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Wirksamkeit und Sicherheit einer probiotischen Zusammensetzung als Ergänzung zum MAFL-Management

23. Februar 2022 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Wirksamkeit und Sicherheit einer probiotischen Zusammensetzung als Zusatzbehandlung bei der umfassenden Behandlung stoffwechselbedingter Lebersteatose bei Erwachsenen

Einige Studien haben positive Ergebnisse mit Probiotika auf die Leberfunktion von Patienten mit Fettleber gezeigt, es wurden jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den probiotischen Formulierungen festgestellt. Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende Charakterisierung der Wirkung einer bestimmten probiotischen Formel auf die Leberfunktion dieser Probanden bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien haben positive Ergebnisse mit Probiotika auf die Leberfunktion von Personen mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFL), auch bekannt als metabolismusassoziierte Fettleber (MAFL), gezeigt. Metaanalysen haben jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den probiotischen Formulierungen festgestellt. Tatsächlich geht man davon aus, dass viele probiotische Eigenschaften stammspezifisch sind.

Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende Charakterisierung einer bestimmten probiotischen Formel, die Lactoplantibacillus plantarum (früher Lactobacillus plantarum) und Levilactobacillus brevis (früher Lactobacillus brevis) enthält, in Bezug auf die Leberfunktion von Personen mit NAFL bereitzustellen. Die Studie wird die Lebersteifheit mittels transienter Elastographie (Fibroscan), die Leberfunktion mittels Leberenzymen im Serum (ALT, AST, GGT) und leberspezifische Entzündungen mittels Zytokeratin18 im Serum sowie einige allgemeine Stoffwechsel- und Entzündungsmarker beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hepatischen Steatose im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel (MAFL, auch bekannt als nichtalkoholische Fettleber oder NAFL) mit einem Wert des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) von > 269 dB/m bei Auswertung durch transiente Fibroscan-Elastographie
  • Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel liegen mindestens 35 % über der Obergrenze der Referenzwerte
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Verständnis der durchzuführenden Verfahren
  • Nicht bereit, ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten zu ändern (hyperkalorisch und hyperlipämisch)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von NAFL oder NASH (nichtalkoholische Steato-Hepatitis) für mindestens 3 Monate vor der Studie mit hochdosiertem Vitamin E (≥200 mg/Tag), hochdosiertem Omega-3 (≥500 mg/Tag) und Pioglitazon , Gallensäure-Sequestriermittel, Statine, GLP-1-Agonisten und/oder DPP4-Inhibitoren („Gliptine“) und keine signifikante biochemische und sonografische Verbesserung gezeigt haben
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Diagnose einer infektiösen Hepatitis oder einer HIV-Infektion
  • Diagnose einer Hämochromatose
  • Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronischer oder wiederkehrender Durchfall
  • Chronischer Gebrauch von Abführmitteln.
  • Pankreasversagen, Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere Lebererkrankung, Gallenfunktionsstörung (einschließlich Cholezystektomie und Bilirubinanomalien im Blut)
  • Unkontrollierter Diabetes oder Hypertriglyceridämie über 500 mg/dl
  • Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme (> 3 Tage) oraler oder parenteraler Antibiotika einen Monat vor der Studie
  • Derzeitiger Einsatz von systemischen Kortikosteroiden, Androgenen, Clopidogrel, Digoxin, Acenocoumarol, Warfarin, Phenytoin, Topiramat, Lithium, trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern, Antipsychotika der zweiten Generation, Amiodaron, Tamoxifen und/oder Diltiazem.
  • Einnahme anderer Probiotika, pflanzlicher Sterole, Beta-Glucane, roter Reishefe (Monascus purpureus) oder Mariendistelextrakt (Silybum marianum) oder seiner Wirkstoffe (Silymarin, Silybin) regelmäßig (> 7 Tage) in der 15 Tage vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder kardiovaskulären Ereignissen, Krebs oder Immunsuppression
  • Chronisches, mäßiges bis starkes Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen im Vorjahr.
  • Beeinträchtigende Erkrankungen (fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung, schwere Depression, psychotische Symptome, neurologische Erkrankungen).
  • Aktuelle Schwangerschaft (positiver Urintest) oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
  • Stillen zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Eignungsprüfung an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Derzeitige Einnahme von 4 oder mehr Begleitmedikamenten jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Zusammensetzung
Eine Kapsel mit einer Mischung probiotischer Stämme (1,5 x 10^9 KBE/Kapsel), die 4 Monate lang einmal täglich verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Zusammensetzung
Mischung aus zwei Stämmen von Lactoplantibacillus plantarum (früher Lactobacillus plantarum) und einem Stamm von Levilactobacillus brevis (früher Lactobacillus brevis), in einem Maltodextrin-Träger (E1400)
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel mit Placebo, die 4 Monate lang einmal täglich verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Serumspiegel (internationale Einheiten/l) der Alaninaminotransferase (ALT) im Verlauf der Studie. Durch Blutentnahme gewonnene Probe
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Serumspiegel (internationale Einheiten/l) der Alaninaminotransferase (ALT) im Verlauf der Studie. Durch Blutentnahme gewonnene Probe
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteatose
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Schweregrads der Lebersteatose, gemessen durch transiente Elastographie mit kontrolliertem Dämpfungsparameter (Fibroscan CAP®)
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Lebersteatose
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Schweregrads der Lebersteatose, gemessen durch transiente Elastographie mit kontrolliertem Dämpfungsparameter (Fibroscan CAP®)
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Fibroscan-AST-Scores
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Werte des Fibroscan-AST-Scores (FAST, Bereich 0–1), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Fibroscan-AST-Scores
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Werte des Fibroscan-AST-Scores (FAST, Bereich 0–1), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Fettleberindex
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Werte des Fettleberindex (FLI, Bereich 0-100), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Fettleberindex
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Werte des Fettleberindex (FLI, Bereich 0-100), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des hepatischen Steatoseindex
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Werte des Hepatic Steatosis Index (HSI, Bereich 0-100), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des hepatischen Steatoseindex
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Werte des Hepatic Steatosis Index (HSI, Bereich 0-100), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des LDL-Cholesterins, des oxidierten LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins, des Nicht-HDL-Cholesterins und des Gesamtcholesterins. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des LDL-Cholesterins, des oxidierten LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins, des Nicht-HDL-Cholesterins und des Gesamtcholesterins. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Leptin-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung im Leptin. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Leptin-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung im Leptin. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Adiponektin-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Adiponektins. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Adiponektin-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Adiponektins. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der HOMA-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der HOMA (homöostatische Modellbewertung). Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der HOMA-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der HOMA (homöostatische Modellbewertung). Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Glukoseserumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Glukose. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Glukoseserumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Glukose. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Serumparameter des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (Hb1Ac). Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Serumparameter des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (Hb1Ac). Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Insulinserumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Insulins. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Insulinserumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Insulins. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Triglycerid-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Triglyceride. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Triglycerid-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Triglyceride. Durch Blutentnahme gewonnene Probe.
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Ferritin-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Ferritins. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Ferritin-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Ferritins. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Serumparameter des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Ferritins. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Serumparameter des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung des Ferritins. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der IL-1beta-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung in IL-1beta. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der IL-1beta-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung in IL-1beta. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der TNF-alpha-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung von TNF-alpha. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der TNF-alpha-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung von TNF-alpha. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Cytokeratin-18-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung von Cytokeratin-18. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Cytokeratin-18-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung von Cytokeratin-18. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der IL-17-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung in IL-17. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der IL-17-Serumparameter
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung in IL-17. Durch Blutentnahme gewonnene Proben
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota, ermittelt durch 16S-Bakteriengenanalyse
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Fettwerte
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Werte von Gesamtkörperfett und viszeralem Fett, ausgewertet durch Impedanzmessung
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Fettwerte
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Werte von Gesamtkörperfett und viszeralem Fett, ausgewertet durch Impedanzmessung
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Taillenwerte
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der durch Impedanzmessung ermittelten Werte des Taillenumfangs
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Taillenwerte
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der durch Impedanzmessung ermittelten Werte des Taillenumfangs
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Taillen-/Höhenindex
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Werte des Taillen-/Höhenindex, ausgewertet durch Impedanzmessung
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Taillen-/Höhenindex
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Werte des Taillen-/Höhenindex, ausgewertet durch Impedanzmessung
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Hüftumfangswerte
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Hüftumfangs, ausgewertet durch Impedanzmessung
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Veränderung der Hüftumfangswerte
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung des Hüftumfangs, ausgewertet durch Impedanzmessung
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der BMI-Werte
Zeitfenster: Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Werte des Body-Mass-Index (BMI), ermittelt durch Impedanzmessung
Monat 2 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der BMI-Werte
Zeitfenster: Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Änderung der Werte des Body-Mass-Index (BMI), ermittelt durch Impedanzmessung
Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert ändern
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 4 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABB-MAFL21A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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