ADHD 成人兴奋剂治疗前后脑神经递质水平的评估 (ADHD)
使用磁共振波谱 (MRS) 测量注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人的谷氨酸和 GABA 脑水平
背景:
注意缺陷多动障碍 (ADHD) 是最普遍的神经生物学脑部疾病之一。 成人 ADHD 的诊断是复杂且主观的。 最近的研究进一步支持谷氨酸能和 GABA 能神经递质参与 ADHD 的病理生理学。 研究表明,谷氨酸 (Glu) 和 GABA 会根据兴奋剂治疗而变化。 测量前扣带皮层 (ACC) 中 Glu 和 GABA 的调节可能有助于探索 ADHD 的病理生理学,并为成人 ADHD 提供诊断生物标志物工具。
目标:
通过使用质子磁共振波谱 ([1H]MRS) 系统表征 ACC 中的 Glu 和 GABA 水平,与健康对照受试者 (HCS) 相比,兴奋剂治疗前后,以及 Glu 和 GABA 之间的相关性水平和临床症状。
方法:
18-40 岁的 ADHD 成年人 (N= 35) 和 HCS (N= 25) 将填写 DSMV 和 ASRS 问卷。
与 HCS 相比,在兴奋剂治疗(哌醋甲酯/混合苯丙胺盐)前后,将使用 1H MRS (3T) 以开放标签方式对 ADHD 成人进行光谱分析。 将从 ACC 获取质子谱。
研究概览
详细说明
假设:
- 我们假设大脑 Glu 和 GABA 水平和/或它们的比例参与 ADHD 病理学
- Glu 和 GABA 水平和/或它们的比例会受到 ADHD 组药物治疗的影响
- 治疗前后 Glu 和 GABA 和/或其比率的改变将与临床对治疗的反应相关
主要目标:
与健康受试者相比,表征 ADHD 成人 ACC 中 Glu 和 GABA 水平的变化 表征 ADHD 成人 ACC 之前和 1.5 小时内的 Glu 和 GABA 水平。 使用 1H MRS 系统进行兴奋剂治疗后。
次要目标:
研究 ADHD 患者(药物治疗前后)的 Glu 和 GABA 水平与通过 ASRS 和 DSMV 和/或 NeuroTrax Braincare 计算机化测试评估的临床症状之间的相关性
设计和研究人群:
这是一项前瞻性观察性、开放标签、比较研究,由 Maccabi Healthcare 服务机构审查委员会 (IRB) 和特拉维夫大学伦理委员会与魏茨曼科学研究所合作批准。 将招募 18-40 岁 (N= 35) 和匹配的 HCS (N= 25) 的医学上健康的 ADHD 成年人。
过程 ADHD 参与者将从 Maccabi 数据库中登记。 志愿者将被登记为对照组
- 将填写包括流行病学数据、DSMV 和成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 在内的预评估问卷。
- 将详细解释试验目的、试验方法和MRI/MRS检查可能引起的风险或可能的不适
- 在筛选期间,受试者将收到有关研究的信息,包括一般资格标准、研究设计、程序和持续时间。 受试者将有机会提问,并将接受知情同意程序。 将招收符合纳入/排除标准的受试者。 参与者将签署知情同意书并收到一份副本。
筛选后,符合纳入标准的参与者将被邀请到魏茨曼科学研究所的计算神经影像中心进行 MRS 扫描。
将指示 ADHD 患者在抵达前至少 72 小时内不要服用药物,并要求他们携带药物治疗。
所有参与者都将使用 1H MRS(在 3 特斯拉)进行光谱分析。对照组参与者将进行一次 MRS 并完成他们的研究。 患有 ADHD 的成年人将在接受药物治疗(哌醋甲酯/混合苯丙胺盐)后 1.5 小时重复进行 MRS 筛查。
研究人群:
诊断患有 ADHD(男性和女性)年龄 18-40 岁(N=35)、接受安非他明(混合安非他明盐 (Attent) 或短效哌醋甲酯 (Ritalin))治疗的身体健康的成年人将从 Maccabi 数据库中登记。 匹配的 HCS(N = 25)志愿者年龄在 18-40 岁之间,他们没有报告 ADHD 或任何其他疾病或医疗状况,并且没有服用慢性药物,将从普通人群中招募。
成人 ADHD 自我报告量表和 DSMV 问卷将用于确定两组的 ADHD 症状。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gabriel Vainstein, MD
- 电话号码:+972543301150
- 邮箱:vainstein_g@mac.org.il
研究联系人备份
- 姓名:Marganit Shahar- Gonen
- 电话号码:0547595980
- 邮箱:marganit.sh@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- Maccabi Health Services
-
接触:
- Vainstein Gabriel, Dr
- 电话号码:+972-9-7909000
- 邮箱:vainstein_g@mac.org.il
-
Reẖovot、以色列
- Weizmann
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
在自愿的基础上给予知情的书面同意。
对于健康对照组:
未报告多动症或任何其他慢性或精神疾病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或多动/冲动症状)的 18-40 岁男性和女性。
对于多动症组患者:
- 根据神经科医生的 DSM V 标准,诊断为 ADHD 的 18-40 岁男性和女性。
- 有混合苯丙胺盐(注意)或短效哌醋甲酯(利他林)治疗多动症的有效处方
- MRS 扫描前 72 小时停药。
排除标准:
患者和对照组的排除标准相同:
- 具有妨碍磁共振成像的金属设备或任何不符合 MRI 标准的银部件的受试者
- 目前存在任何其他 DSM V 精神障碍
- 影响大脑功能的重大医学或神经系统疾病
- 具有任何临床意义或不稳定医疗条件的受试者
- 在过去 3 个月内使用过除兴奋剂以外的任何精神药物
- 孕妇
- 体重指数 > 35
- 脑MRI的历史
- 不同意扫描将由放射科医生解码的患者
- 不同意的患者,如有异常发现,影像结果将转发给主治医师进一步明确
- 理解和/或语言问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:被诊断患有多动症的身体健康的成年人
被诊断患有 ADHD(男性和女性)且年龄在 18-40 岁 (N= 35) 的身体健康的成年人,接受苯丙胺类药物(混合苯丙胺盐类 (Attent) 或短效哌醋甲酯(利他林)治疗
