpisu ICF.
  • Certifikováno jako obecně zdravé na základě komplexního klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s atopickou dermatitidou

  • Předchozí léčba dupilumabem byla ukončena do 6 měsíců od výchozího stavu z důvodu nedostatečné odpovědi na dupilumab.
  • Kožní stavy jiné než AD, které mohou zmást hodnocení podle názoru zkoušejícího.
  • Pravidelné používání (>2 návštěvy týdně) solária/salónu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo mykobakteriální infekcí bez TBC nebo s nekompletně léčenou TB v anamnéze, pokud není dobře zdokumentováno, že účastník byl adekvátně léčen a nyní může zahájit léčbu biologickým přípravkem
  • Diagnóza endoparazitické infekce, podezření na ni nebo vysoké riziko endoparazitické infekce a/nebo užívání antiparazitik během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo během screeningového období.
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během screeningového období.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před základní návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Oční porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit riziko jednotlivce pro účast ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na jedince s anamnézou aktivních případů herpetické keratitidy, Sjogrenova syndromu, keratoconjunctivitis sicca nebo syndromu suchého oka, které vyžadují každodenní používání doplňkové lubrikace, nebo jedince s očními stavy, které vyžadují použití očních kortikosteroidů nebo cyklosporinu .
  • Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo anafylaxe na dupilumab nebo jakoukoli jinou biologickou léčbu, včetně jakékoli pomocné látky.
  • Účastník s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem včetně relevantních laboratorních nebo elektrokardiografických abnormalit při screeningu

Pro zdravé účastníky

  • Pravidelné používání (>2 návštěvy týdně) solária/solária do 4 týdnů od screeningové návštěvy

  • Léčba následujícími souběžnými léky a postupy je zakázána během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) do konce návštěvy studie:

    • Lokální léky
    • Analgetika
    • Imunomodulátory
    • Antidepresiva
    • Léky proti úzkosti
  • Jakékoli nekontrolované imunitní poruchy typu 2 diabetes mellitus 2. typu, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie nebo jakékoli jiné neurologické onemocnění.
  • Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast subjektu ve studii nebo potenciálně ovlivnily načtené údaje související s biopsií kůže.
  • Pozitivní test na protilátky imunoglobulinu E (IgE).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdraví účastníci: Kontrola
Zdraví účastníci s místem, věkem, pohlavím, rasou, umístěním cílené oblasti kůže s lézí a bez lézí odpovídající vybraným účastníkům AD, nedostali žádnou léčbu a byli považováni za kontrolní skupinu.
Experimentální: Účastníci s AD: Dupilumab
Účastníci se středně těžkou až těžkou AD dostávali dupilumab 600 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekce 1. den, po níž následovala sc injekce 300 mg dupilumabu každé 2 týdny (Q2W) od 3. do 15. týdne.
Lék: Dupilumab (SAR231893)
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • REGN668

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty intraepidermálních nervových vláken na pokožce lézí od výchozí hodnoty v týdnu 17
Časové okno: Výchozí stav, týden 17
K analýze hustoty epidermálních nervových vláken byly použity biopsie kůže. Nervová vlákna byla vizualizována barvením po sobě jdoucích řezů na genový produkt panaxonálního markerového proteinu 9.5 (PGP9.5); a bazální membrána byla vizualizována barvením na kolagen typu 4. Kvantifikace hustoty intraepidermálních nervových vláken byla vypočtena hodnocením nervových vláken procházejících bazální membránou na čtvereční milimetr (F/mm^2). Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro rameno „zdravého účastníka“, jak bylo předem specifikováno v protokolu.
Výchozí stav, týden 17
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve větvení nervových vláken na kůži léze v 17. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 17
K analýze větvení epidermálních nervových vláken byly použity kožní biopsie. Nervová vlákna byla vizualizována barvením po sobě jdoucích řezů na pan-axonální marker PGP9.5; a bazální membrána byla vizualizována barvením na kolagen typu 4. Větvení epidermálních nervových vláken bylo hodnoceno semikvantitativně klasifikací účastníků do 4 skupin v závislosti na převládajícím vzoru větvení intraepidermálních nervových vláken následovně: pouze lineární (100 % lineární), převážně lineární (>60 % lineární), převážně rozvětvené (>60 % rozvětvené), pouze rozvětvené (100 % rozvětvené). Procento účastníků se změnou stavu větvení nervových vláken oproti výchozí hodnotě na kůži lézí v týdnu 17 je uvedeno v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, týden 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty intraepidermálních nervových vláken na pokožce lézí oproti výchozí hodnotě v týdnech 3 a 21
Časové okno: Základní stav, 3. a 21. týden
K analýze hustoty epidermálních nervových vláken byly použity biopsie kůže. Nervová vlákna byla vizualizována barvením po sobě jdoucích řezů na pan-axonální marker PGP9.5; a bazální membrána byla vizualizována barvením na kolagen typu 4. Kvantifikace hustoty intraepidermálních nervových vláken byla vypočtena hodnocením nervových vláken procházejících bazální membránou na čtvereční milimetr (F/mm^2).
Základní stav, 3. a 21. týden
Změna od výchozí hodnoty ve větvení nervových vláken na kůži léze v týdnech 3 a 21
Časové okno: Základní stav, 3. a 21. týden
K analýze větvení epidermálních nervových vláken byly použity kožní biopsie. Nervová vlákna byla vizualizována barvením po sobě jdoucích řezů na pan-axonální marker PGP9.5; a bazální membrána byla vizualizována barvením na kolagen typu 4. Větvení epidermálních nervových vláken bylo hodnoceno semikvantitativně klasifikací účastníků do 4 skupin v závislosti na převládajícím vzoru větvení intraepidermálních nervových vláken následovně: pouze lineární (100 % lineární), převážně lineární (>60 % lineární), převážně rozvětvené (>60 % rozvětvené), pouze rozvětvené (100 % rozvětvené).
Základní stav, 3. a 21. týden
Změna od výchozího stavu ve vrcholném pruritu hodnocená podle skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
Špičkový pruritus NRS byl hodnotícím nástrojem používaným k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka během denní periody, kdy si pacientka stěžovala. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nejhorší svědění na NRS od 0 ("Žádné svědění") až 10 ("Nejhorší svědění, jaké si lze představit") odpovědí na následující otázku: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "žádné svědění" a 10 je 'nejhorší svědění, jaké si lze představit', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?". Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna celkového skóre ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
EASI bylo ověřeným měřítkem používaným k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace a edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) byly každou hodnoceny na závažnost vyšetřovatelem na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná). . EASI plošné skóre bylo založeno na procentech (%) tělesného povrchu (BSA) s AD v každé oblasti těla: 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 % ), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) a 6 (90 % až 100 %). Celkové skóre EASI bylo odvozeno jako součet skóre 4 oblastí a pohybovalo se od 0 (minimum) do 72 (maximum). Vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
SCORAD byl použit ke standardizaci rozsahu a závažnosti AD. Skládal se ze 3 složek, tj. A = rozsah nebo postižená BSA hodnocená jako % každé definované tělesné oblasti a uváděná jako součet všech oblastí, s maximálním skóre 100 %. B=závažnost 6 specifických příznaků AD (zarudnutí, otok, mokvání/krusty, exkoriace, ztluštění/lichenifikace, suchost) hodnocené pomocí následující stupnice: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný ( 3) (pro maximálně 18 celkových bodů) a C = subjektivní symptomy zaznamenané účastníky na VAS, kde "0" = žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" = nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost) s maximálním skóre z 20. Celkové skóre SCORAD bylo vypočteno pomocí těchto 3 aspektů: rozsah (A: 0-100), závažnost (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) pomocí vzorce: A/5 + 7*B/ 2+ C. Celkové skóre SCORAD se pohybovalo od 0 do 103, kde 0 = žádné onemocnění až 103 = těžké onemocnění. Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna od výchozí hodnoty v informacích o měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-svědění) Celkové skóre svědění-závažnosti v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
