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Wirkung von Dupilumab auf Pruritus-Neuromechanismen bei Patienten mit atopischer Dermatitis (DIFFEREN-STAD)

15. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, explorative Studie zur Bewertung der Dupilumab-Wirkung auf Juckreiz-Neuromechanismen bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Primäres Ziel:

  • Bewertung der Veränderung der neuronalen Architektur nach Langzeitbehandlung mit Dupilumab in Hautbiopsien von Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD) mit chronischem Juckreiz

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Veränderung der neuronalen Architektur nach einer Kurzzeitbehandlung mit Dupilumab und während der Nachsorge in Hautbiopsien von AD-Teilnehmern mit chronischem Pruritus
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei AD-Teilnehmern mit chronischem Juckreiz
  • Bewertung der Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AD-Patienten: Ein 20-wöchiger Beobachtungszeitraum, einschließlich 16 Wochen Behandlung für AD-Teilnehmer und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Gesunde Probanden: 8 Tage Beobachtungszeitraum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site Number 8400001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Investigational Site Number 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Für Patienten mit atopischer Dermatitis

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer chronischer AD für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  • Geeignet für die Behandlung mit Dupilumab gemäß Produktmonographie.
  • Pruritus, der 6 oder mehr Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) anhält.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥12 zu Studienbeginn.
  • Numerische Pruritus-Bewertungsskala (NRS) ≥4 zu Studienbeginn.
  • Global Assessment (IGA)-Score des Prüfarztes von ≥ 3 beim Screening (auf der Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn.
  • Atopische Dermatitis aktive Läsionen an den oberen Gliedmaßen oder unteren Gliedmaßen, geeignet für eine Hautbiopsie ohne Nässen, Bluten oder Infektion an den oberen Gliedmaßen oder am Rumpf.
  • Patienten mit akuten AD-Läsionen, wie nach Einschätzung des Prüfarztes festgestellt.
  • Stabile Behandlung mit nicht verbotenen Medikamenten oder Therapien während der Studie.

Für gesunde Teilnehmer

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung als allgemein gesund zertifiziert

Ausschlusskriterien:

Für atopische Dermatitis-Patienten

  • Die vorherige Behandlung mit Dupilumab wurde innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn aufgrund unzureichenden Ansprechens auf Dupilumab abgebrochen.
  • Andere Hauterkrankungen als AD, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung verfälschen können.
  • Regelmäßige Nutzung (> 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder mykobakterieller Nicht-TB-Infektion oder einer Vorgeschichte mit unvollständig behandelter TB, es sei denn, es ist gut dokumentiert, dass der Teilnehmer angemessen behandelt wurde und nun mit einer Behandlung mit einem biologischen Mittel beginnen kann
  • Diagnose, Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitischen Infektion und/oder Verwendung von Antiparasitika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums.
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Baseline-Besuch, mit Ausnahme eines vollständig behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses und eines vollständig behandelten und behobenen nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Person für die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte. Beispiele hierfür sind unter anderem Personen mit aktiven Fällen von Herpes-Keratitis, Sjögren-Syndrom, Keratoconjunctivitis sicca oder Syndrom des trockenen Auges in der Vorgeschichte, die eine tägliche Anwendung einer zusätzlichen Gleitcreme benötigen, oder Personen mit Augenerkrankungen, die die Verwendung von Augenkortikosteroiden oder Cyclosporin erfordern .
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Dupilumab oder einer anderen biologischen Therapie, einschließlich aller Hilfsstoffe.
  • Teilnehmer mit einem anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, einschließlich relevanter Labor- oder Elektrokardiogramm-Anomalien beim Screening

Für gesunde Teilnehmer

  • Regelmäßige Nutzung (> 2 Besuche pro Woche) eines Solariums / Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch

  • Die Behandlung mit den folgenden begleitenden Medikamenten und Verfahren ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bis zum Ende des Studienbesuchs verboten:

    • Topische Medikamente
    • Analgetika
    • Immunmodulatoren
    • Antidepressiva
    • Anti-Angst-Medikamente
  • Unkontrollierte Typ-2-Immunerkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, Neuropathie oder andere neurologische Erkrankungen.
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie nachteilig beeinflussen oder möglicherweise eine Hautbiopsie-bezogene Auswertung beeinträchtigen würden.
  • Positiver Test auf Immunglobulin E (IgE)-Antikörper.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Teilnehmer: Kontrolle
Gesunde Teilnehmer, deren Standort, Alter, Geschlecht, Rasse und Lage des betroffenen läsionalen und nicht läsionalen Hautbereichs mit ausgewählten AD-Teilnehmern übereinstimmten, erhielten keine Behandlung und wurden als Kontrollgruppe betrachtet.
Experimental: Teilnehmer mit AD: Dupilumab
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD erhielten am ersten Tag eine subkutane Injektion (s.c.) von 600 Milligramm (mg) Dupilumab, gefolgt von einer subkutanen Injektion von 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen (Q2W) von Woche 3 bis Woche 15.
Arzneimittel: Dupilumab (SAR231893)
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • REGN668

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte auf verletzter Haut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17
Zeitfenster: Basislinie, Woche 17
Zur Analyse der epidermalen Nervenfaserdichte wurden Hautbiopsien verwendet. Nervenfasern wurden durch Anfärben aufeinanderfolgender Abschnitte für das panaxonale Markerprotein-Genprodukt 9.5 (PGP9.5) sichtbar gemacht; und die Basalmembran wurde durch Anfärben auf Kollagen Typ 4 sichtbar gemacht. Die Quantifizierung der intraepidermalen Nervenfaserdichte wurde durch die Bewertung der die Basalmembran durchquerenden Nervenfasern pro Quadratmillimeter (F/mm^2) berechnet. Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den Arm „gesunder Teilnehmer“ zu sammeln und zu analysieren, wie im Protokoll vorab festgelegt.
Basislinie, Woche 17
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der Nervenfaserverzweigung auf der Läsionshaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17
Zeitfenster: Basislinie, Woche 17
Hautbiopsien wurden verwendet, um die Verzweigung der epidermalen Nervenfasern zu analysieren. Nervenfasern wurden durch Anfärben aufeinanderfolgender Abschnitte für den panaxonalen Marker PGP9.5 sichtbar gemacht; und die Basalmembran wurde durch Färbung auf Kollagen Typ 4 sichtbar gemacht. Die Verzweigung der epidermalen Nervenfasern wurde halbquantitativ bewertet, indem die Teilnehmer abhängig vom vorherrschenden intraepidermalen Nervenfaserverzweigungsmuster wie folgt in vier Gruppen eingeteilt wurden: hauptsächlich nur linear (100 % linear). linear (>60 % linear), hauptsächlich verzweigt (>60 % verzweigt), nur verzweigt (100 % verzweigt). In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Nervenfaserverzweigungsstatus gegenüber dem Ausgangswert auf der verletzten Haut in Woche 17 angegeben.
Basislinie, Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte auf verletzter Haut gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 21
Zur Analyse der epidermalen Nervenfaserdichte wurden Hautbiopsien verwendet. Nervenfasern wurden durch Anfärben aufeinanderfolgender Abschnitte für den panaxonalen Marker PGP9.5 sichtbar gemacht; und die Basalmembran wurde durch Anfärben auf Kollagen Typ 4 sichtbar gemacht. Die Quantifizierung der intraepidermalen Nervenfaserdichte wurde durch die Bewertung der die Basalmembran durchquerenden Nervenfasern pro Quadratmillimeter (F/mm^2) berechnet.
Ausgangswert, Woche 3 und 21
Veränderung der Nervenfaserverzweigung auf der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 21
Hautbiopsien wurden verwendet, um die Verzweigung der epidermalen Nervenfasern zu analysieren. Nervenfasern wurden durch Anfärben aufeinanderfolgender Abschnitte für den panaxonalen Marker PGP9.5 sichtbar gemacht; und die Basalmembran wurde durch Färbung auf Kollagen Typ 4 sichtbar gemacht. Die Verzweigung der epidermalen Nervenfasern wurde halbquantitativ bewertet, indem die Teilnehmer abhängig vom vorherrschenden intraepidermalen Nervenfaserverzweigungsmuster wie folgt in vier Gruppen eingeteilt wurden: hauptsächlich nur linear (100 % linear). linear (>60 % linear), hauptsächlich verzweigt (>60 % verzweigt), nur verzweigt (100 % verzweigt).
Ausgangswert, Woche 3 und 21
Änderung des Spitzenpruritus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
Peak Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) der Teilnehmer während einer täglichen Erinnerungsperiode erfasst wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einer Skala von 0 („Kein Juckreiz“) bis 10 („Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ bedeutet und 10 ist der „stärkste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“. Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen?“ Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung des Ekzem- und Schweregradindex-Gesamtscores (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
EASI war ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes von AD. Der Schweregrad von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation und Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wurde jeweils vom Prüfer auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) beurteilt. . Der EASI-Flächenwert basierte auf dem Prozentsatz (%) der Körperoberfläche (BSA) mit AD in jeder Körperregion: 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %). ), 4 (50 % bis 69 %), 5 (70 % bis 89 %) und 6 (90 % bis 100 %). Der Gesamt-EASI-Score wurde als Summe der 4 Regions-Scores abgeleitet und reichte von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad der AD hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Gesamtscores für atopische Dermatitis (SCORAD) in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
SCORAD wurde verwendet, um das Ausmaß und den Schweregrad der AD zu standardisieren. Es bestand aus 3 Komponenten, d. h. A = Ausmaß oder betroffener BSA, bewertet als Prozentsatz jedes definierten Körperbereichs und als Summe aller Bereiche angegeben, mit einer maximalen Punktzahl von 100 %. B = Schweregrad von 6 spezifischen AD-Symptomen (Rötung, Schwellung, Nässen/Krustenbildung, Exkoriation, Hautverdickung/Lichenifikation, Trockenheit), bewertet anhand der folgenden Skala: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer ( 3) (für maximal 18 Gesamtpunkte) und C = subjektive Symptome, die von den Teilnehmern auf VAS bewertet wurden, wobei „0“ = kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und „10“ = schlimmster vorstellbarer Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) mit maximaler Punktzahl von 20. Der SCORAD-Gesamtscore wurde anhand dieser drei Aspekte berechnet: Ausmaß (A: 0–100), Schweregrad (B: 0–18) und subjektive Symptome (C: 0–20) unter Verwendung der Formel: A/5 + 7*B/ 2+ C. Der SCORAD-Gesamtscore reichte von 0 bis 103, wobei 0 = keine Erkrankung bis 103 = schwere Erkrankung. Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung der Informationen (PROMIS-itch) Juckreiz-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
PROMIS-itch stellt eine neuartige Reihe von PRO-Messungen (Participant Reported Outcome) für den Juckreiz dar. Der PROMIS-Itch-Schweregrad-Score besteht aus 7 Fragen: 4 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden: 1) Wie stark war Ihr Juckreiz am schlimmsten; 2) Wie stark war Ihr Juckreiz im Allgemeinen? 3) Wie stark ist Ihr Juckreiz derzeit? 4) Wie oft haben Sie den Juckreiz verspürt; und die restlichen 3 Fragen (dieselben Fragen wie die zuvor erwähnten Fragen 1 bis 3, jedoch auf einer Skala von 0 bis 10 skaliert) wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Bewertungen für jede Frage deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der PROMIS-Juckreiz-Gesamtwert wurde als Summe der 7 Fragen berechnet und reichte von 4 (besseres Ergebnis) bis 50 (schlechteres Ergebnis), wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung des Gesamtscores des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
Der POEM war ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen mit AD verwendet wurde. Das Format ist die Reaktion der Teilnehmer auf 7 Punkte (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) basierend auf der Symptomhäufigkeit während der letzten Woche (d. h. 0 = „keine Tage“, 1 = „1 bis 2 Tage“) ', 2 = '3 bis 4 Tage', 3 = '5 bis 6' Tage und 4 = 'jeden Tag'). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
DLQI war ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der den Einfluss von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität maß. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reichte, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = sehr, 3 = sehr, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Ergebnisse aller 10 Fragen wurden addiert, um eine DLQI-Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 (überhaupt nicht) und 30 (sehr) lag. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung des Gesamtscores des Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
ADCT war ein PRO-Fragebogen zur Beurteilung der von den Teilnehmern selbst wahrgenommenen Kontrolle über ihr Ekzem. ADCT enthielt 6 Elemente, die eine umfassende Abdeckung der Dimensionen ermöglichten, die die AD-Kontrolle definieren, d. h. Gesamtschwere der AD-Symptome, Häufigkeit intensiver Juckreizepisoden, Ausmaß der AD-bedingten Beschwerden, Auswirkungen auf den Schlaf, Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten, Auswirkungen auf Stimmung oder Emotionen . Jeder Punkt des ADCT wird auf der Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (am schlechtesten) bewertet und ist gleich gewichtet. Die Summe der 6 Punkte ergibt die Gesamtpunktzahl, die von 0 (beste Krankheitsbekämpfung) bis 24 (schlechteste Krankheitsbekämpfung) reicht. Höhere Werte weisen auf eine geringere AD-Kontrolle hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung der numerischen Bewertungsskala für die Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
Mithilfe des Schlafqualitäts-NRS (NRS) wurde die Qualität des Schlafs des Teilnehmers in der vorangegangenen Nacht anhand eines NRS von 0 („schlechtestmöglicher Schlaf“) bis 10 („Bestmöglicher Schlaf“) beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Aufwachen die folgende Frage zu beantworten: „Wählen Sie die Zahl (0 bis 10), die die Qualität Ihres Schlafes letzte Nacht am besten beschreibt.“ Eine höhere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
Der Hautschmerz-NRS wurde verwendet, um den Hautschmerz des Teilnehmers zu beurteilen, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war, und zwar mit einem NRS-Wert von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („sehr stark“). Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „Denken Sie an alle Bereiche Ihrer Haut mit Ekzemen.“ Wie stark hat Ihre Haut in den letzten 24 Stunden am schlimmsten gebrannt?“ Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung der numerischen Bewertungsskala für die Hautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
Hautempfindlichkeit NRS war eine 1-Punkt-PRO-Messung, bei der die Teilnehmer ihre Hautempfindlichkeit gegenüber Berührungen mit einem NRS von 0 („Normal“) bis 10 („Extrem empfindlich“) bewerten sollten. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „Denken Sie an alle Bereiche Ihrer Haut mit Ekzemen.“ Wie empfindlich war Ihre Haut in den letzten 24 Stunden am schlimmsten?“ Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Hautverbrennungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
Hautverbrennung NRS war eine 1-Punkte-PRO-Messung, bei der die Teilnehmer das Brennen ihrer Haut in den letzten 24 Stunden mit einer NRS von 0 („Überhaupt nicht“) bis 10 („Sehr stark“) bewerten sollten. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „Denken Sie an alle Bereiche Ihrer Haut mit Ekzemen.“ Wie stark hat Ihre Haut in den letzten 24 Stunden am schlimmsten gebrannt?“ Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Woche 17 und 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der numerischen Pruritus-Bewertungsskala um mehr als oder gleich (>=4) Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 17 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 17 und 21
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) der Teilnehmer während einer täglichen Erinnerungsperiode erfasst wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einer Skala von 0 („Kein Juckreiz“) bis 10 („Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ bedeutet und 10 ist der „stärkste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“. Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen?“ Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der Pruritus-NRS-Skala um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17 und 21 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Ausgangswert, Woche 17 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16763
  • 2020-003542-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1251-5658 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis atopisch

Klinische Studien zur Dupilumab (SAR231893)

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