圧迫法と手動会陰保護法
2024年4月20日 更新者：Refika Genc Koyuncu、Istinye University
いきみと手動の会陰保護技術が会陰の結果に及ぼす影響: ランダム化比較研究
経膣分娩中の会陰外傷は、特に会陰切開の有病率が高い国では非常に一般的です。
会陰外傷は、皮膚、皮下および膣粘膜に限定された裂傷から、肛門括約筋および直腸粘膜を含む重度の裂傷まで多岐にわたります。
会陰部の外傷は、出血、感染、痛み、浮腫などの短期的な合併症を伴います。
さらに、尿失禁、便失禁、性交困難、生活の質の低下、手術の必要性、心理社会的問題などの長期にわたる疾病を引き起こす可能性があります。
さらに、国民医療費の増加や医療過誤の増加にもつながっています。
これらの理由から、会陰外傷の頻度を減らすためのいくつかの対策が長年にわたって議論されてきました。
分娩の第 2 段階で適用されるいきむ技術や、胎児の排出中に適用される手動の会陰保護技術などがあります。
現在のデータは、最終的な推奨をするには不十分です。
この研究では、分娩第 2 段階におけるさまざまないきみと会陰保護技術を比較することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34255
- Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 未婚性
- 妊娠37～40週
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- リスクのない妊娠
- 推定胎児体重 2500～4000g
- 誕生の最初の段階では
- 羊膜は無傷です
- トルコ語の読み書きおよび話し言葉に関する十分な知識
除外基準:
- 帝王切開の必要性
- 分娩誘発の必要性
- 手術による分娩（吸引、鉗子）の必要性
- 産科鎮痛の必要性
- クリスタラー作戦
- 妊娠中の会陰準備（臨月の会陰マッサージなど）
- 外陰膣感染症
- 外陰部の重度の静脈瘤
- 産後アトニー
- 研究追跡基準の不遵守
- 新型コロナウイルス感染症陽性率
- 関係団体の手続き違反
- 理解力、言語障害、表現障害を引き起こす精神神経疾患およびその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参照グループ
コーチングによるプッシュとフィンランド式手動会陰保護
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いきみ方：子宮収縮の合間には休息を促します。 子宮収縮が始まると、女性は通常通りに呼吸するように指示されます。 次に、深呼吸して息を止めて（声門を閉じて）、できるだけ長く（最大 10 秒）強く押し下げるように指示されます。 押した後は通常の呼吸が促され、再度同じ押しの指示が繰り返されます。 胎児の排出: 児頭の排出速度は、胎児の後頭部に加えられる軽い圧力によって制御されます。 同時に、利き手の親指と人差し指で会陰を支え、曲げた中指で赤ちゃんのあごをつかみます。 しっかりと握ることができたら、研究者はゆっくりと膣入口から児頭の排出を手助けします。 児頭の大部分が外に出ると、会陰輪が赤ちゃんの顎の下に押し込まれます。 |
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実験的：研究グループ
コーチングを受けていないプッシュと手を構えた会陰部の保護
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女性にはいきむことや呼吸については何の指示も与えられず、自分自身のいきむ衝動に従うことが許される。
児頭の排出中、研究者の手は空中に保持され、介入の準備ができていますが、必要な場合（胎児の低酸素の外観、ひずみの検出など）を除き、児頭や会陰に圧力は加えられません。正中線の肛門に向かう自発的な裂傷）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰切開術
時間枠：分娩第2期の終わりから胎児の排出までの間
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会陰切開率
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分娩第2期の終わりから胎児の排出までの間
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会陰裂傷
時間枠：分娩第2期の終わりから胎児の排出までの間
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重症度に応じた会陰裂傷の頻度
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分娩第2期の終わりから胎児の排出までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会陰部の痛み
時間枠：生後24時間後
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Visual Analog Scaleによって得られた平均疼痛スコア
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生後24時間後
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母親の出産満足度
時間枠：生後24時間後
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Birth Satisfaction Scale によって得られた平均スコア
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生後24時間後
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母乳育児
時間枠：生後24時間後
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Bristol 母乳育児評価ツールによって取得された平均スコア
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生後24時間後
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肛門失禁
時間枠：生後1ヶ月
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ウェクスナースケールによって得られた平均肛門失禁スコア
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生後1ヶ月
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骨盤筋の機能
時間枠：生後1ヶ月
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骨盤底筋機能に関する「PERFECTスキーム」による平均スコア（合計スコアとサブスケールスコア）
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生後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。