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Bewertung der Neurotransmitterspiegel im Gehirn bei Erwachsenen mit ADHS vor und nach der Stimulanzienbehandlung (ADHD)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Weizmann Institute of Science

Messung des Glutamat- und GABA-Gehirnspiegels bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)

Hintergrund:

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der am weitesten verbreiteten neurobiologischen Erkrankungen des Gehirns. Die Diagnose von ADHS bei Erwachsenen ist komplex und subjektiv. Neuere Studien unterstützen die Beteiligung von glutamatergen und GABAergen Neurotransmittern an der Pathophysiologie von ADHS. Studien zeigen, dass sich Glutamat (Glu) und GABA je nach Stimulanzienbehandlung verändern. Die Messung von Modulationen im anterioren cingulären Kortex (ACC) von Glu und GABA kann helfen, die Pathophysiologie von ADHS zu erforschen und ein diagnostisches Biomarker-Tool für ADHS bei Erwachsenen bereitzustellen.

Ziel:

Um die Glu- und GABA-Spiegel im ACC zu charakterisieren, indem das Protonen-Magnetresonanzspektroskopie-System ([1H]MRS) bei Erwachsenen mit ADHS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HCS) vor und nach der Behandlung mit Stimulanzien verwendet wird, und um zwischen Glu und GABA zu korrelieren Ebenen und klinische Symptome.

Methode:

ADHS-Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren (N = 35) und HCS (N = 25) füllen einen DSMV- und ASRS-Fragebogen aus.

Spektroskopische Analysen werden unter Verwendung von 1H-MRS (3T) bei ADHS-Erwachsenen vor und nach der Behandlung mit Stimulanzien (Methylphenidat / gemischte Amphetaminsalze) in offener Weise im Vergleich zu HCS durchgeführt. Protonenspektren werden vom ACC aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

  1. Wir nehmen an, dass die Glu- und GABA-Spiegel im Gehirn und/oder ihr Verhältnis an der ADHS-Pathologie beteiligt sind
  2. Glu- und GABA-Spiegel und/oder ihr Verhältnis werden durch die medizinische Behandlung in der ADHS-Gruppe beeinflusst
  3. Eine Veränderung von Glu und GABA und/oder ihrer Verhältnisse vor und nach der Behandlung korreliert mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung

Hauptziele:

Charakterisierung der Veränderungen der Glu- und GABA-Spiegel im ACC von Erwachsenen mit ADHS im Vergleich zu gesunden Probanden. Charakterisierung der Glu- und GABA-Spiegel im ACC von Erwachsenen mit ADHS vor und 1,5 Stunden. nach Stimulanzienbehandlung unter Verwendung des 1H-MRS-Systems.

Nebenziel:

Es sollte die Korrelation zwischen Glu- und GABA-Spiegeln bei ADHS-Patienten (vor und nach medizinischer Behandlung) und klinischen Symptomen untersucht werden, wie sie durch ASRS und DSMV und/oder den computergestützten NeuroTrax Braincare-Test bewertet wurden

Design und Studienpopulation:

Dies ist eine prospektive, offene, vergleichende Beobachtungsstudie, die vom Institutional Review Board (IRB) von Maccabi Healthcare Services und der Ethikkommission der Universität Tel Aviv in Zusammenarbeit mit dem Weizmann Institute of Science genehmigt wurde. Medizinisch gesunde ADHS-Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren (N = 35) und passende HCS (N = 25) werden rekrutiert.

Verfahren ADHS-Teilnehmer werden aus der Maccabi-Datenbank eingeschrieben. Freiwillige werden als Kontrollgruppe eingeschrieben

  • Es werden Fragebögen zur Vorbewertung ausgefüllt, die epidemiologische Daten, DSMV und ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS) enthalten.
  • Es werden ausführliche Erläuterungen zu den Studienzielen, Studienmethoden und Risiken oder möglichen Beschwerden gegeben, die sich aus einer MRT/MRS-Untersuchung ergeben können
  • Während des Screenings erhalten die Probanden Informationen zur Studie, einschließlich allgemeiner Zulassungskriterien, Studiendesign, Verfahren und Dauer. Die Probanden haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und werden einem Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung unterzogen. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Der Teilnehmer unterzeichnet eine Einwilligungserklärung und erhält eine Kopie.

Nach dem Screening werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, in das Zentrum für Computational Neuroimaging am Weizmann Institute of Science eingeladen, um den MRS-Scan durchzuführen.

ADHS-Patienten werden angewiesen, mindestens 72 Stunden vor ihrer Ankunft keine Medikamente einzunehmen, und werden gebeten, ihre medizinische Behandlung mitzubringen.

Alle Teilnehmer durchlaufen spektroskopische Analysen unter Verwendung von 1H MRS (bei 3 Tesla). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe durchlaufen einmal MRS und schließen ihre Studie ab. Erwachsene mit ADHS werden das MRS-Screening 1,5 Stunden nach der Einnahme ihrer medizinischen Behandlung (Methylphenidat/gemischte Amphetaminsalze) wiederholen.

Studienpopulation:

Medizinisch gesunde Erwachsene, bei denen ADHS diagnostiziert wurde (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 40 Jahren (N = 35), die mit Amphetaminen (gemischte Amphetaminsalze (Attent) oder kurz wirkendes Methylphenidat (Ritalin)) behandelt wurden, werden aus der Maccabi-Datenbank aufgenommen. Passende HCS-Freiwillige (N = 25) im Alter von 18 bis 40 Jahren, die nicht über ADHS oder andere Krankheiten oder Beschwerden berichteten und die keine chronischen Medikamente einnehmen, werden aus der Allgemeinbevölkerung aufgenommen.

Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene und der DSMV-Fragebogen werden verwendet, um ADHS-Symptome in beiden Gruppen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Maccabi Health Services
        • Kontakt:
      • Reẖovot, Israel
        • Weizmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erteilung einer informierten schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme auf freiwilliger Basis.

Für die gesunde Kontrollgruppe:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die nicht über ADHS oder andere chronische oder psychiatrische Erkrankungen oder Beschwerden (höchstens zwei Symptome von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität) berichteten.

Für die Patienten der ADHS-Gruppe:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die eine ADHS-Diagnose gemäß DSM V-Kriterien von einem Neurologen haben.
  2. Haben Sie ein gültiges Rezept für gemischte Amphetaminsalze (Attent) oder kurz wirkendes Methylphenidat (Ritalin) für ADHS
  3. Medikamente 72 Stunden vor dem MRS-Scan zurückhalten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien identisch für Patienten und Kontrollgruppe:

  1. Personen mit metallischen Geräten, die eine Magnetresonanztomographie ausschließen, oder mit Silberteilen, die nicht MRT-konform sind
  2. Aktuelles Vorhandensein einer anderen psychiatrischen DSM-V-Störung
  3. Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt
  4. Probanden mit klinisch signifikanten oder instabilen Erkrankungen
  5. Verwendung von Psychopharmaka außer Stimulanzien in den letzten 3 Monaten
  6. Schwangere Frau
  7. BMI > 35
  8. Geschichte der Gehirn-MRT
  9. Ein Patient, der nicht damit einverstanden ist, dass der Scan von einem Radiologen entschlüsselt wird
  10. Ein Patient, der nicht damit einverstanden ist, dass bei einem auffälligen Befund die Bildgebungsergebnisse zur weiteren Abklärung an den behandelnden Arzt weitergeleitet werden
  11. Verständnis- und/oder Sprachprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinisch gesunde Erwachsene, bei denen ADHS diagnostiziert wurde
Medizinisch gesunde Erwachsene mit ADHS-Diagnose (Männer und Frauen) im Alter von 18–40 Jahren (N = 35), die mit Amphetaminen (gemischte Amphetaminsalze (Attent) oder kurzwirksamem Methylphenidat (Ritalin) behandelt wurden
Baseline-MRS-Screening für Freiwillige und ADHS-Gruppen und wiederholte Messung für die ADHS-Gruppe nach Einnahme von Stimulanzien
Kein Eingriff: Kontrolle
HCS (N = 25) Freiwillige im Alter von 18-40 Jahren, die nicht über ADHS oder andere Krankheiten oder Beschwerden berichtet haben und die keine chronischen Medikamente einnehmen, werden aus der Allgemeinbevölkerung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glu- und GABA-Spiegel, gemessen durch MRS im ACC-Gehirnbereich
Zeitfenster: 72 Stunden ohne Aufputschmittel
Unterschiede in den Glu- und GABA-Spiegeln bei ADHS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
72 Stunden ohne Aufputschmittel
Glu- und GABA-Spiegel gemessen durch MRS im ACC-Gehirnbereich vor und nach medizinischer Behandlung
Zeitfenster: 90 Minuten nach Stimulans
Unterschiede in den Glu- und GABA-Spiegeln, gemessen vor und nach der medizinischen Behandlung.
90 Minuten nach Stimulans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Glu- und GABA-Spiegeln mit klinischen Symptomen vor und nach Stimulanzien
Zeitfenster: 210 Minuten nach Stimulans
Analyse der Korrelation von Glu- und GABA-Spiegeln mit post-/früheren klinischen Manifestationen, bewertet durch Neuro Trax Braincare-Test und/oder ASRS- und DSMV-Fragebogen.
210 Minuten nach Stimulans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Assaf Tal, PhD., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung der durch dieses Projekt generierten Daten ist ein wesentlicher Bestandteil unserer vorgeschlagenen Aktivitäten und wird auf verschiedene Arten durchgeführt. Wir möchten unsere Ergebnisse sowohl der Gemeinschaft von Wissenschaftlern, die sich für ADHS interessieren, als auch der Biologie zur Verfügung stellen, um unbeabsichtigte Doppelforschung zu vermeiden. Umgekehrt würden wir die Zusammenarbeit mit anderen begrüßen, die die für psychiatrische Erkrankungen entwickelten H-MRS-Protokolle nutzen könnten. Alle weitergegebenen Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine breite Weitergabe der Daten wird durch die NDA und ihre Support-Mitarbeiter gemäß den Bestimmungen für die Datenübermittlung und den Zeitplan für die gemeinsame Nutzung von Daten kommuniziert. Bei den Ergebnissen dieser Forschung handelt es sich um anonymisierte Daten, sodass die Identität der Teilnehmer nicht ohne Weiteres festgestellt oder anderweitig von NDA-Mitarbeitern oder sekundären Datennutzern mit den Daten in Verbindung gebracht werden kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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