Eficácia e segurança de uma composição probiótica como adjuvante no gerenciamento de MAFL
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: AB Biotics, SA
Eficácia e segurança de uma composição probiótica como tratamento adjuvante no tratamento abrangente da esteatose hepática associada ao metabolismo em adultos
Alguns estudos mostraram resultados benéficos com probióticos na função hepática de indivíduos com fígado gorduroso, mas uma variabilidade significativa foi observada entre as formulações de probióticos.
Este estudo visa fornecer uma caracterização abrangente do efeito de uma fórmula probiótica particular na função hepática dos referidos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns estudos mostraram resultados benéficos com probióticos na função hepática de indivíduos com fígado gorduroso não alcoólico (NAFL), também conhecido como fígado gorduroso associado ao metabolismo (MAFL). No entanto, meta-análises encontraram variabilidade significativa entre as formulações probióticas. De fato, acredita-se que muitas propriedades probióticas sejam específicas da cepa.
Este estudo visa fornecer uma caracterização abrangente de uma fórmula probiótica particular contendo Lactoplantibacillus plantarum (anteriormente Lactobacillus plantarum) e Levilactobacillus brevis (anteriormente Lactobacillus brevis) na função hepática de indivíduos com NAFL. O estudo avaliará a rigidez hepática via elastografia transitória (Fibroscan), a função hepática via enzimas hepáticas no soro (ALT, AST, GGT) e inflamação específica do fígado via citoqueratina18 no soro, bem como alguns marcadores metabólicos e inflamatórios gerais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico city, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esteatose Hepática associada ao Metabolismo (MAFL, também conhecido como Fígado Gorduroso Não Alcoólico ou NAFL) com valor do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) > 269 dB/m quando avaliado por Elastografia Transitória Fibroscan
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) pelo menos 35% acima do limite superior dos valores de referência
- IMC entre 25 e 40 kg/m2
- Assinatura do consentimento informado e compreensão dos procedimentos a serem realizados
- Não está disposto a mudar seus hábitos alimentares atuais (hipercalórico e hiperlipêmico)
Critério de exclusão:
- Tratamento de NAFL ou NASH (esteato-hepatite não alcoólica) por pelo menos 3 meses antes do estudo, com altas doses de vitamina E (≥200 mg/dia), altas doses de ômega-3 (≥500 mg/dia), pioglitazona , sequestrantes de ácidos biliares, estatinas, agonistas de GLP-1 e/ou inibidores de DPP4 ("gliptinas"), e não ter apresentado melhora bioquímica e ultrassonográfica significativa
- História de abuso crônico de álcool ou drogas
- Diagnóstico de hepatite infecciosa ou infecção por HIV
- Diagnóstico de hemocromatose
- Doença celíaca, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou recorrente
- Uso crônico de laxantes.
- Insuficiência pancreática, disfunção da tireoide, doença hepática grave, disfunção biliar (incluindo colecistectomia e anormalidades da bilirrubina sanguínea)
- Diabetes não controlado ou hipertrigliceridemia maior que 500mg/dL
- História de uso regular (> 3 dias) de antibióticos orais ou parenterais um mês antes do estudo
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos, andrógenos, clopidogrel, digoxina, acenocumarol, varfarina, fenitoína, topiramato, lítio, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, antipsicóticos de segunda geração, amiodarona, tamoxifeno e/ou diltiazem.
- Ingestão regular (> 7 dias) de outros probióticos, esteróis de origem vegetal, beta-glucanos, levedura de arroz vermelho (Monascus purpureus) ou extrato de cardo mariano (Silybum marianum) ou seus ingredientes ativos (silimarina, silibina) no 15 dias antes de entrar no estudo.
- História de angina ou eventos cardiovasculares, câncer ou imunossupressão
- Tabagismo crônico moderado a intenso (> 5 cigarros por dia)
- História de cirurgia gastrointestinal no ano anterior.
- Doenças debilitantes (doença hepática ou renal avançada, depressão grave, sintomas psicóticos, doenças neurológicas).
- Gravidez atual (teste de urina positivo) ou planejando engravidar durante o estudo.
- Amamentação no momento da avaliação de elegibilidade
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico dentro de 1 mês antes da avaliação de elegibilidade
- Uso atual de 4 ou mais medicamentos concomitantes de qualquer tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Composição probiótica
Uma cápsula contendo uma mistura de cepas probióticas (1,5 x 10^9 CFU/cápsula) administrada uma vez ao dia por 4 meses
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Mistura de duas cepas de Lactoplantibacillus plantarum (anteriormente Lactobacillus plantarum) e uma cepa de Levilactobacillus brevis (anteriormente Lactobacillus brevis), em um transportador de maltodextrina (E1400)
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula contendo placebo administrada uma vez ao dia por 4 meses
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Maltodextrina (E1400, qs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos níveis séricos (unidades internacionais/L) de alanina aminotransferase (ALT) ao longo do estudo.
Amostra obtida através de amostragem de sangue
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mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração nos níveis séricos (unidades internacionais/L) de alanina aminotransferase (ALT) ao longo do estudo.
Amostra obtida através de amostragem de sangue
|
alterar o mês 4 da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na esteatose hepática
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Mudança na gravidade do grau de esteatose hepática medido por elastografia transitória com parâmetro de atenuação controlada (Fibroscan CAP®)
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mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração na esteatose hepática
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
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Mudança na gravidade do grau de esteatose hepática medido por elastografia transitória com parâmetro de atenuação controlada (Fibroscan CAP®)
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alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração na pontuação do Fibroscan-AST
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores do escore Fibroscan-AST (FAST, variando de 0 a 1), onde valores mais altos indicam uma condição pior
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mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração na pontuação do Fibroscan-AST
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração nos valores do escore Fibroscan-AST (FAST, variando de 0 a 1), onde valores mais altos indicam uma condição pior
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alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração no Índice de Fígado Gorduroso
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores do Fatty Liver Index (FLI, variando de 0 a 100), onde valores mais altos indicam uma condição pior
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mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração no Índice de Fígado Gorduroso
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração nos valores do Fatty Liver Index (FLI, variando de 0 a 100), onde valores mais altos indicam uma condição pior
|
alterar o mês 4 da linha de base
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|
Alteração no Índice de Esteatose Hepática
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores do Índice de Esteatose Hepática (HSI, variando de 0 a 100), onde valores maiores indicam uma condição pior
|
mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração no Índice de Esteatose Hepática
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração nos valores do Índice de Esteatose Hepática (HSI, variando de 0 a 100), onde valores maiores indicam uma condição pior
|
alterar o mês 4 da linha de base
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Mudança no Colesterol
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração no colesterol LDL, colesterol LDL oxidado, colesterol HDL, colesterol não HDL, colesterol total.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
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mudar o mês 2 da linha de base
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Mudança no Colesterol
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alterações no colesterol LDL, colesterol LDL oxidado, colesterol HDL, colesterol não HDL, colesterol total.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos da leptina
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração da leptina.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos da leptina
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração da leptina.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de adiponectina
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração na adiponectina.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de adiponectina
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração na adiponectina.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos HOMA
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Mudança no HOMA (Avaliação do Modelo Homeostático).
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos HOMA
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Mudança no HOMA (Avaliação do Modelo Homeostático).
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de glicose
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração da glicose.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de glicose
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração da glicose.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos da hemoglobina glicosilada
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração da hemoglobina glicosilada (Hb1Ac).
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos da hemoglobina glicosilada
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração da hemoglobina glicosilada (Hb1Ac).
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de insulina
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração na insulina.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de insulina
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração na insulina.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos de triglicerídeos
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração nos triglicerídeos.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de triglicerídeos
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração nos triglicerídeos.
Amostra obtida por amostragem de sangue.
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de ferritina
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração da ferritina.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de ferritina
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração da ferritina.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos da proteína C-reativa
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração da ferritina.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
mudar o mês 2 da linha de base
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|
Alteração nos parâmetros séricos da proteína C-reativa
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração da ferritina.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
alterar o mês 4 da linha de base
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|
Alteração nos parâmetros séricos de IL-1beta
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração na IL-1beta.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de IL-1beta
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração na IL-1beta.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos de TNF-alfa
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração no TNF-alfa.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos de TNF-alfa
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração no TNF-alfa.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos da citoqueratina-18
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração na Citoqueratina-18.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
mudar o mês 2 da linha de base
|
|
Alteração nos parâmetros séricos da citoqueratina-18
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração na Citoqueratina-18.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos de IL-17
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração na IL-17.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
|
alterar o mês 4 da linha de base
|
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Alteração nos parâmetros séricos de IL-17
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Alteração na IL-17.
Amostras obtidas por meio de amostragem de sangue
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mudar o mês 2 da linha de base
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
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Mudança na diversidade alfa e beta da microbiota intestinal avaliada pela análise do gene bacteriano 16S
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alterar o mês 4 da linha de base
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Mudança nos valores de gordura
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores de gordura corporal total e gordura visceral avaliada por medida de impedância
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mudar o mês 2 da linha de base
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Mudança nos valores de gordura
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração nos valores de gordura corporal total e gordura visceral avaliada por medida de impedância
|
alterar o mês 4 da linha de base
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Mudança nos valores da cintura
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores da circunferência da cintura avaliada pela medida de impedância
|
mudar o mês 2 da linha de base
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Mudança nos valores da cintura
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração nos valores da circunferência da cintura avaliada pela medida de impedância
|
alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração no índice de cintura/altura
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores do índice cintura/altura, avaliado por medição de impedância
|
mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração no índice de cintura/altura
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração nos valores do índice cintura/altura, avaliado por medição de impedância
|
alterar o mês 4 da linha de base
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Alteração nos valores da circunferência do quadril
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
|
Mudança na circunferência do quadril avaliada por medição de impedância
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mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores da circunferência do quadril
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Mudança na circunferência do quadril avaliada por medição de impedância
|
alterar o mês 4 da linha de base
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Mudança nos valores de IMC
Prazo: mudar o mês 2 da linha de base
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Alteração nos valores do Índice de Massa Corporal (IMC) avaliado por medida de impedância
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mudar o mês 2 da linha de base
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Mudança nos valores de IMC
Prazo: alterar o mês 4 da linha de base
|
Alteração nos valores do Índice de Massa Corporal (IMC) avaliado por medida de impedância
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alterar o mês 4 da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Frequência de eventos adversos
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Ma YY, Li L, Yu CH, Shen Z, Chen LH, Li YM. Effects of probiotics on nonalcoholic fatty liver disease: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Oct 28;19(40):6911-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i40.6911.
- Loman BR, Hernandez-Saavedra D, An R, Rector RS. Prebiotic and probiotic treatment of nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2018 Nov 1;76(11):822-839. doi: 10.1093/nutrit/nuy031.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABB-MAFL21A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .