Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjerneneurotransmitterniveauer hos voksne med ADHD, før og efter stimulerende behandling (ADHD)

14. juli 2022 opdateret af: Weizmann Institute of Science

Måling af glutamat- og GABA-hjerneniveauer hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Baggrund:

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest udbredte neurobiologiske hjernesygdomme. Diagnose af ADHD hos voksne er kompleks og subjektiv. Nylige undersøgelser giver yderligere støtte til involvering af glutamaterge og GABAerge neurotransmittere i patofysiologien af ​​ADHD. Undersøgelser viser, at glutamat (Glu) og GABA ændrer sig i henhold til stimulerende behandling. Måling af moduleringer i den forreste cingulate cortex (ACC) af Glu og GABA kan hjælpe med at udforske patofysiologien af ​​ADHD og give et diagnostisk biomarkørværktøj for ADHD hos voksne.

Sigte:

At karakterisere Glu- og GABA-niveauer i ACC ved at bruge proton Magnetic Resonance Spectroscopy ([1H]MRS)-systemet hos voksne med ADHD sammenlignet med raske kontrolpersoner (HCS), før og efter stimulerende behandling, og at korrelere mellem Glu og GABA niveauer og kliniske symptomer.

Metode:

ADHD voksne i alderen 18-40 år (N= 35) og HCS (N= 25) vil udfylde et DSMV- og ASRS-spørgeskema.

Spektroskopiske analyser vil blive udført ved hjælp af 1H MRS (3T) hos voksne med ADHD, før og efter stimulerende behandling (methylphenidat/blandet amfetaminsalte) på en åben-label måde sammenlignet med HCS. Protonspektre vil blive erhvervet fra ACC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

  1. Vi antager, at hjernens Glu- og GABA-niveauer og/eller deres forhold er involveret i ADHD-patologi
  2. Glu- og GABA-niveauer og/eller deres forhold vil blive påvirket af medicinsk behandling i ADHD-gruppen
  3. Ændring af Glu og GABA og/eller deres forhold, før og efter behandling, vil korrelere med klinisk respons på behandlingen

Primære mål:

At karakterisere ændringer i Glu- og GABA-niveauer i ACC hos voksne med ADHD sammenlignet med de raske forsøgspersoner At karakterisere Glu- og GABA-niveauer i ACC hos voksne med ADHD før og 1,5 timer. efter stimulerende behandling med 1H MRS-system.

Sekundært mål:

At studere sammenhængen mellem Glu- og GABA-niveauer hos ADHD-patienter (før og efter medicinsk behandling) og kliniske symptomer vurderet ved ASRS og DSMV og/eller NeuroTrax Braincare computeriseret test

Design- og studiepopulation:

Dette er en prospektiv observationel, åben-label, sammenlignende undersøgelse, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) af Maccabi Healthcare services og den etiske komité ved Tel Aviv University i samarbejde med Weizmann Institute of Science. Medicinsk raske ADHD voksne i alderen 18-40 år (N=35) og matchet HCS (N=25) vil blive rekrutteret.

Procedure ADHD-deltagere vil blive tilmeldt fra Maccabi-databasen. Frivillige vil blive tilmeldt som en kontrolgruppe

  • Forevalueringsspørgeskemaer inklusive epidemiologiske data, DSMV og Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) vil blive udfyldt.
  • Der vil blive givet en detaljeret forklaring af forsøgets mål, forsøgsmetoder og risici eller eventuelt ubehag, der kan være et resultat af en MR/MRS undersøgelse
  • Under screeningen vil forsøgspersoner modtage information om undersøgelsen, herunder generelle berettigelseskriterier, undersøgelsesdesign, procedurer og varighed. Forsøgspersoner vil have mulighed for at stille spørgsmål og vil gennemgå en informeret samtykkeprocedure. Emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. Deltageren underskriver en informeret samtykkeerklæring og modtager en kopi.

Efter screening vil deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til Center for Computational Neuroimaging på Weizmann Institute of Science for at udføre MRS-scanningen.

ADHD-patienter vil blive instrueret i ikke at tage medicin i mindst 72 timer før deres ankomst og vil blive bedt om at medbringe deres medicinske behandling.

Alle deltagere vil gennemgå spektroskopiske analyser ved hjælp af 1H MRS (ved 3 Tesla) Kontrolgruppedeltagere vil gennemgå MRS én gang og fuldføre deres undersøgelse. Voksne med ADHD vil gentage MRS-screening, 1,5 time efter at have taget deres medicinske behandling (methylphenidat/blandet amfetaminsalte).

