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Efficacia e sicurezza di una composizione probiotica come coadiuvante nella gestione MAFL

23 febbraio 2022 aggiornato da: AB Biotics, SA

Efficacia e sicurezza di una composizione probiotica come trattamento aggiuntivo nella gestione completa della steatosi epatica associata al metabolismo negli adulti

Alcuni studi hanno mostrato risultati benefici con i probiotici sulla funzione epatica di soggetti con fegato grasso, ma è stata notata una variabilità significativa tra le formulazioni probiotiche. Questo studio mira a fornire una caratterizzazione completa dell'effetto di una particolare formula probiotica sulla funzione epatica di detti soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno mostrato risultati benefici con i probiotici sulla funzione epatica di soggetti con fegato grasso non alcolico (NAFL) noto anche come fegato grasso associato al metabolismo (MAFL). Tuttavia, le meta-analisi hanno rilevato una variabilità significativa tra le formulazioni probiotiche. In effetti, si ritiene che molte proprietà probiotiche siano specifiche del ceppo.

Questo studio mira a fornire una caratterizzazione completa di una particolare formula probiotica contenente Lactoplantibacillus plantarum (precedentemente Lactobacillus plantarum) e Levilactobacillus brevis (precedentemente Lactobacillus brevis) nella funzione epatica di individui con NAFL. Lo studio valuterà la rigidità epatica attraverso l'elastografia transitoria (Fibroscan), la funzione epatica attraverso gli enzimi epatici nel siero (ALT, AST, GGT) e l'infiammazione specifica del fegato attraverso la citocheratina18 nel siero, così come alcuni marcatori metabolici e infiammatori generali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di steatosi epatica associata al metabolismo (MAFL, noto anche come fegato grasso non alcolico o NAFL) con valore del parametro di attenuazione controllata (CAP) > 269 dB/m se valutato mediante elastografia transitoria Fibroscan
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) almeno del 35% superiori al limite superiore dei valori di riferimento
  • BMI tra 25 e 40 kg/m2
  • Firma del consenso informato e comprensione delle procedure da svolgere
  • Non disposto a cambiare le proprie abitudini alimentari attuali (ipercalorico e iperlipemico)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di NAFL o NASH (steato-epatite non alcolica) per almeno 3 mesi prima dello studio, con alte dosi di vitamina E (≥200 mg/die), alte dosi di omega-3 (≥500 mg/die), pioglitazone , sequestranti degli acidi biliari, statine, agonisti del GLP-1 e/o inibitori della DPP4 ("gliptine") e che non hanno mostrato un significativo miglioramento biochimico ed ecografico
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe
  • Diagnosi di epatite infettiva o infezione da HIV
  • Diagnosi di emocromatosi
  • Celiachia, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o ricorrente
  • Uso cronico di lassativi.
  • Insufficienza pancreatica, disfunzione tiroidea, grave malattia del fegato, disfunzione biliare (incluse colecistectomia e anomalie della bilirubina ematica)
  • Diabete non controllato o ipertrigliceridemia superiore a 500 mg/dL
  • Storia di uso regolare (> 3 giorni) di antibiotici per via orale o parenterale un mese prima dello studio
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici, androgeni, clopidogrel, digossina, acenocumarolo, warfarin, fenitoina, topiramato, litio, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, antipsicotici di seconda generazione, amiodarone, tamoxifene e/o diltiazem.
  • Assunzione di altri probiotici, steroli di origine vegetale, beta-glucani, lievito di riso rosso (Monascus purpureus) o estratto di cardo mariano (Silybum marianum) o dei suoi principi attivi (silimarina, silibina) su base regolare (> 7 giorni) nel 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di angina o eventi cardiovascolari, cancro o immunosoppressione
  • Fumo cronico, da moderato a intenso (> 5 sigarette al giorno)
  • Storia di chirurgia gastro-intestinale nell'anno precedente.
  • Malattie debilitanti (malattie epatiche o renali avanzate, depressione grave, sintomi psicotici, malattie neurologiche).
  • Gravidanza in corso (test delle urine positivo) o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • L'allattamento al seno al momento della valutazione dell'idoneità
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 1 mese prima della valutazione dell'idoneità
  • Uso corrente di 4 o più farmaci concomitanti di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Composizione probiotica
Una capsula contenente una miscela di ceppi probiotici (1,5 x 10^9 CFU/capsula) somministrata una volta al giorno per 4 mesi
Integratore alimentare: Composizione probiotica
Miscela di due ceppi di Lactoplantibacillus plantarum (precedentemente Lactobacillus plantarum) e un ceppo di Levilactobacillus brevis (precedentemente Lactobacillus brevis), in un vettore di maltodestrina (E1400)
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula contenente placebo somministrato una volta al giorno per 4 mesi
Altro: Placebo
Maltodestrina (E1400, qb)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei livelli sierici (unità internazionali/L) di alanina aminotransferasi (ALT) durante lo studio. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei livelli sierici (unità internazionali/L) di alanina aminotransferasi (ALT) durante lo studio. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue
modificare il mese 4 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione della gravità del grado di steatosi epatica misurata mediante elastografia transitoria con parametro di attenuazione controllata (Fibroscan CAP®)
modificare il mese 2 rispetto al basale
Alterazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione della gravità del grado di steatosi epatica misurata mediante elastografia transitoria con parametro di attenuazione controllata (Fibroscan CAP®)
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica del punteggio Fibroscan-AST
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori del punteggio Fibroscan-AST (FAST, range 0-1), dove valori più alti indicano una condizione peggiore
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica del punteggio Fibroscan-AST
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori del punteggio Fibroscan-AST (FAST, range 0-1), dove valori più alti indicano una condizione peggiore
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dell'indice di fegato grasso
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori del Fatty Liver Index (FLI, range 0-100), dove valori più alti indicano una condizione peggiore
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dell'indice di fegato grasso
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori del Fatty Liver Index (FLI, range 0-100), dove valori più alti indicano una condizione peggiore
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dell'indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori dell'indice di steatosi epatica (HSI, compreso tra 0 e 100), dove valori più alti indicano una condizione peggiore
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dell'indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori dell'indice di steatosi epatica (HSI, compreso tra 0 e 100), dove valori più alti indicano una condizione peggiore
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione del colesterolo LDL, colesterolo LDL ossidato, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo totale. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione del colesterolo LDL, colesterolo LDL ossidato, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo totale. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della leptina
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Alterazione della leptina. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della leptina
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Alterazione della leptina. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici dell'adiponectina
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Alterazione dell'adiponectina. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici dell'adiponectina
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Alterazione dell'adiponectina. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici HOMA
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Cambiamento in HOMA (valutazione del modello omeostatico). Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici HOMA
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Cambiamento in HOMA (valutazione del modello omeostatico). Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei parametri sierici del glucosio
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione del glucosio. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei parametri sierici del glucosio
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione del glucosio. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei parametri sierici dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dell'emoglobina glicosilata (Hb1Ac). Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei parametri sierici dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dell'emoglobina glicosilata (Hb1Ac). Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici dell'insulina
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Alterazione dell'insulina. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici dell'insulina
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Alterazione dell'insulina. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei parametri sierici dei trigliceridi
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei trigliceridi. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei parametri sierici dei trigliceridi
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei trigliceridi. Campione ottenuto tramite prelievo di sangue.
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della ferritina
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Alterazione della ferritina. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della ferritina
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Alterazione della ferritina. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Alterazione della ferritina. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Alterazione della ferritina. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici di IL-1beta
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione di IL-1beta. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici di IL-1beta
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione di IL-1beta. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici del TNF-alfa
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Alterazione del TNF-alfa. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici del TNF-alfa
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Alterazione del TNF-alfa. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della citocheratina-18
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica della citocheratina-18. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici della citocheratina-18
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica della citocheratina-18. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici di IL-17
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Cambiamento in IL-17. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei parametri sierici di IL-17
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Cambiamento in IL-17. Campioni ottenuti tramite prelievo di sangue
modificare il mese 2 rispetto al basale
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Cambiamento nella diversità alfa e beta del microbiota intestinale come valutato dall'analisi del gene batterico 16S
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori di grassi
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori di grasso corporeo totale e grasso viscerale valutati mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori di grassi
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori di grasso corporeo totale e grasso viscerale valutati mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei valori della vita
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori della circonferenza della vita valutati dalla misurazione dell'impedenza
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei valori della vita
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori della circonferenza della vita valutati dalla misurazione dell'impedenza
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dell'indice di vita / altezza
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori dell'indice vita/altezza, valutati mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dell'indice di vita / altezza
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori dell'indice vita/altezza, valutati mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 4 rispetto al basale
Modifica dei valori della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione della circonferenza dell'anca valutata mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 2 rispetto al basale
Modifica dei valori della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione della circonferenza dell'anca valutata mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori del BMI
Lasso di tempo: modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori di Body Mass Index (BMI) valutati mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 2 rispetto al basale
Variazione dei valori del BMI
Lasso di tempo: modificare il mese 4 rispetto al basale
Variazione dei valori di Body Mass Index (BMI) valutati mediante misurazione dell'impedenza
modificare il mese 4 rispetto al basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 4 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Durante il completamento dello studio, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABB-MAFL21A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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