PROMIS-itch představuje novou sadu měření svědění hlášených účastníky (PRO). Skóre závažnosti PROMIS-Itch se skládá ze 7 otázek: 4 otázky hodnocené na stupnici od 1 do 5: 1) Jak intenzivní bylo vaše svědění v nejhorším stavu; 2) Jak intenzivní bylo vaše svědění obecně; 3) Jaká je vaše úroveň svědění právě teď; 4) Jak často jste pociťovali svědění; a zbytek 3 otázky (stejné otázky jako 1 až 3 uvedené výše, ale škálované na stupnici od 0 do 10) byly hodnoceny na stupnici 0 až 10. Vyšší skóre u každé otázky indikovalo horší výsledek. Celkové skóre PROMIS-itch bylo vypočteno jako součet 7 otázek a pohybovalo se od 4 (lepší výsledek) do 50 (horší výsledek), kde vyšší skóre indikovalo horší stav.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna celkového skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) od výchozího stavu v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
POEM byl 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých s AD. Formát je odpověď účastníka na 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence příznaků během minulého týdne (tj. 0 = „žádné dny“, 1 = „1 až 2 dny). “, 2 = „3 až 4 dny“, 3 = „5 až 6“ dní a 4 = „každý den“). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
DLQI byl 10-položkový PRO dotazník, který měřil dopad příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, 1= málo, 2= hodně, 3= velmi, kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby bylo získáno celkové skóre DLQI, které se pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi vysoké). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
ADCT byl dotazník PRO navržený tak, aby zhodnotil, jak účastníci sami sebe vnímají kontrolu svého ekzému. ADCT obsahovalo 6 položek umožňujících komplexní pokrytí dimenzí definujících kontrolu AD, tj. celkovou závažnost symptomů AD, frekvenci intenzivních epizod svědění, rozsah obtíží souvisejících s AD, dopad na spánek, dopad na denní aktivity, dopad na náladu nebo emoce . Každá položka ADCT je hodnocena od 0 (žádný problém) do 4 (nejhorší) Likertovy stupnice a má stejnou váhu. Součet 6 položek dává celkové skóre, které se pohybovalo od 0 (nejlepší kontrola onemocnění) do 24 (nejhorší kontrola onemocnění). Vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu AD.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení kvality spánku v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
Kvalita spánku NRS byla použita k posouzení kvality spánku předchozího účastníka pomocí NRS 0 ("Nejhorší možný spánek") až 10 ("Nejlepší možný spánek"). Účastníci byli požádáni, aby po probuzení vyplnili následující otázku: „Vyberte číslo (0 až 10), které nejlépe popisuje kvalitu vašeho spánku minulou noc“. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice bolesti kůže v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
Bolest kůže NRS byla použita k posouzení bolesti kůže účastníka v nejhorším stavu za posledních 24 hodin pomocí NRS od 0 ("vůbec ne") až 10 ("velmi mnoho"). Účastníkům byla položena následující otázka: „Přemýšlejte o všech oblastech své pokožky s ekzémem. Jak moc vás za posledních 24 hodin nejhůře spálila kůže?" Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre číselné hodnotící stupnice citlivosti pokožky v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
Citlivost kůže NRS bylo měření PRO s 1 položkou, ve kterém účastníci hodnotili svou citlivost kůže na dotek pomocí NRS od 0 ("normální") do 10 ("extrémně citlivá). Účastníkům byla položena následující otázka: „Přemýšlejte o všech oblastech své pokožky s ekzémem. Jak citlivá byla vaše pokožka nejhůře za posledních 24 hodin?" Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Změna od základní hodnoty v číselné stupnici hodnocení spálení kůže v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
Pálení kůže NRS bylo 1-položkové PRO měření, ve kterém účastníci hodnotili pocit pálení kůže za posledních 24 hodin pomocí NRS od 0 („Vůbec ne“) až 10 („Velmi moc“). Účastníkům byla položena následující otázka: „Přemýšlejte o všech oblastech své pokožky s ekzémem. Jak moc vás za posledních 24 hodin nejhůře spálila kůže?" Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Výchozí stav, 17. a 21. týden
Procento účastníků se změnou větší než nebo rovnou (>=4) bodu v číselné hodnotící škále pruritus od výchozího stavu v týdnech 17 a 21
Časové okno: Výchozí stav, 17. a 21. týden
Pruritus NRS byl hodnotícím nástrojem používaným k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka během denní periody, kdy si pacientka svolávala. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nejhorší svědění na NRS od 0 ("Žádné svědění") až 10 ("Nejhorší svědění, jaké si lze představit") odpovědí na následující otázku: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "žádné svědění" a 10 je 'nejhorší svědění, jaké si lze představit', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?". Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Procento účastníků se změnou >=4 body na stupnici pruritus NRS oproti výchozí hodnotě v týdnech 17 a 21 je uvedeno v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, 17. a 21. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS16763
  • 2020-003542-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1251-5658 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab (SAR231893)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit