- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823598
Técnicas de Empurrão e Proteção Perineal Manual
Os efeitos das técnicas de empurrar e proteção perineal manual nos resultados perineais: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34255
- Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nuliparidade
- 37-40 semanas de gestação
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Gravidez sem risco
- Peso fetal estimado 2500-4000 g
- Na primeira fase do nascimento
- As membranas amnióticas estão intactas
- Conhecimento adequado de turco escrito e falado
Critério de exclusão:
- Necessidade de parto cesariana
- Necessidade de indução do parto
- Necessidade de parto cirúrgico (vácuo, fórceps)
- Necessidade de analgesia obstétrica
- manobra de Kristaller
- Preparação perineal durante a gravidez (massagem perineal no último mês de gravidez, etc.)
- Infecção vulvo-vaginal
- Varizes graves vulvares
- atonia pós-parto
- Não conformidade com os critérios de acompanhamento da pesquisa
- Positividade Covid-19
- Descumprimento do procedimento do grupo envolvido
- Doenças neuropsiquiátricas e outras que causam distúrbios de compreensão, fala e expressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de referência
Empurrão treinado e proteção perineal manual finlandesa
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Técnica de empurrar: O repouso será incentivado entre as contrações uterinas. Com o início da contração uterina, a mulher será orientada a respirar normalmente. Eles então serão instruídos a respirar fundo e segurar (glote fechada) e empurrar para baixo com força pelo maior tempo possível (até 10 segundos). Após o esforço de empurrar, a respiração normal será estimulada e, em seguida, a mesma instrução de empurrar será repetida novamente. Expulsão fetal: A taxa de expulsão da cabeça fetal será controlada por uma leve pressão aplicada no occipício fetal. Simultaneamente, o polegar e o dedo indicador da mão dominante serão usados para apoiar o períneo, enquanto o dedo médio dobrado segurará o queixo do bebê. Uma vez que uma boa pegada é alcançada, o investigador auxilia lentamente na expulsão da cabeça fetal do intróito vaginal. Quando a maior parte da cabeça fetal estiver para fora, o anel perineal será empurrado para baixo do queixo do bebê. |
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Experimental: Grupo de Estudos
Empurrão não treinado e proteção perineal posicionada com as mãos
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As mulheres não receberão instruções sobre esforço e respiração e poderão seguir seus próprios impulsos de empurrar.
Durante a expulsão da cabeça fetal, as mãos do pesquisador serão mantidas no ar e prontas para a intervenção, mas não será aplicada pressão na cabeça fetal ou no períneo, a menos que seja necessário (aparência de hipóxia fetal, detecção de tensão com risco de laceração espontânea em direção ao ânus na linha média).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episiotomia
Prazo: entre o final do segundo estágio do trabalho de parto e a expulsão fetal
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Taxas de episiotomia
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entre o final do segundo estágio do trabalho de parto e a expulsão fetal
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Lacerações perineais
Prazo: entre o final do segundo estágio do trabalho de parto e a expulsão fetal
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Frequência das lacerações perineais de acordo com sua gravidade
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entre o final do segundo estágio do trabalho de parto e a expulsão fetal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor perineal
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Escore médio de dor obtido pela Escala Visual Analógica
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24 horas após o nascimento
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Satisfação materna com o parto
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Pontuação média obtida pela Escala de Satisfação do Nascimento
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24 horas após o nascimento
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Amamentação
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Pontuação média obtida pelo Bristol Breastfeeding Assessment Tool
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24 horas após o nascimento
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Incontinência anal
Prazo: 1º mês após o nascimento
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Escore médio de incontinência anal obtido pela escala de Wexner
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1º mês após o nascimento
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Função muscular pélvica
Prazo: 1º mês após o nascimento
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Pontuações médias obtidas pelo "esquema PERFECT" em relação à função muscular do assoalho pélvico (pontuação total e subescala)
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1º mês após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HonHoP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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