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Push- und manuelle Dammschutztechniken

20. April 2024 aktualisiert von: Refika Genc Koyuncu, Istinye University

Die Auswirkungen von Push- und manuellen Dammschutztechniken auf Dammergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dammtrauma während einer vaginalen Entbindung kommt sehr häufig vor, insbesondere in Ländern mit einer hohen Prävalenz von Dammschnitten. Perineale Traumata können von Rissen reichen, die auf die Haut, die Unterhaut- und Vaginalschleimhaut beschränkt sind, bis hin zu schweren Rissen, die den Analsphinkter und die Rektumschleimhaut betreffen. Dammtrauma ist mit kurzfristigen Morbiditäten wie Blutungen, Infektionen, Schmerzen und Ödemen verbunden. Darüber hinaus kann es zu langfristigen Erkrankungen wie Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, Dyspareunie, einer Verschlechterung der Lebensqualität, der Notwendigkeit einer Operation und psychosozialen Problemen kommen. Darüber hinaus ist es mit einem Anstieg der nationalen Gesundheitskosten und Kunstfehlerfällen verbunden. Aus diesen Gründen werden seit vielen Jahren Maßnahmen zur Reduzierung der Häufigkeit perinealer Traumata diskutiert. Dazu gehören Drucktechniken, die in der zweiten Phase der Wehen angewendet werden, und manuelle Techniken zum Schutz des Damms, die während der Austreibung des Fötus angewendet werden. Die aktuellen Daten reichen nicht aus, um definitive Empfehlungen abzugeben. Ziel dieser Studie war es, verschiedene Druck- und Dammschutztechniken in der zweiten Phase der Wehen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34255
        • Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparität
  • 37-40 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Risikofreie Schwangerschaft
  • Geschätztes Gewicht des Fötus 2500–4000 g
  • Im ersten Geburtsstadium
  • Die Fruchtwassermembranen sind intakt
  • Ausreichende Kenntnisse der türkischen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt notwendig
  • Notwendigkeit einer Weheneinleitung
  • Notwendigkeit einer operativen Entbindung (Vakuum, Pinzette)
  • Notwendigkeit einer geburtshilflichen Analgesie
  • Kristaller-Manöver
  • Dammvorbereitung während der Schwangerschaft (Dammmassage im letzten Schwangerschaftsmonat etc.)
  • Vulvovaginale Infektion
  • Schwere Krampfadern der Vulva
  • Postpartale Atonie
  • Nichteinhaltung der Forschungs-Follow-up-Kriterien
  • Covid-19-Positivität
  • Nichteinhaltung der Vorgehensweise der beteiligten Gruppe
  • Neuropsychiatrische und andere Erkrankungen, die zu Verständnis-, Sprach- und Ausdrucksstörungen führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Geschultes Schieben und finnischer manueller Dammschutz
Verfahren: Geschultes Schieben und finnischer manueller Dammschutz

Drucktechnik: Zwischen den Uteruskontraktionen wird Ruhe gefördert. Mit Beginn der Uteruskontraktion werden Frauen angewiesen, normal zu atmen. Anschließend werden sie angewiesen, tief einzuatmen, den Atem anzuhalten (geschlossene Stimmritze) und so lange wie möglich (bis zu 10 Sekunden) kräftig nach unten zu drücken. Nach der Druckanstrengung wird die normale Atmung gefördert, dann wird die gleiche Druckanweisung noch einmal wiederholt.

Ausstoß des Fötus: Die Ausstoßgeschwindigkeit des Kopfes des Fötus wird durch leichten Druck auf den Hinterkopf des Fötus gesteuert. Gleichzeitig stützen Daumen und Zeigefinger der dominanten Hand den Damm, während der gebeugte Mittelfinger das Kinn des Babys umfasst. Sobald ein guter Halt erreicht ist, hilft der Untersucher langsam beim Ausstoßen des fetalen Kopfes aus dem vaginalen Introitus. Wenn der größte Teil des Kopfes des Fötus herausragt, wird der Dammring unter das Kinn des Babys geschoben.
Experimental: Studiengruppe
Untrainiertes Schieben und perinealer Schutz mit den Händen
Verfahren: Untrainiertes Schieben und perinealer Schutz mit den Händen
Frauen erhalten keine Anweisungen bezüglich Anstrengung und Atmung und dürfen ihren eigenen Druckimpulsen folgen. Während des Ausstoßens des Kopfes des Fötus werden die Hände des Forschers in der Luft gehalten und sind für den Eingriff bereit, es wird jedoch kein Druck auf den Kopf oder das Perineum des Fötus ausgeübt, es sei denn, dies ist erforderlich (hypoxisches Erscheinungsbild des Fötus, Detektion von Belastungen mit dem Risiko von spontaner Einriss in Richtung Anus in der Mittellinie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dammschnitt
Zeitfenster: zwischen dem Ende der zweiten Phase der Wehen und der Austreibung des Fötus
Dammschnittraten
zwischen dem Ende der zweiten Phase der Wehen und der Austreibung des Fötus
Dammrisse
Zeitfenster: zwischen dem Ende der zweiten Phase der Wehen und der Austreibung des Fötus
Häufigkeit von Dammrissen entsprechend ihrer Schwere
zwischen dem Ende der zweiten Phase der Wehen und der Austreibung des Fötus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dammschmerzen
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Geburt
Durchschnittlicher Schmerzwert, ermittelt anhand der visuellen Analogskala
24. Stunde nach der Geburt
Geburtszufriedenheit der Mutter
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Geburt
Durchschnittliche Punktzahl, die anhand der Geburtszufriedenheitsskala ermittelt wird
24. Stunde nach der Geburt
Stillen
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Geburt
Durchschnittliche Punktzahl, die mit dem Bristol Breastfeeding Assessment Tool ermittelt wurde
24. Stunde nach der Geburt
Analinkontinenz
Zeitfenster: 1. Monat nach der Geburt
Mittelwert der Analinkontinenz-Bewertung anhand der Wexner-Skala
1. Monat nach der Geburt
Funktion der Beckenmuskulatur
Zeitfenster: 1. Monat nach der Geburt
Mittelwerte der Beckenbodenmuskelfunktion nach dem „PERFECT-Schema“ (Gesamt- und Subskalenwerte)
1. Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istinye University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HonHoP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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