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Efficacité et innocuité d'une composition probiotique en tant qu'adjuvant dans la gestion MAFL

23 février 2022 mis à jour par: AB Biotics, SA

Efficacité et innocuité d'une composition probiotique comme traitement d'appoint dans la prise en charge globale de la stéatose hépatique associée au métabolisme chez l'adulte

Certaines études ont montré des résultats bénéfiques avec les probiotiques sur la fonction hépatique des sujets atteints de stéatose hépatique, mais une variabilité significative a été notée entre les formulations probiotiques. Cette étude vise à fournir une caractérisation complète de l'effet d'une formule probiotique particulière sur la fonction hépatique desdits sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études ont montré des résultats bénéfiques avec les probiotiques sur la fonction hépatique de sujets atteints de foie gras non alcoolique (NAFL) également connu sous le nom de foie gras associé au métabolisme (MAFL). Cependant, les méta-analyses ont trouvé une variabilité significative entre les formulations probiotiques. En fait, on pense que de nombreuses propriétés probiotiques sont spécifiques à la souche.

Cette étude vise à fournir une caractérisation complète d'une formule probiotique particulière contenant Lactoplantibacillus plantarum (anciennement Lactobacillus plantarum) et Levilactobacillus brevis (anciennement Lactobacillus brevis) dans la fonction hépatique des personnes atteintes de NAFL. L'étude évaluera la rigidité hépatique via l'élastographie transitoire (Fibroscan), la fonction hépatique via les enzymes hépatiques dans le sérum (ALT, AST, GGT) et l'inflammation spécifique du foie via la cytokératine18 dans le sérum, ainsi que certains marqueurs métaboliques et inflammatoires généraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFL, également connu sous le nom de foie gras non alcoolique ou NAFL) avec une valeur de paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de> 269 dB / m lorsqu'elle est évaluée par élastographie transitoire Fibroscan
  • Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) au moins 35 % au-dessus de la limite supérieure des valeurs de référence
  • IMC entre 25 et 40 kg/m2
  • Signature du consentement éclairé et compréhension des procédures à effectuer
  • Ne veulent pas changer leurs habitudes alimentaires actuelles (hypercalorique et hyperlipémique)

Critère d'exclusion:

  • Traitement de la NAFL ou de la NASH (Stéato-Hépatite Non Alcoolique) pendant au moins 3 mois avant l'étude, avec de la vitamine E à haute dose (≥200 mg/jour), des oméga-3 à haute dose (≥500 mg/jour), de la pioglitazone , séquestrants des acides biliaires, statines, agonistes du GLP-1, et/ou inhibiteurs de la DPP4 ("gliptines"), et n'ayant pas montré d'amélioration biochimique et échographique significative
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues
  • Diagnostic d'hépatite infectieuse ou d'infection par le VIH
  • Diagnostic de l'hémochromatose
  • Maladie cœliaque, maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique ou récurrente
  • Utilisation chronique de laxatifs.
  • Insuffisance pancréatique, dysfonctionnement thyroïdien, maladie hépatique sévère, dysfonctionnement biliaire (y compris cholécystectomie et anomalies de la bilirubine sanguine)
  • Diabète non contrôlé ou hypertriglycéridémie supérieure à 500mg/dL
  • Antécédents d'utilisation régulière (> 3 jours) d'antibiotiques oraux ou parentéraux un mois avant l'étude
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques, d'androgènes, de clopidogrel, de digoxine, d'acénocoumarol, de warfarine, de phénytoïne, de topiramate, de lithium, d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'antipsychotiques de deuxième génération, d'amiodarone, de tamoxifène et/ou de diltiazem.
  • La prise d'autres probiotiques, de stérols d'origine végétale, de bêta-glucanes, de levure de riz rouge (Monascus purpureus) ou d'extrait de chardon-marie (Silybum marianum) ou de ses principes actifs (silymarine, silybine) de manière régulière (> 7 jours) dans le 15 jours avant d'entrer dans l'étude.
  • Antécédents d'angor ou d'événements cardiovasculaires, de cancer ou d'immunosuppression
  • Tabagisme chronique, modéré à fort (> 5 cigarettes par jour)
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale au cours de l'année précédente.
  • Maladies débilitantes (maladie hépatique ou rénale avancée, dépression sévère, symptômes psychotiques, maladies neurologiques).
  • Grossesse actuelle (test d'urine positif) ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.
  • Allaitement au moment de l'évaluation de l'admissibilité
  • Sujets ayant participé à une étude clinique dans le mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Utilisation actuelle de 4 médicaments concomitants ou plus de tout type

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Composition probiotique
Une capsule contenant un mélange de souches probiotiques (1,5 x 10^9 UFC/capsule) administrée une fois par jour pendant 4 mois
Complément alimentaire: Composition probiotique
Mélange de deux souches de Lactoplantibacillus plantarum (anciennement Lactobacillus plantarum) et d'une souche de Levilactobacillus brevis (anciennement Lactobacillus brevis), dans un support de maltodextrine (E1400)
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule contenant un placebo administrée une fois par jour pendant 4 mois
Autre: Placebo
Maltodextrine (E1400, qsp)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'alanine amino transférase (ALT)
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des taux sériques (unités internationales/L) d'alanine amino transférase (ALT) au cours de l'étude. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'alanine amino transférase (ALT)
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des taux sériques (unités internationales/L) d'alanine amino transférase (ALT) au cours de l'étude. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stéatose hépatique
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Evolution de la sévérité du degré de stéatose hépatique mesuré par élastographie transitoire avec paramètre d'atténuation contrôlée (Fibroscan CAP®)
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de la stéatose hépatique
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Evolution de la sévérité du degré de stéatose hépatique mesuré par élastographie transitoire avec paramètre d'atténuation contrôlée (Fibroscan CAP®)
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification du score Fibroscan-AST
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs du score Fibroscan-AST (FAST, allant de 0 à 1), où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de l'état
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification du score Fibroscan-AST
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs du score Fibroscan-AST (FAST, allant de 0 à 1), où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de l'état
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de l'indice de stéatose hépatique
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Changement dans les valeurs de l'indice de foie gras (FLI, allant de 0 à 100), où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de l'état
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'indice de stéatose hépatique
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Changement dans les valeurs de l'indice de foie gras (FLI, allant de 0 à 100), où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de l'état
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de l'indice de stéatose hépatique
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de l'indice de stéatose hépatique (HSI, allant de 0 à 100), où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de l'état
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'indice de stéatose hépatique
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de l'indice de stéatose hépatique (HSI, allant de 0 à 100), où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de l'état
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification du cholestérol
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification du cholestérol LDL, du cholestérol LDL oxydé, du cholestérol HDL, du cholestérol non HDL, du cholestérol total. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification du cholestérol
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification du cholestérol LDL, du cholestérol LDL oxydé, du cholestérol HDL, du cholestérol non HDL, du cholestérol total. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de leptine
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de la leptine. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de leptine
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de la leptine. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques d'adiponectine
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'adiponectine. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques d'adiponectine
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de l'adiponectine. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques HOMA
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Changement de HOMA (évaluation du modèle homéostatique). Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques HOMA
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Changement de HOMA (évaluation du modèle homéostatique). Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de glucose
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de la glycémie. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de glucose
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de la glycémie. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques d'hémoglobine glycosylée
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'hémoglobine glycosylée (Hb1Ac). Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques d'hémoglobine glycosylée
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de l'hémoglobine glycosylée (Hb1Ac). Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques d'insuline
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Changement d'insuline. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques d'insuline
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Changement d'insuline. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques des triglycérides
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des triglycérides. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques des triglycérides
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des triglycérides. Échantillon obtenu par prélèvement sanguin.
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de ferritine
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de la ferritine. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de ferritine
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de la ferritine. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de la protéine C-réactive
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de la ferritine. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de la protéine C-réactive
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de la ferritine. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de l'IL-1beta
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'IL-1beta. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de l'IL-1beta
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de l'IL-1beta. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques du TNF-alpha
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification du TNF-alpha. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques du TNF-alpha
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification du TNF-alpha. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de la cytokératine-18
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de la cytokératine-18. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de la cytokératine-18
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de la cytokératine-18. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de l'IL-17
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de l'IL-17. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des paramètres sériques de l'IL-17
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'IL-17. Échantillons obtenus par prélèvement sanguin
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Composition du microbiote intestinal
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de la diversité alpha et bêta du microbiote intestinal telle qu'évaluée par l'analyse du gène bactérien 16S
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de matières grasses
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de graisse corporelle totale et de graisse viscérale évaluée par mesure d'impédance
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de matières grasses
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de graisse corporelle totale et de graisse viscérale évaluée par mesure d'impédance
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Changement des valeurs de taille
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs du tour de taille évaluée par mesure d'impédance
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Changement des valeurs de taille
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs du tour de taille évaluée par mesure d'impédance
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification de l'indice taille/taille
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Changement des valeurs de l'indice taille/taille, évalué par mesure d'impédance
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification de l'indice taille/taille
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Changement des valeurs de l'indice taille/taille, évalué par mesure d'impédance
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de la circonférence des hanches
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification du tour de hanche évaluée par mesure d'impédance
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de la circonférence des hanches
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification du tour de hanche évaluée par mesure d'impédance
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de l'IMC
Délai: changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC) évalué par mesure d'impédance
changer le mois 2 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de l'IMC
Délai: changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Modification des valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC) évalué par mesure d'impédance
changer le mois 4 par rapport à la ligne de base
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 mois
Fréquence des événements indésirables
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABB-MAFL21A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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