- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04823598
Duwen en handmatige perineale beschermingstechnieken
De effecten van duwen en handmatige perineale beschermingstechnieken op perineale uitkomsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34255
- Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipariteit
- 37-40 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Risicovrije zwangerschap
- Geschat foetaal gewicht 2500-4000 g
- In de eerste fase van de geboorte
- Vruchtvliezen zijn intact
- Voldoende kennis van geschreven en gesproken Turks
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede nodig
- Behoefte aan arbeidsinductie
- Behoefte aan operatieve bevalling (vacuüm, pincet)
- Behoefte aan verloskundige analgesie
- Kristaller-manoeuvre
- Perineale voorbereiding tijdens de zwangerschap (perineale massage in de laatste maand van de zwangerschap, enz.)
- Vulvo-vaginale infectie
- Vulvaire ernstige spataderen
- Postpartum atonie
- Niet-naleving van criteria voor vervolgonderzoek
- Covid-19 positiviteit
- Niet-naleving van de procedure van de betrokken groep
- Neuropsychiatrische en andere ziekten die begrips-, spraak- en expressiestoornissen veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Referentiegroep
Gecoacht duwen en Finse manuele perineumbescherming
|
Duwtechniek: rust wordt aangemoedigd tussen de samentrekkingen van de baarmoeder. Met het begin van samentrekking van de baarmoeder, zullen vrouwen worden geïnstrueerd om normaal te ademen. Ze zullen dan worden geïnstrueerd om diep adem te halen en vast te houden (gesloten glottis) en zo lang mogelijk krachtig naar beneden te drukken (tot 10 seconden). Na de duwinspanning wordt de normale ademhaling aangemoedigd, waarna dezelfde duwinstructie opnieuw wordt herhaald. Foetale uitdrijving: De uitdrijvingssnelheid van het foetale hoofd wordt gecontroleerd door lichte druk op het achterhoofd van de foetus. Tegelijkertijd worden de duim en wijsvinger van de dominante hand gebruikt om het perineum te ondersteunen, terwijl de gebogen middelvinger de kin van de baby vastpakt. Zodra een goede grip is bereikt, helpt de onderzoeker langzaam bij het uitdrijven van de foetuskop uit de vaginale introïtus. Wanneer het grootste deel van het foetale hoofd naar buiten is, wordt de perineale ring onder de kin van de baby geduwd. |
|
Experimenteel: Studiegroep
Ongecoacht duwen en met de hand in evenwicht gehouden perineumbescherming
|
Vrouwen krijgen geen instructies over persen en ademhalen en mogen hun eigen duwimpulsen volgen.
Tijdens de uitdrijving van het foetale hoofd worden de handen van de onderzoeker in de lucht gehouden en klaar voor de ingreep, maar er wordt geen druk uitgeoefend op het foetale hoofd of perineum tenzij noodzakelijk (hypoxische foetus, spanningsdetectie met risico op spontane scheur in de richting van de anus in de middellijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episiotomie
Tijdsspanne: tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus
|
Episiotomie tarieven
|
tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus
|
|
Perineale snijwonden
Tijdsspanne: tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus
|
Frequentie van perineale snijwonden volgens hun ernst
|
tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Gemiddelde pijnscore verkregen door de Visual Analog Scale
|
24 uur na de geboorte
|
|
Tevredenheid bij de geboorte van de moeder
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Gemiddelde score verkregen door de Birth Satisfaction Scale
|
24 uur na de geboorte
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Gemiddelde score verkregen door de Bristol Breastfeeding Assessment Tool
|
24 uur na de geboorte
|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 1e maand na de geboorte
|
Gemiddelde anale incontinentiescore verkregen door Wexner-schaal
|
1e maand na de geboorte
|
|
Bekkenspier functie
Tijdsspanne: 1e maand na de geboorte
|
Gemiddelde scores verkregen door het "PERFECT-schema" met betrekking tot de bekkenbodemspierfunctie (totaal- en subschaalscores)
|
1e maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HonHoP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .