- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04823598
Skyve og manuell perineal beskyttelsesteknikk
Effekten av skyving og manuell perineal beskyttelsesteknikk på perineal utfall: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Refika Genç Koyucu, Assit.Prof.
- Telefonnummer: +905303149679
- E-post: refika_genc@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Ketenci Gencer, Oby/Gyn
- Telefonnummer: +90 541 6116469
- E-post: fathma_k@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34255
- Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparitet
- 37-40 uker med svangerskap
- Singleton graviditet
- Vertex presentasjon
- Risikofri graviditet
- Estimert fostervekt 2500-4000 g
- I den første fasen av fødselen
- Fosterhinnene er intakte
- Tilstrekkelig kunnskap om skriftlig og muntlig tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Behov for keisersnitt
- Behov for arbeidsinduksjon
- Behov for operativ levering (vakuum, tang)
- Behov for obstetrisk analgesi
- Kristaller manøver
- Perineal forberedelse under graviditet (perineal massasje i siste måned av svangerskapet, etc.)
- Vulvo-vaginal infeksjon
- Vulvar alvorlige åreknuter
- Postpartum atoni
- Manglende overholdelse av forskningsoppfølgingskriterier
- Covid-19 positivitet
- Manglende overholdelse av prosedyren til den involverte gruppen
- Nevropsykiatriske og andre sykdommer som forårsaker forståelses-, tale- og uttrykksforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Referansegruppe
Coached skyving og finsk manuell perineal beskyttelse
|
Skyveteknikk: Hvile vil bli oppmuntret mellom livmorsammentrekninger. Med begynnelsen av livmorkontraksjonen vil kvinner bli instruert til å puste normalt. De vil da bli bedt om å ta et dypt pust og holde (lukket-glottis), og presse kraftig ned så lenge som mulig (opptil 10 sekunder). Etter pressanstrengelse vil normal pust oppmuntres, deretter vil den samme skyveinstruksjonen gjentas igjen. Fosterutdrivning: Utdrivningshastigheten til fosterhodet vil bli kontrollert av lett trykk på fosterets bakhode. Samtidig vil tommelen og pekefingeren til den dominerende hånden brukes til å støtte perineum, mens den bøyde langfingeren vil gripe babyens hake. Når et godt grep er oppnådd, assisterer etterforskeren sakte med utdrivelsen av fosterhodet fra vaginal introitus. Når det meste av fosterhodet er ute, vil perinealringen skyves under babyens hake. |
Eksperimentell: Studie gruppe
Uncoached skyving og håndstilt perineal beskyttelse
|
Kvinner vil ikke bli gitt noen instrukser om belastning og pust, og vil få lov til å følge sine egne push-impulser.
Under utstøtingen av fosterhodet vil forskerens hender holdes i luften og klare for intervensjonen, men trykk vil ikke påføres fosterhodet eller perineum med mindre det er nødvendig (fosterets hypoksisk utseende, belastningsdeteksjon med risiko for spontan rift mot anus i midtlinjen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episiotomi
Tidsramme: mellom slutten av den andre fasen av fødselen og utstøtingen av fosteret
|
Episiotomipriser
|
mellom slutten av den andre fasen av fødselen og utstøtingen av fosteret
|
Perineal rifter
Tidsramme: mellom slutten av den andre fasen av fødselen og utstøtingen av fosteret
|
Hyppighet av perineale rifter i henhold til deres alvorlighetsgrad
|
mellom slutten av den andre fasen av fødselen og utstøtingen av fosteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perineal smerte
Tidsramme: 24. time etter fødselen
|
Gjennomsnittlig smertescore oppnådd av Visual Analog Scale
|
24. time etter fødselen
|
Mors fødselstilfredshet
Tidsramme: 24. time etter fødselen
|
Gjennomsnittlig poengsum oppnådd av fødselstilfredshetsskalaen
|
24. time etter fødselen
|
Amming
Tidsramme: 24. time etter fødselen
|
Gjennomsnittlig poengsum oppnådd av Bristol Breastfeeding Assessment Tool
|
24. time etter fødselen
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Gjennomsnittlig anal inkontinensscore oppnådd ved Wexner-skala
|
1 måned etter fødsel
|
Bekkenmuskelfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Gjennomsnittlig poengsum oppnådd av "PERFEKT ordningen" angående funksjon av bekkenbunnsmuskel (total og subskala score)
|
1 måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HonHoP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perineal tåre
-
Clinical Research Centre, MalaysiaFullførtPerineal tåre | Perineal lacerasjon (obstetrisk)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtKomplikasjoner; Perineal reparasjonFrankrike
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonPerineal tåre | Leveranse; Traume | Perineal riftForente stater
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuell vold | Perineal skade | KvinnemishandlingKongo, Den demokratiske republikken
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjentVaginal levering | Perineal hevelse | Perineal smerteIsrael
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
University of OklahomaFullført