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覚醒剤治療前後のADHD成人における脳神経伝達物質レベルの評価 (ADHD)

2024年7月11日 更新者：Weizmann Institute of Science

磁気共鳴分光法 (MRS) を使用した注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人におけるグルタミン酸および GABA 脳レベルの測定

バックグラウンド：

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、最も一般的な神経生物学的脳障害の 1 つです。 成人の ADHD の診断は複雑で主観的です。 最近の研究では、ADHD の病態生理におけるグルタミン酸作動性および GABA 作動性神経伝達物質の関与がさらに支持されています。 グルタミン酸 (Glu) と GABA が覚醒剤治療に応じて変化することが研究で示されています。 Glu と GABA の前帯状皮質 (ACC) の変調を測定することは、ADHD の病態生理学を調査し、成人の ADHD の診断バイオマーカー ツールを提供するのに役立つ可能性があります。

標的：

覚せい剤治療の前後に、健康な対照被験者 (HCS) と比較した ADHD の成人のプロトン磁気共鳴分光法 ([1H]MRS) システムを使用して、ACC の Glu と GABA レベルを特徴付け、Glu と GABA を相関させるレベルと臨床症状。

方法：

18 ～ 40 歳の ADHD 成人 (N= 35) および HCS (N= 25) は、DSMV および ASRS アンケートに記入します。

分光分析は、HCSと比較して非盲検様式で刺激剤治療（メチルフェニデート/混合アンフェタミン塩）の前後に、ADHD成人の1H MRS（3T）を使用して行われます。 プロトン スペクトルは、ACC から取得されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：

  1. 脳の Glu と GABA のレベルおよび/またはそれらの比率が ADHD の病理に関与していると仮定します。
  2. GluとGABAのレベルおよび/またはそれらの比率は、ADHDグループの治療によって影響を受けます
  3. 治療前後のGluとGABAおよび/またはそれらの比率の変化は、治療に対する臨床反応と相関します

主な目的:

健康な被験者と比較して、ADHD の成人の ACC における Glu および GABA レベルの変化を特徴付ける。ADHD の成人の ACC における Glu および GABA レベルの特徴を、1.5 時間前および 1.5 時間後に特徴付ける。 1H MRS システムを使用した覚せい剤治療後。

副次的な目的:

ADHD 患者の Glu と GABA レベル (治療前後) と、ASRS および DSMV および/または NeuroTrax Braincare コンピューター化テストによって評価される臨床症状との相関関係を研究する

母集団の設計と研究:

これは、ワイツマン科学研究所と共同で、Maccabi Healthcare Services の Institutional Review Board (IRB) およびテルアビブ大学の倫理委員会によって承認された前向き観察、非盲検、比較研究です。 18〜40歳の医学的に健康なADHD成人（N = 35）、および一致するHCS（N = 25）が募集されます。

手順 ADHD 参加者は Maccabi データベースから登録されます。 ボランティアはコントロールグループとして登録されます

  • 疫学的データ、DSMV、および成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS) を含む事前評価アンケートに記入します。
  • 試験の目的、試験方法、MRI/MRS検査のリスクや不快感について詳しく説明します。
  • スクリーニング中、被験者は、一般的な適格基準、研究デザイン、手順、期間など、研究に関する情報を受け取ります。 被験者は質問をする機会が与えられ、インフォームドコンセントの手続きが行われます。 包含/除外基準を満たす被験者が登録されます。 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを受け取ります。

スクリーニング後、参加基準を満たす参加者は、ワイツマン科学研究所の計算神経画像センターに招待され、MRSスキャンを実行します。

ADHD 患者は、到着の少なくとも 72 時間前から薬を服用しないように指示され、治療薬を持参するよう求められます。

すべての参加者は、1H MRS (3 テスラ) を使用して分光分析を行います。対照グループの参加者は、MRS を 1 回行って、研究を完了します。 ADHDの成人は、治療（メチルフェニデート/混合アンフェタミン塩）の1.5時間後にMRSスクリーニングを繰り返します。

調査対象母集団：

アンフェタミン（混合アンフェタミン塩（アテント）または短時間作用型メチルフェニデート（リタリン））で治療された、18〜40歳（N = 35）のADHD（男性および女性）と診断された医学的に健康な成人は、マッカビデータベースから登録されます。 ADHDまたはその他の病気や病状を報告しておらず、慢性的な薬を服用していない、18〜40歳の一致したHCS（N = 25）ボランティアが一般集団から登録されます。

成人 ADHD 自己報告尺度と DSMV アンケートを使用して、両方のグループの ADHD 症状を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Maccabi health services
      • Reẖovot、イスラエル
        • Weizmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

自発的に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える。

健康な対照群の場合:

18 歳から 40 歳の男女で、ADHD やその他の慢性疾患、精神疾患、または病状 (不注意および/または多動性/衝動性の最大 2 つの症状) を報告していない。

ADHD グループの患者の場合:

  1. 神経内科医による DSM V 基準に従って ADHD と診断された 18 歳から 40 歳の男女。
  2. ADHDのための混合アンフェタミン塩（アテント）または短時間作用型メチルフェニデート（リタリン）の有効な処方箋を持っている
  3. MRS スキャンの 72 時間前に投薬を中止します。

除外基準:

患者と対照群で同一の除外基準:

  1. -磁気共鳴画像法またはMRIに準拠していない銀の部分を排除する金属製のデバイスを使用している被験者
  2. -他のDSM V精神障害の現在の存在
  3. 脳機能に影響を与える重大な医学的または神経学的疾患
  4. -臨床的に重要なまたは不安定な病状のある被験者
  5. -覚醒剤以外の向精神薬の使用、過去3か月
  6. 妊娠中の女性
  7. BMI > 35
  8. 脳MRIの歴史
  9. スキャンが放射線科医によって解読されることに同意しない患者
  10. 異常所見の場合、さらに明確にするために画像検査結果を主治医に転送することに同意しない患者
  11. 理解および/または言語の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ADHDと診断された医学的に健康な成人
アンフェタミン（混合アンフェタミン塩（Attent）または短時間作用型メチルフェニデート（Ritalin））で治療された、ADHD（男性および女性）と診断された18〜40歳の医学的に健康な成人（N = 35）
他の：MRSによる神経伝達物質の評価
ボランティアとADHDグループのベースラインMRSスクリーニングと覚せい剤治療後のADHDグループの繰り返し測定
介入なし：コントロール
ADHDまたはその他の病気や病状を報告しておらず、慢性的に薬を服用していない18〜40歳のHCS（N = 25）ボランティアは、一般集団から登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACC脳領域でMRSによって測定されたGluおよびGABAレベル
時間枠：覚せい剤なしで72時間
健康なボランティアと比較した ADHD 患者の Glu と GABA のレベルの違い
覚せい剤なしで72時間
治療前後のACC脳領域でMRSによって測定されたGluおよびGABAレベル
時間枠：覚醒剤投与後90分
治療の前後で測定された Glu と GABA のレベルの違い。
覚醒剤投与後90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚せい剤前後のGluおよびGABAレベルと臨床症状との相関
時間枠：覚醒剤投与後210分
Neuro Trax Braincare テストおよび/または ASRS および DSMV アンケートによって評価された、Glu および GABA レベルと前後の臨床症状との相関関係の分析。
覚醒剤投与後210分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weizmann Institute of Science

協力者

Tel Aviv University
Maccabi Healthcare Services, Israel

捜査官

  • スタディチェア：Assaf Tal, PhD.、Maccabi Healthcare Services, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (実際)

2024年7月11日

研究の完了 (実際)

2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0109-19-MOH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトによって生成されたデータの共有は、提案された活動の重要な部分であり、いくつかの異なる方法で実行されます。 意図しない研究の重複を避けるために、ADHD と生物学に関心のある科学者のコミュニティの両方が結果を利用できるようにしたいと考えています。 逆に、精神疾患で開発された H-MRS プロトコルを利用できる他の方とのコラボレーションを歓迎します。 共有される患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

4年

IPD 共有アクセス基準

データの広範な共有は、データ提出の規定およびデータ共有スケジュールに従って、NDA およびそのサポート スタッフを通じて通知されます。 この調査結果は匿名化されたデータであり、NDA スタッフや二次データ ユーザーが参加者の身元を容易に確認したり、データに関連付けたりすることはできません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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