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Tecniche di spinta e protezione perineale manuale

20 aprile 2024 aggiornato da: Refika Genc Koyuncu, Istinye University

Gli effetti della spinta e delle tecniche di protezione perineale manuale sugli esiti perineali: uno studio controllato randomizzato

Il trauma perineale durante il parto vaginale è molto comune, specialmente nei paesi con un'alta prevalenza di episiotomia. I traumi perineali possono variare da lesioni limitate alla pelle, alla mucosa sottocutanea e vaginale a gravi lesioni che coinvolgono lo sfintere anale e la mucosa rettale. Il trauma perineale è associato a morbilità a breve termine come sanguinamento, infezione, dolore, edema. Inoltre, può causare morbilità a lungo termine come incontinenza urinaria, incontinenza fecale, dispareunia, diminuzione della qualità della vita, necessità di interventi chirurgici e problemi psicosociali. Inoltre, è associato a un aumento dei costi sanitari nazionali e dei casi di negligenza. Per questi motivi, da molti anni si discute di alcune misure per ridurre la frequenza dei traumi perineali. Tra queste vi sono le tecniche di spinta applicate nella seconda fase del travaglio e le tecniche manuali di protezione del perineo applicate durante l'espulsione fetale. I dati attuali non sono sufficienti per formulare raccomandazioni definitive. In questo studio, si è voluto confrontare diverse tecniche di spinta e protezione perineale nella seconda fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatma Ketenci Gencer, Oby/Gyn
  • Numero di telefono: +90 541 6116469
  • Email: fathma_k@hotmail.com

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nulliparità
  • 37-40 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • Presentazione dei vertici
  • Gravidanza senza rischi
  • Peso fetale stimato 2500-4000 g
  • Nella prima fase della nascita
  • Le membrane amniotiche sono intatte
  • Conoscenza adeguata del turco scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Bisogno di parto cesareo
  • Necessità di induzione al lavoro
  • Necessità di parto operativo (vuoto, forcipe)
  • Necessità di analgesia ostetrica
  • Manovra Kristaller
  • Preparazione perineale durante la gravidanza (massaggio perineale nell'ultimo mese di gravidanza, ecc.)
  • Infezione vulvo-vaginale
  • Vene varicose gravi vulvari
  • Atonia postpartum
  • Mancato rispetto dei criteri di follow-up della ricerca
  • Positività al Covid-19
  • Inosservanza della procedura del gruppo coinvolto
  • Neuropsichiatriche e altre malattie che causano disturbi della comprensione, del linguaggio e dell'espressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Spinta allenata e protezione perineale manuale finlandese

Tecnica di spinta: il riposo sarà incoraggiato tra le contrazioni uterine. Con l'inizio della contrazione uterina, le donne saranno istruite a respirare normalmente. Saranno quindi istruiti a fare un respiro profondo e trattenere (glottide chiusa) e spingere con forza verso il basso il più a lungo possibile (fino a 10 secondi). Dopo lo sforzo di spinta, verrà incoraggiata la respirazione normale, quindi la stessa istruzione di spinta verrà ripetuta di nuovo.

Espulsione fetale: il tasso di espulsione della testa fetale sarà controllato da una leggera pressione applicata sull'occipite fetale. Contemporaneamente, il pollice e l'indice della mano dominante saranno utilizzati per sostenere il perineo, mentre il dito medio piegato afferrerà il mento del bambino. Una volta ottenuta una buona presa, l'investigatore assiste lentamente all'espulsione della testa fetale dall'introito vaginale. Quando la maggior parte della testa fetale è fuori, l'anello perineale verrà spinto sotto il mento del bambino.

Sperimentale: Gruppo di studio
Spinta non allenata e protezione perineale con le mani in bilico
Le donne non riceveranno alcuna istruzione in merito allo sforzo e alla respirazione e potranno seguire i propri impulsi di spinta. Durante l'espulsione della testa fetale, le mani del ricercatore saranno mantenute in aria e pronte per l'intervento, ma non verrà applicata pressione alla testa fetale o al perineo a meno che non sia necessario (aspetto ipossico fetale, rilevamento di sforzi con rischio di lacerazione spontanea verso l'ano sulla linea mediana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episiotomia
Lasso di tempo: tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale
Tassi di episiotomia
tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale
Lacerazioni perineali
Lasso di tempo: tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale
Frequenza delle lacerazioni perineali secondo la loro gravità
tra la fine della seconda fase del travaglio e l'espulsione fetale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore perineale
Lasso di tempo: 24a ora dopo la nascita
Punteggio medio del dolore ottenuto dalla scala analogica visiva
24a ora dopo la nascita
Soddisfazione della nascita materna
Lasso di tempo: 24a ora dopo la nascita
Punteggio medio ottenuto dalla Birth Satisfaction Scale
24a ora dopo la nascita
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 24a ora dopo la nascita
Punteggio medio ottenuto dal Bristol Breastfeeding Assessment Tool
24a ora dopo la nascita
Incontinenza anale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
Punteggio medio di incontinenza anale ottenuto dalla scala Wexner
1 mese dopo la nascita
Funzione muscolare pelvica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
Punteggi medi ottenuti dallo "schema PERFETTO" per quanto riguarda la funzione muscolare del pavimento pelvico (punteggi totali e sottoscala)
1 mese dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima perineale

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