Undersøgelsespopulation:

Medicinsk raske voksne diagnosticeret med ADHD (mænd og kvinder) i alderen 18-40 år (N= 35), behandlet med amfetaminer (blandede amfetaminsalte (Attent) eller korttidsvirkende methylphenidat (Ritalin)) vil blive tilmeldt fra Maccabi-databasen. Matchede HCS (N= 25) frivillige i alderen 18-40 år, som ikke har rapporteret ADHD eller nogen anden sygdom eller medicinske tilstande, og som ikke tager kronisk medicin, vil blive tilmeldt fra den generelle befolkning.

Adult ADHD Self-Report Scale og DSMV-spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme ADHD-symptomer i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Maccabi Health Services
        • Kontakt:
      • Reẖovot, Israel
        • Weizmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At give informeret skriftligt samtykke til at deltage på frivillig basis.

For den raske kontrolgruppe:

Mænd og kvinder i alderen 18-40 år, som ikke rapporterede ADHD eller nogen anden kronisk eller psykiatrisk sygdom eller medicinske tilstande (højst to symptomer på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitet).

Til ADHD-gruppens patienter:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-40 år, som har en ADHD-diagnose ifølge DSM V-kriterier af en neurolog.
  2. Har en gyldig recept på blandede amfetaminsalte (Attent) eller korttidsvirkende methylphenidat (Ritalin) til ADHD
  3. Tilbagehold medicin 72 timer før MRS-scanning.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier identiske for patienter og kontrolgruppe:

  1. Emner med metalliske enheder, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse eller enhver sølvdel, der ikke er MRI-kompatibel
  2. Aktuel tilstedeværelse af enhver anden DSM V psykiatrisk lidelse
  3. Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernens funktion
  4. Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand
  5. Brug af anden psykotrop medicin end stimulanser inden for de foregående 3 måneder
  6. Gravid kvinde
  7. BMI > 35
  8. Historie om hjerne-MR
  9. En patient, der ikke er enig i, at scanningen bliver afkodet af en radiolog
  10. En patient, der ikke er enig i, at i tilfælde af et unormalt fund, vil billeddiagnostiske resultater blive videresendt til den behandlende læge for yderligere afklaring
  11. Forståelse og/eller sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk raske voksne diagnosticeret med ADHD
Medicinsk raske voksne diagnosticeret med ADHD (mænd og kvinder) i alderen 18-40 år (N= 35), behandlet med amfetaminer (blandede amfetaminsalte (Attent) eller korttidsvirkende methylphenidat (Ritalin)
Andet: Neurotransmittere evaluering af MRS
Baseline MRS-screening for frivillige og ADHD-grupper og gentagne målinger for ADHD-gruppe efter indtagelse af stimulerende medicinbehandling
Ingen indgriben: Styring
HCS (N= 25) frivillige i alderen 18-40 år, som ikke har rapporteret ADHD eller nogen anden sygdom eller medicinske tilstande, og som ikke tager kronisk medicin, vil blive tilmeldt fra den generelle befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glu- og GABA-niveauer målt ved MRS i ACC hjerneområde
Tidsramme: 72 timer uden stimulans
Forskelle i niveauer af Glu og GABA hos ADHD-patienter sammenlignet med raske frivillige
72 timer uden stimulans
Glu- og GABA-niveauer målt ved MRS i ACC-hjerneområdet før og efter medicinsk behandling
Tidsramme: 90 minutter efter stimulans
Forskelle i niveauer af Glu og GABA målt før og efter medicinsk behandling.
90 minutter efter stimulans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Glu- og GABA-niveauer med kliniske symptomer før og efter stimulanser
Tidsramme: 210 minutter efter stimulans
Analyse af korrelation af Glu- og GABA-niveauer med post/tidligere klinisk manifestation evalueret ved Neuro Trax Braincare-test og/eller ASRS- og DSMV-spørgeskema.
210 minutter efter stimulans

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weizmann Institute of Science

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University
Maccabi Healthcare Services, Israel

Efterforskere

  • Studiestol: Assaf Tal, PhD., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0109-19-MOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling af data genereret af dette projekt er en væsentlig del af vores foreslåede aktiviteter og vil blive udført på flere forskellige måder. Vi ønsker at gøre vores resultater tilgængelige både for samfundet af forskere, der er interesseret i ADHD og biologi for at undgå utilsigtet overlapning af forskning. Omvendt vil vi gerne samarbejde med andre, der kunne gøre brug af H-MRS-protokollerne udviklet i psykiatrisk sygdom. Alle data på patientniveau, der deles, vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

IPD-delingstidsramme

4 år

IPD-delingsadgangskriterier

Bred deling af dataene vil blive kommunikeret gennem NDA og dets supportpersonale i henhold til bestemmelserne for dataindsendelse og datadelingsplan. Resultaterne af denne forskning vil være afidentificerede data, således at deltagernes identitet ikke let kan fastslås eller på anden måde forbindes med dataene af NDA-personale eller sekundære databrugere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner