Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin vaikutus kutinan neuromekanismeihin potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (DIFFEREN-STAD)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan dupilumabin vaikutusta kutinan neuromekanismeihin potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioi muutos hermosolujen rakenteessa pitkäaikaisen dupilumabihoidon jälkeen kroonista kutinaa sairastavien atooppisen ihottuman (AD) potilaiden ihobiopsioista

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi muutos hermosolujen rakenteessa lyhytaikaisen dupilumabihoidon jälkeen ja kroonista kutinaa sairastavien AD-osallistujien ihobiopsioiden seurannan aikana
  • Arvioida dupilumabin tehoa AD-osallistujille, joilla on krooninen kutina
  • Arvioida dupilumabin turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AD-potilaat: 20 viikon tarkkailujakso, joka sisältää 16 viikon hoidon AD-osallistujille ja 4 viikon seurantajakson Terveet koehenkilöt: 8 päivän tarkkailujakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Site Number 8400001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Investigational Site Number 8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Atooppisen ihottuman potilaille

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosi keskivaikea tai vaikea krooninen AD vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa.
  • Voidaan hoitaa dupilumabilla tuotemonografian mukaisesti.
  • Kutina, joka kestää vähintään 6 viikkoa ennen lähtökohtaa (päivä 1).
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12 lähtötilanteessa.
  • Pruritus numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4 lähtötilanteessa.
  • Tutkijan kokonaisarvio (IGA) -pistemäärä ≥3 seulonnassa (asteikolla 0–4) lähtötilanteessa.
  • Atooppisen ihottuman aktiiviset leesiot yläraajoissa tai alaraajoissa, jotka sopivat ihobiopsiaan ilman vuotoa, verenvuotoa tai infektiota yläraajoissa tai vartalossa.
  • Potilaat, joilla on akuutteja AD-vaurioita tutkijan arvion mukaan.
  • Vakaa hoito ei-kielletyillä lääkkeillä tai terapialla tutkimuksen aikana.

Terveille osallistujille

  • Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Todennettu yleisesti terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Atooppisen ihottuman potilaille

  • Aiempi dupilumabihoito lopetettiin 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, koska vaste dupilumabihoitoon ei ollut riittävä.
  • Muut ihosairaudet kuin AD, jotka voivat hämmentää arvioita tutkijan mielestä.
  • Solariumin/salon säännöllinen käyttö (> 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai mykobakteeri-infektio, joka ei kuulu tuberkuloosiin tai jolla on aiemmin ollut epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, ellei ole hyvin dokumentoitua, osallistuja on hoidettu riittävästi ja voi nyt aloittaa hoidon biologisella aineella
  • Sinulla on diagnosoitu endoparasiittitulehdus, epäillään sairastaa tai jolla on suuri riski sairastua ja/tai käyttää loislääkettä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesissa ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  • Silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön riskiin osallistua tutkimukseen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, henkilöt, joilla on ollut aktiivisia herpeskeratiitti-, Sjogrenin oireyhtymä-, keratokonjunktiviitti sicca- tai kuivasilmäoireyhtymätapauksia, jotka vaativat päivittäistä lisävoitelun käyttöä, tai henkilöt, joilla on silmäsairaus, joka vaatii silmäkortikosteroidien tai siklosporiinin käyttöä. .
  • Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia dupilumabille tai jollekin muulle biologiselle hoidolle, mukaan lukien apuaineet.
  • Osallistuja, jolla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratorio- tai elektrokardiogrammin poikkeavuudet seulonnassa

Terveille osallistujille

  • Solariumin/salon säännöllinen käyttö (>2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä

  • Hoito seuraavilla samanaikaisilla lääkkeillä ja toimenpiteillä on kielletty 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) tutkimuskäynnin loppuun asti:

    • Paikallinen lääkitys
    • Analgeetit
    • Immunomodulaattorit
    • Masennuslääkkeet
    • Ahdistuneisuutta ehkäisevät lääkkeet
  • Mikä tahansa tyypin 2 immuunihäiriö hallitsematon Tyypin 2 diabetes mellitus, tyypin 1 diabetes mellitus, neuropatia tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus (sairaudet) tai sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen tai mahdollisesti vaikuttaisivat ihobiopsiaan liittyviin lukemiin.
  • Positiivinen testi immunoglobuliini E (IgE) vasta-aineille.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveet osallistujat: Kontrolli
Terveet osallistujat, joiden paikka, ikä, sukupuoli, rotu, kohdennetun leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihoalueen sijainti sopivat valittuihin AD-osallistujiin, eivät saaneet hoitoa, ja heidät pidettiin kontrolliryhmänä.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on AD: Dupilumab
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD, saivat 600 milligrammaa (mg) dupilumabia ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, mitä seurasi 300 mg dupilumabia SC joka 2. viikko (Q2W) viikosta 3 viikolle 15.
Lääke: Dupilumabi (SAR231893)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • REGN668

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihonsisäisen hermokuitutiheyden vaurioituneella iholla viikolla 17
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 17
Ihobiopsiaa käytettiin epidermaalisen hermosäikeiden tiheyden analysoimiseen. Hermosäikeet visualisoitiin värjäämällä peräkkäiset leikkeet pan-aksonaalisen markkeriproteiinigeenin tuotteelle 9.5 (PGP9.5); ja tyvikalvo visualisoitiin värjäämällä tyypin 4 kollageenille. Intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden kvantifiointi laskettiin arvioimalla tyvikalvon ylittävät hermosäikeet neliömillimetriä kohden (F/mm^2). Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "terve osallistuja" -haaralle, kuten protokollassa on ennalta määritetty.
Perustaso, viikko 17
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hermosäikeiden haarautuminen muuttui vaurioiholla viikolla 17
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 17
Ihobiopsiaa käytettiin epidermaalisen hermosäikeiden haarautumien analysointiin. Hermosäikeet visualisoitiin värjäämällä peräkkäiset leikkeet pan-axonal markkerille PGP9.5; ja tyvikalvo visualisoitiin värjäämällä tyypin 4 kollageenille. Epidermaalisten hermosäikeiden haarautuminen arvioitiin puolikvantitatiivisesti jakamalla osallistujat 4 ryhmään vallitsevan intraepidermaalisen hermosäikeiden haarautumiskuvion mukaan seuraavasti: vain lineaarinen (100 % lineaarinen), pääasiassa lineaarinen (> 60 % lineaarinen), pääasiassa haarautunut (> 60 % haarautunut), vain haarautunut (100 % haarautunut). Prosenttiosuus osallistujista, joiden hermosyyttien haarautumistila muuttui leesion iholla viikolla 17, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, viikko 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihonsisäisten hermokuitutiheydessä vaurioituneella iholla viikoilla 3 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3 ja 21
Ihobiopsiaa käytettiin epidermaalisen hermosäikeiden tiheyden analysoimiseen. Hermosäikeet visualisoitiin värjäämällä peräkkäiset leikkeet pan-axonal markkerille PGP9.5; ja tyvikalvo visualisoitiin värjäämällä tyypin 4 kollageenille. Intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden kvantifiointi laskettiin arvioimalla tyvikalvon ylittävät hermosäikeet neliömillimetriä kohden (F/mm^2).
Lähtötilanne, viikot 3 ja 21
Muutos lähtötasosta hermosäikeiden haarautumisessa leesionaalisella iholla viikoilla 3 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3 ja 21
Ihobiopsiaa käytettiin epidermaalisen hermosäikeiden haarautumien analysointiin. Hermosäikeet visualisoitiin värjäämällä peräkkäiset leikkeet pan-axonal markkerille PGP9.5; ja tyvikalvo visualisoitiin värjäämällä tyypin 4 kollageenille. Epidermaalisten hermosäikeiden haarautuminen arvioitiin puolikvantitatiivisesti jakamalla osallistujat 4 ryhmään vallitsevan intraepidermaalisen hermosäikeiden haarautumiskuvion mukaan seuraavasti: vain lineaarinen (100 % lineaarinen), pääasiassa lineaarinen (> 60 % lineaarinen), pääasiassa haarautunut (> 60 % haarautunut), vain haarautunut (100 % haarautunut).
Lähtötilanne, viikot 3 ja 21
Muutos lähtötasosta huippukutinassa arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Peak Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa 0 ("Ei kutinaa") - 10 ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina") NRS vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?". Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötasosta ekseema- ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
EASI oli validoitu mitta, jota käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen. Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio ja turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava) . EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen (%) kehon pinta-alasta (BSA), jossa oli AD:ta kullakin kehon alueella: 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 % ), 4 (50 % - 69 %), 5 (70 % - 89 %) ja 6 (90 % - 100 %). EASI-kokonaispistemäärä laskettiin neljän alueen pistemäärän summana ja vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi). Korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) kokonaispistemäärässä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
SCORADia käytettiin AD:n laajuuden ja vakavuuden standardointiin. Se koostui 3 komponentista, eli A = laajuus tai vaikuttunut BSA, joka arvioitiin prosentteina kustakin määritellystä kehon alueesta ja raportoitiin kaikkien alueiden summana, maksimipistemäärällä 100 %. B = AD:n kuuden spesifisen oireen (punoitus, turvotus, tihkuminen/kuoret, ihottuma, ihon paksuuntuminen/jäkäläisyys, kuivuminen) vaikeusaste arvioituna seuraavalla asteikolla: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava ( 3) (enintään 18 pistettä yhteensä) ja C = VAS:n osallistujien arvioimat subjektiiviset oireet, missä "0" = ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus) enimmäispistemäärällä 20:sta. SCORAD-kokonaispisteet laskettiin käyttämällä näitä kolmea näkökohtaa: laajuus (A: 0-100), vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) kaavalla: A/5 + 7*B/ 2+ C. SCORAD-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0 - 103, jossa 0 = ei sairautta - 103 = vakava sairaus. Korkeammat SCORAD-arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosten mittaustiedoissa (PROMIS-kutina) Kutina-vakavuuden kokonaispistemäärä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
PROMIS-kutina edustaa uutta sarjaa osallistujan ilmoittamia tuloksia (PRO) kutinaan. PROMIS-Itch vakavuuspisteet koostuu 7 kysymyksestä: 4 kysymystä pisteytetään asteikolla 1-5: 1) Kuinka voimakasta kutinasi oli pahimmillaan; 2) Kuinka voimakasta kutinasi yleensä oli; 3) Mikä on kutinatasosi tällä hetkellä? 4) Kuinka usein tunsit kutinaa; ja loput 3 kysymystä (samat kysymykset kuin edellä mainitut 1-3, mutta skaalattiin asteikolla 0-10) pisteytettiin asteikolla 0-10. Jokaisen kysymyksen korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. PROMIS-kutinan kokonaispistemäärä laskettiin 7 kysymyksen summana ja vaihteli 4:stä (parempi tulos) 50:een (huonompi tulos), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
POEM oli seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytettiin kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sairauksien oireiden arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on AD. Muoto on osallistujan vastaus 7 kohtaan (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) viime viikon oireiden esiintymistiheyden perusteella (eli 0 = 'ei päiviä', 1 = '1-2 päivää) ', 2 = "3 - 4 päivää", 3 = "5 - 6" päivää ja 4 = "joka päivä"). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
DLQI oli 10 kohdan PRO-kyselylomake, joka mittasi AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon, 3 = erittäin paljon, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin DLQI:n kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman hallintatyökalun (ADCT) kokonaispistemäärässä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
ADCT oli PRO-kysely, joka oli suunniteltu arvioimaan osallistujien itsensä kokemaa ekseeman hallintaa. ADCT sisälsi 6 kohdetta, jotka mahdollistavat kattavan kattavuuden AD-hallinnan määrittävistä ulottuvuuksista, eli AD-oireiden yleisen vakavuuden, voimakkaiden kutinajaksojen esiintymistiheyden, AD:n aiheuttaman vaivan laajuuden, vaikutuksen uneen, vaikutuksen päivittäisiin toimiin, vaikutuksen mielialaan tai tunteisiin. . Jokainen ADCT:n kohta on luokiteltu 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (huonoin) Likert-asteikko ja se on yhtä painotettu. Kuuden kohteen summa antaa kokonaispistemäärän, joka vaihteli 0:sta (paras taudintorjunta) 24:ään (huonoin taudintorjunta). Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman AD-kontrollin.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötasosta unen laadun numeerisen arviointiasteikon pisteissä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Unenlaadun NRS-arvoa käytettiin arvioimaan osallistujan edellisen yön unen laatua käyttämällä NRS-arvoa 0 ("Pahin mahdollinen uni") 10 ("Paras mahdollinen uni"). Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen herääessään: "Valitse numero (0-10), joka parhaiten kuvaa unesi laatua viime yönä". Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötasosta ihokipujen numeerisen arviointiasteikon pisteissä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Ihokipu NRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujan ihokipua pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä arvoa 0 ("Ei ollenkaan") - 10 ("Erittäin"). Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Ajattele kaikkia ihoalueita, joilla on ekseemaa. Kuinka paljon ihosi palasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana?" Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötasosta ihon herkkyyden numeerisen arviointiasteikon pisteissä viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Ihon herkkyys NRS oli yhden kohdan PRO-mitta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan ihon kosketusherkkyys käyttämällä NRS-arvoa 0 ("Normaali") 10 ("Erittäin herkkä"). Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Ajattele kaikkia ihoalueita, joilla on ekseemaa. Kuinka herkkä ihosi oli pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana?" Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Muutos lähtötasosta ihon polttamisen numeerisessa arviointiasteikossa viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Ihon polttava NRS oli yhden kohdan PRO-mitta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan ihonsa polttava tunne viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä arvoa 0 ("Ei ollenkaan") - 10 ("Erittäin"). Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Ajattele kaikkia ihoalueita, joilla on ekseemaa. Kuinka paljon ihosi palasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana?" Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kutinan numeerisen luokitusasteikon muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=4) pistettä lähtötasosta viikoilla 17 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 17 ja 21
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa 0 ("Ei kutinaa") - 10 ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina") NRS vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?". Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-asteikko muuttui >=4 pistettä lähtötasosta viikoilla 17 ja 21, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, viikot 17 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS16763
  • 2020-003542-36 (EudraCT-numero)
  • U1111-1251-5658 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi (SAR231893)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa