- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823598
Tecniche di spinta e protezione perineale manuale
Gli effetti della spinta e delle tecniche di protezione perineale manuale sugli esiti perineali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Refika Genç Koyucu, Assit.Prof.
- Numero di telefono: +905303149679
- Email: refika_genc@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Ketenci Gencer, Oby/Gyn
- Numero di telefono: +90 541 6116469
- Email: fathma_k@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34255
- Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nulliparità
- 37-40 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Presentazione dei vertici
- Gravidanza senza rischi
- Peso fetale stimato 2500-4000 g
- Nella prima fase della nascita
- Le membrane amniotiche sono intatte
- Conoscenza adeguata del turco scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Bisogno di parto cesareo
- Necessità di induzione al lavoro
- Necessità di parto operativo (vuoto, forcipe)
- Necessità di analgesia ostetrica
- Manovra Kristaller
- Preparazione perineale durante la gravidanza (massaggio perineale nell'ultimo mese di gravidanza, ecc.)
- Infezione vulvo-vaginale
- Vene varicose gravi vulvari
- Atonia postpartum
- Mancato rispetto dei criteri di follow-up della ricerca
- Positività al Covid-19
- Inosservanza della procedura del gruppo coinvolto
- Neuropsichiatriche e altre malattie che causano disturbi della comprensione, del linguaggio e dell'espressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Spinta allenata e protezione perineale manuale finlandese
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Tecnica di spinta: il riposo sarà incoraggiato tra le contrazioni uterine. Con l'inizio della contrazione uterina, le donne saranno istruite a respirare normalmente. Saranno quindi istruiti a fare un respiro profondo e trattenere (glottide chiusa) e spingere con forza verso il basso il più a lungo possibile (fino a 10 secondi). Dopo lo sforzo di spinta, verrà incoraggiata la respirazione normale, quindi la stessa istruzione di spinta verrà ripetuta di nuovo. Espulsione fetale: il tasso di espulsione della testa fetale sarà controllato da una leggera pressione applicata sull'occipite fetale. Contemporaneamente, il pollice e l'indice della mano dominante saranno utilizzati per sostenere il perineo, mentre il dito medio piegato afferrerà il mento del bambino. Una volta ottenuta una buona presa, l'investigatore assiste lentamente all'espulsione della testa fetale dall'introito vaginale. Quando la maggior parte della testa fetale è fuori, l'anello perineale verrà spinto sotto il mento del bambino. |
Sperimentale: Gruppo di studio
Spinta non allenata e protezione perineale con le mani in bilico
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Le donne non riceveranno alcuna istruzione in merito allo sforzo e alla respirazione e potranno seguire i propri impulsi di spinta.
Durante l'espulsione della testa fetale, le mani del ricercatore saranno mantenute in aria e pronte per l'intervento, ma non verrà applicata pressione alla testa fetale o al perineo a meno che non sia necessario (aspetto ipossico fetale, rilevamento di sforzi con rischio di lacerazione spontanea verso l'ano sulla linea mediana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episiotomia
Lasso di tempo: tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale
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Tassi di episiotomia
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tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale
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Lacerazioni perineali
Lasso di tempo: tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale
|
Frequenza delle lacerazioni perineali secondo la loro gravità
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tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore perineale
Lasso di tempo: 24a ora dopo la nascita
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Punteggio medio del dolore ottenuto dalla scala analogica visiva
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24a ora dopo la nascita
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Soddisfazione della nascita materna
Lasso di tempo: 24a ora dopo la nascita
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Punteggio medio ottenuto dalla Birth Satisfaction Scale
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24a ora dopo la nascita
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: 24a ora dopo la nascita
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Punteggio medio ottenuto dal Bristol Breastfeeding Assessment Tool
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24a ora dopo la nascita
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
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Punteggio medio di incontinenza anale ottenuto dalla scala Wexner
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1 mese dopo la nascita
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Funzione muscolare pelvica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
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Punteggi medi ottenuti dallo "schema PERFETTO" per quanto riguarda la funzione muscolare del pavimento pelvico (punteggi totali e sottoscala)
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1 mese dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HonHoP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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