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志愿者和ADHD组基线MRS筛查及ADHD组兴奋剂治疗后复测
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无干预:控制
HCS (N= 25) 志愿者年龄在 18-40 岁之间,没有报告多动症或任何其他疾病或医疗状况,也没有长期服用药物,将从普通人群中招募。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRS 测量 ACC 脑区的 Glu 和 GABA 水平
大体时间:72小时无兴奋剂
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与健康志愿者相比,ADHD 患者的 Glu 和 GABA 水平存在差异
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72小时无兴奋剂
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MRS测量药物治疗前后ACC脑区Glu和GABA水平
大体时间:兴奋剂后 90 分钟
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药物治疗前后测得的 Glu 和 GABA 水平差异。
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兴奋剂后 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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兴奋剂前后Glu、GABA水平与临床症状的相关性
大体时间:兴奋剂后 210 分钟
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Glu 和 GABA 水平与通过 Neuro Trax Braincare 测试和/或 ASRS 和 DSMV 问卷评估的后/前临床表现的相关性分析。
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兴奋剂后 210 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Assaf Tal, PhD.、Maccabi Healthcare Services, Israel
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Maltezos S, Horder J, Coghlan S, Skirrow C, O'Gorman R, Lavender TJ, Mendez MA, Mehta M, Daly E, Xenitidis K, Paliokosta E, Spain D, Pitts M, Asherson P, Lythgoe DJ, Barker GJ, Murphy DG. Glutamate/glutamine and neuronal integrity in adults with ADHD: a proton MRS study. Transl Psychiatry. 2014 Mar 18;4:e373. doi: 10.1038/tp.2014.11.
- Ende G, Cackowski S, Van Eijk J, Sack M, Demirakca T, Kleindienst N, Bohus M, Sobanski E, Krause-Utz A, Schmahl C. Impulsivity and Aggression in Female BPD and ADHD Patients: Association with ACC Glutamate and GABA Concentrations. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(2):410-8. doi: 10.1038/npp.2015.153. Epub 2015 Jun 4.
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- Endres D, Perlov E, Maier S, Feige B, Nickel K, Goll P, Bubl E, Lange T, Glauche V, Graf E, Ebert D, Sobanski E, Philipsen A, Tebartz van Elst L. Normal Neurochemistry in the Prefrontal and Cerebellar Brain of Adults with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Front Behav Neurosci. 2015 Sep 28;9:242. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00242. eCollection 2015.
- Bezalel V, Paz R, Tal A. Inhibitory and excitatory mechanisms in the human cingulate-cortex support reinforcement learning: A functional Proton Magnetic Resonance Spectroscopy study. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:25-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.016. Epub 2018 Sep 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0109-19-MOH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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