Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neurotransmittornivåer i hjärnan hos vuxna med ADHD, före och efter stimulerande behandling (ADHD)

11 juli 2024 uppdaterad av: Weizmann Institute of Science

Mätning av glutamat- och GABA-hjärnnivåer hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Bakgrund:

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste neurobiologiska sjukdomarna i hjärnan. Diagnos av ADHD hos vuxna är komplex och subjektiv. Nyligen genomförda studier ger ytterligare stöd för involveringen av glutamaterga och GABAerga neurotransmittorer i patofysiologin för ADHD. Studier visar att glutamat (Glu) och GABA förändras med stimulerande behandling. Att mäta moduleringar i den främre cingulate cortex (ACC) av Glu och GABA kan hjälpa till att utforska patofysiologin för ADHD och ge ett diagnostiskt biomarkörverktyg för ADHD hos vuxna.

Syfte:

Att karakterisera Glu- och GABA-nivåer i ACC, genom att använda proton Magnetic Resonance Spectroscopy ([1H]MRS)-systemet hos vuxna med ADHD jämfört med friska kontrollpersoner (HCS), före och efter stimulerande behandling, och för att korrelera mellan Glu och GABA nivåer och kliniska symtom.

Metod:

Vuxna med ADHD i åldrarna 18-40 år (N=35) och HCS (N=25) kommer att fylla i ett DSMV- och ASRS-enkät.

Spektroskopiska analyser kommer att göras med användning av 1H MRS (3T) hos vuxna ADHD, före och efter stimulerande behandling (metylfenidat/blandade amfetaminsalter) på ett öppet sätt jämfört med HCS. Protonspektra kommer att förvärvas från ACC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

  1. Vi antar att hjärnans Glu- och GABA-nivåer och/eller deras förhållande är involverade i ADHD-patologi
  2. Glu- och GABA-nivåer och/eller deras förhållande kommer att påverkas av medicinsk behandling i ADHD-gruppen
  3. Förändring av Glu och GABA och/eller deras förhållanden, före och efter behandling, kommer att korrelera med kliniskt svar på behandlingen

Primära mål:

Att karakterisera förändringar i Glu- och GABA-nivåer i ACC hos vuxna med ADHD jämfört med friska försökspersoner Att karakterisera Glu- och GABA-nivåer i ACC hos vuxna med ADHD före och 1,5 timmar. efter stimulerande behandling med 1H MRS-system.

Sekundärt mål:

Att studera korrelationen mellan Glu- och GABA-nivåer hos ADHD-patienter (före och efter medicinsk behandling) och kliniska symtom som bedömts av ASRS och DSMV och/eller NeuroTrax Braincare datoriserat test

Design och studiepopulation:

Detta är en prospektiv observationell, öppen jämförande studie som är godkänd av Institutional Review Board (IRB) för Maccabi Healthcare Services och den etiska kommittén vid Tel Aviv University, i samarbete med Weizmann Institute of Science. Medicinskt friska ADHD-vuxna i åldrarna 18-40 år (N=35) och matchade HCS (N=25) kommer att rekryteras.

Procedur ADHD-deltagare kommer att registreras från Maccabi-databasen. Volontärer kommer att registreras som en kontrollgrupp

  • Frågeformulär före utvärdering inklusive epidemiologiska data, DSMV och Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) kommer att fyllas i.
  • En detaljerad förklaring kommer att ges av prövningens mål, prövningsmetoder och risker eller eventuellt obehag som kan bli resultatet av en MRT/MRS-undersökning
  • Under screeningen kommer försökspersonerna att få information om studien, inklusive allmänna behörighetskriterier, studiedesign, procedurer och varaktighet. Ämnen kommer att ha möjlighet att ställa frågor och kommer att genomgå ett informerat samtycke. Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras. Deltagaren kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär och får en kopia.

Efter screening kommer deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att bjudas in till centrum för Computational Neuroimaging vid Weizmann Institute of Science för att utföra MRS-skanningen.

ADHD-patienter kommer att instrueras att inte ta medicin under minst 72 timmar före ankomst och kommer att bli ombedda att ta med sig sin medicinska läkemedelsbehandling.

Alla deltagare kommer att gå igenom spektroskopiska analyser med 1H MRS (vid 3 Tesla) Kontrollgruppsdeltagare kommer att gå igenom MRS en gång och slutföra sin studie. Vuxna med ADHD kommer att upprepa MRS-screening, 1,5 timmar efter att de tagit sin medicinska behandling (metylfenidat/blandade amfetaminsalter).

Studera befolkning:

Medicinskt friska vuxna diagnostiserade med ADHD (män och kvinnor) i åldrarna 18-40 år (N= 35), behandlade med amfetaminer (blandade amfetaminsalter (Attent) eller kortverkande metylfenidat (Ritalin)) kommer att registreras från Maccabi-databasen. Matchade HCS (N= 25) volontärer i åldrarna 18-40 år, som inte rapporterade ADHD eller någon annan sjukdom eller medicinska tillstånd, och som inte tar kroniska mediciner, kommer att registreras från den allmänna befolkningen.

Adult ADHD Self-Report Scale och DSMV-enkäten kommer att användas för att fastställa ADHD-symtom i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Maccabi health services
      • Reẖovot, Israel
        • Weizmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ge informerat skriftligt samtycke till att delta på frivillig basis.

För den friska kontrollgruppen:

Män och kvinnor i åldern 18-40 år, som inte rapporterade ADHD eller någon annan kronisk eller psykiatrisk sjukdom eller medicinska tillstånd (högst två symtom på ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet/impulsivitet).

För patienter i ADHD-gruppen:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-40 år, som har diagnosen ADHD, enligt DSM V-kriterier av en neurolog.
  2. Ha ett giltigt recept på blandade amfetaminsalter (Attent) eller kortverkande metylfenidat (Ritalin) för ADHD
  3. Håll inne medicinering 72 timmar före MRS-skanning.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier identiska för patienter och kontrollgrupp:

  1. Föremål med metalliska enheter som utesluter magnetisk resonanstomografi eller någon silverdel som inte är MRT-kompatibel
  2. För närvarande förekomst av någon annan psykiatrisk störning i DSM V
  3. Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom som påverkar hjärnans funktion
  4. Försökspersoner med kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd
  5. Användning av psykotropa läkemedel, förutom stimulantia, under de senaste 3 månaderna
  6. Gravid kvinna
  7. BMI > 35
  8. Historik av hjärn-MRI
  9. En patient som inte går med på att skanningen kommer att avkodas av en radiolog
  10. En patient som inte samtycker till att i händelse av ett onormalt fynd kommer avbildningsresultaten att vidarebefordras till den behandlande läkaren för ytterligare klargörande
  11. Förståelse och/eller språkproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinskt friska vuxna diagnostiserade med ADHD
Medicinskt friska vuxna diagnostiserade med ADHD (män och kvinnor) i åldrarna 18-40 år (N= 35), behandlade med amfetamin (blandade amfetaminsalter (Attent) eller kortverkande metylfenidat (Ritalin)
Baslinje-MRS-screening för frivilliga och ADHD-grupper och upprepad mätning för ADHD-grupp efter att ha tagit stimulerande läkemedelsbehandling
Inget ingripande: Kontrollera
HCS (N= 25) volontärer i åldrarna 18-40 år, som inte rapporterat ADHD eller någon annan sjukdom eller medicinska tillstånd, och som inte tar kroniska mediciner, kommer att registreras från den allmänna befolkningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glu- och GABA-nivåer mätt med MRS i ACC-hjärnområdet
Tidsram: 72 timmar utan stimulerande medel
Skillnader i nivåer av Glu och GABA hos ADHD-patienter jämfört med friska frivilliga
72 timmar utan stimulerande medel
Glu- och GABA-nivåer mätt med MRS i ACC-hjärnområdet före och efter medicinsk behandling
Tidsram: 90 minuter efter stimulans
Skillnader i nivåer av Glu och GABA uppmätt före och efter medicinsk behandling.
90 minuter efter stimulans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av Glu- och GABA-nivåer med kliniska symtom före och efter stimulantia
Tidsram: 210 minuter efter stimulans
Analys av korrelation mellan Glu- och GABA-nivåer med post/föregående klinisk manifestation utvärderad av Neuro Trax Braincare-test och/eller ASRS och DSMV frågeformulär.
210 minuter efter stimulans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Assaf Tal, PhD., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att dela data som genereras av detta projekt är en väsentlig del av våra föreslagna aktiviteter och kommer att genomföras på flera olika sätt. Vi skulle vilja göra våra resultat tillgängliga både för gemenskapen av forskare som är intresserade av ADHD och biologi för att undvika oavsiktlig dubbelarbete av forskning. Omvänt skulle vi välkomna samarbete med andra som kan använda sig av H-MRS-protokollen som utvecklats inom psykiatrisk sjukdom. All data på patientnivå som delas kommer att anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.

Tidsram för IPD-delning

4 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Bred delning av data kommer att kommuniceras genom NDA och dess supportpersonal enligt bestämmelserna för datainlämning och datadelningsschema. Resultaten av denna forskning kommer att vara avidentifierade data, så att deltagarnas identiteter inte enkelt kan fastställas eller på annat sätt associeras med uppgifterna av NDA-personal eller sekundära dataanvändare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera