Эффективность и безопасность пробиотической композиции в качестве вспомогательного средства при лечении MAFL

Критерии включения:

• Диагностика стеатоза печени, связанного с метаболизмом (MAFL, также известного как неалкогольная жировая дистрофия печени или NAFL) со значением параметра контролируемого ослабления (CAP) > 269 дБ/м при оценке с помощью транзиентной эластографии Fibroscan
• Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) не менее чем на 35% выше верхнего предела референтных значений
• ИМТ от 25 до 40 кг/м2
• Подписание информированного согласия и понимание процедур, которые необходимо выполнить
• Нежелание менять свои нынешние пищевые привычки (гиперкалорийность и гиперлипемия)

Критерий исключения:

• Лечение НАЖЛ или НАСГ (неалкогольного стеатогепатита) в течение не менее 3 месяцев до исследования высокими дозами витамина Е (≥200 мг/сут), высокими дозами омега-3 (≥500 мг/сут), пиоглитазоном , секвестранты желчных кислот, статины, агонисты ГПП-1 и/или ингибиторы ДПП4 («глиптины»), не показавшие значительного биохимического и ультразвукового улучшения
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Диагностика инфекционного гепатита или ВИЧ-инфекции
• Диагностика гемохроматоза
• Целиакия, воспалительное заболевание кишечника, хроническая или рецидивирующая диарея
• Хроническое употребление слабительных.
• Панкреатическая недостаточность, дисфункция щитовидной железы, тяжелые заболевания печени, дисфункция желчевыводящих путей (включая холецистэктомию и нарушения билирубина в крови)
• Неконтролируемый диабет или гипертриглицеридемия более 500 мг/дл
• История регулярного использования (> 3 дней) пероральных или парентеральных антибиотиков за месяц до исследования
• Текущее использование системных кортикостероидов, андрогенов, клопидогреля, дигоксина, аценокумарола, варфарина, фенитоина, топирамата, лития, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы, нейролептиков второго поколения, амиодарона, тамоксифена и/или дилтиазема.
• Прием других пробиотиков, стеринов растительного происхождения, бета-глюканов, дрожжей красного риса (Monascus purpureus) или экстракта расторопши пятнистой (Silybum marianum) или их активных ингредиентов (силимарин, силибин) на регулярной основе (> 7 дней) в течение за 15 дней до начала исследования.
• Ангина или сердечно-сосудистые события, рак или иммуносупрессия в анамнезе
• Хроническое умеренное или интенсивное курение (> 5 сигарет в день)
• История желудочно-кишечной хирургии в предыдущем году.
• Инвалидизирующие заболевания (распространенные заболевания печени или почек, тяжелая депрессия, психотические симптомы, неврологические заболевания).
• Текущая беременность (положительный анализ мочи) или планирование беременности в ходе исследования.
• Грудное вскармливание на момент оценки соответствия требованиям
• Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение 1 месяца до оценки приемлемости
• Текущее использование 4 или более сопутствующих препаратов любого типа