MAFL管理における補助剤としてのプロバイオティクス組成物の有効性と安全性

包含基準:

• フィブロスキャン過渡エラストグラフィーで評価した場合の制御減衰パラメーター (CAP) 値が > 269 dB / m である代謝関連脂肪肝 (MAFL、非アルコール性脂肪肝または NAFL とも呼ばれる) の診断
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが基準値の上限を少なくとも35％上回る
• BMI 25 ～ 40 kg / m2
• インフォームドコンセントへの署名と、実行される手順の理解
• 現在の食生活（高カロリーおよび高脂血症）を変えるつもりはない

除外基準:

• -高用量のビタミンE（≧200 mg /日）、高用量のオメガ-3（≧500 mg /日）、ピオグリタゾンによる研究前少なくとも3ヶ月間のNAFLまたはNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の治療、胆汁酸封鎖剤、スタチン、GLP-1アゴニスト、および/またはDPP4阻害剤（「グリプチン」）を使用しており、生化学的および超音波検査による有意な改善が示されていない
• 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴
• 感染性肝炎またはHIV感染の診断
• ヘモクロマトーシスの診断
• セリアック病、炎症性腸疾患、慢性または再発性の下痢
• 下剤の慢性使用。
• 膵臓不全、甲状腺機能不全、重度の肝疾患、胆道機能不全（胆嚢摘出術および血中ビリルビン異常を含む）
• 500mg / dLを超えるコントロールされていない糖尿病または高トリグリセリド血症
• -研究の1か月前に経口または非経口抗生物質の定期的な使用（> 3日）の履歴
• 全身性コルチコステロイド、アンドロゲン、クロピドグレル、ジゴキシン、アセノクマロール、ワルファリン、フェニトイン、トピラメート、リチウム、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、第二世代抗精神病薬、アミオダロン、タモキシフェン、および/またはジルチアゼムの現在使用。
• 他のプロバイオティクス、植物由来のステロール、ベータグルカン、赤米酵母（Monascus purpureus）、オオアザミ抽出物（Silybum marianum）、またはその有効成分（シリマリン、シリビン）を定期的に（7日以上）摂取する。研究に参加する15日前。
• 狭心症または心血管イベント、癌、または免疫抑制の病歴
• 慢性的な中程度から重度の喫煙 (1 日あたり 5 本以上)
• 前年の消化器手術歴。
• 衰弱性疾患（進行した肝臓または腎臓疾患、重度のうつ病、精神病症状、神経疾患）。
• 現在妊娠中（尿検査陽性）、または研究期間中に妊娠を計画している。
• 資格審査時の授乳
• 適格評価前1か月以内に臨床研究に参加した被験者
• あらゆる種類の4つ以上の併用薬を現在使用している