Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duwen en handmatige perineale beschermingstechnieken

20 april 2024 bijgewerkt door: Refika Genc Koyuncu, Istinye University

De effecten van duwen en handmatige perineale beschermingstechnieken op perineale uitkomsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Perineaal trauma tijdens vaginale bevalling komt zeer vaak voor, vooral in landen met een hoge prevalentie van episiotomie. Perineale trauma's kunnen variëren van tranen beperkt tot de huid, het onderhuidse en vaginale slijmvlies tot ernstige tranen waarbij de anale sluitspier en het rectale slijmvlies betrokken zijn. Perineaal trauma wordt geassocieerd met kortdurende morbiditeiten zoals bloeding, infectie, pijn, oedeem. Bovendien kan het langdurige morbiditeiten veroorzaken, zoals urine-incontinentie, fecale incontinentie, dyspareunie, een afname van de kwaliteit van leven, de noodzaak van een operatie en psychosociale problemen. Bovendien gaat het gepaard met een stijging van de nationale zorgkosten en wanpraktijken. Om deze redenen zijn er al jaren discussies over enkele maatregelen om de frequentie van perineaal trauma te verminderen. Duwtechnieken die worden toegepast in de tweede fase van de bevalling en handmatige perineumbeschermingstechnieken die worden toegepast tijdens de uitdrijving van de foetus behoren hiertoe. De huidige gegevens zijn onvoldoende om definitieve aanbevelingen te doen. In deze studie was het de bedoeling om verschillende duw- en perineale beschermingstechnieken in de tweede fase van de bevalling met elkaar te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34255
        • Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipariteit
  • 37-40 weken zwangerschap
  • Eenling zwangerschap
  • Vertex-presentatie
  • Risicovrije zwangerschap
  • Geschat foetaal gewicht 2500-4000 g
  • In de eerste fase van de geboorte
  • Vruchtvliezen zijn intact
  • Voldoende kennis van geschreven en gesproken Turks

Uitsluitingscriteria:

  • Keizersnede nodig
  • Behoefte aan arbeidsinductie
  • Behoefte aan operatieve bevalling (vacuüm, pincet)
  • Behoefte aan verloskundige analgesie
  • Kristaller-manoeuvre
  • Perineale voorbereiding tijdens de zwangerschap (perineale massage in de laatste maand van de zwangerschap, enz.)
  • Vulvo-vaginale infectie
  • Vulvaire ernstige spataderen
  • Postpartum atonie
  • Niet-naleving van criteria voor vervolgonderzoek
  • Covid-19 positiviteit
  • Niet-naleving van de procedure van de betrokken groep
  • Neuropsychiatrische en andere ziekten die begrips-, spraak- en expressiestoornissen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentiegroep
Gecoacht duwen en Finse manuele perineumbescherming

Duwtechniek: rust wordt aangemoedigd tussen de samentrekkingen van de baarmoeder. Met het begin van samentrekking van de baarmoeder, zullen vrouwen worden geïnstrueerd om normaal te ademen. Ze zullen dan worden geïnstrueerd om diep adem te halen en vast te houden (gesloten glottis) en zo lang mogelijk krachtig naar beneden te drukken (tot 10 seconden). Na de duwinspanning wordt de normale ademhaling aangemoedigd, waarna dezelfde duwinstructie opnieuw wordt herhaald.

Foetale uitdrijving: De uitdrijvingssnelheid van het foetale hoofd wordt gecontroleerd door lichte druk op het achterhoofd van de foetus. Tegelijkertijd worden de duim en wijsvinger van de dominante hand gebruikt om het perineum te ondersteunen, terwijl de gebogen middelvinger de kin van de baby vastpakt. Zodra een goede grip is bereikt, helpt de onderzoeker langzaam bij het uitdrijven van de foetuskop uit de vaginale introïtus. Wanneer het grootste deel van het foetale hoofd naar buiten is, wordt de perineale ring onder de kin van de baby geduwd.

Experimenteel: Studiegroep
Ongecoacht duwen en met de hand in evenwicht gehouden perineumbescherming
Vrouwen krijgen geen instructies over persen en ademhalen en mogen hun eigen duwimpulsen volgen. Tijdens de uitdrijving van het foetale hoofd worden de handen van de onderzoeker in de lucht gehouden en klaar voor de ingreep, maar er wordt geen druk uitgeoefend op het foetale hoofd of perineum tenzij noodzakelijk (hypoxische foetus, spanningsdetectie met risico op spontane scheur in de richting van de anus in de middellijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episiotomie
Tijdsspanne: tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus
Episiotomie tarieven
tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus
Perineale snijwonden
Tijdsspanne: tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus
Frequentie van perineale snijwonden volgens hun ernst
tussen het einde van de tweede fase van de bevalling en de uitdrijving van de foetus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineale pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
Gemiddelde pijnscore verkregen door de Visual Analog Scale
24 uur na de geboorte
Tevredenheid bij de geboorte van de moeder
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
Gemiddelde score verkregen door de Birth Satisfaction Scale
24 uur na de geboorte
Borstvoeding
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
Gemiddelde score verkregen door de Bristol Breastfeeding Assessment Tool
24 uur na de geboorte
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 1e maand na de geboorte
Gemiddelde anale incontinentiescore verkregen door Wexner-schaal
1e maand na de geboorte
Bekkenspier functie
Tijdsspanne: 1e maand na de geboorte
Gemiddelde scores verkregen door het "PERFECT-schema" met betrekking tot de bekkenbodemspierfunctie (totaal- en subschaalscores)
1e maand na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren