Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en probiotisk sammensætning som supplement til MAFL Management

23. februar 2022 opdateret af: AB Biotics, SA

Effektivitet og sikkerhed af en probiotisk sammensætning som supplerende behandling i den omfattende håndtering af metabolisme-associeret hepatisk steatose hos voksne

Nogle undersøgelser har vist gavnlige resultater med probiotika på leverfunktionen hos forsøgspersoner med fedtlever, men der er bemærket betydelig variation blandt probiotiske formuleringer. Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende karakterisering af virkningen af ​​en bestemt probiotisk formel i leverfunktionen af ​​nævnte forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser har vist gavnlige resultater med probiotika på leverfunktionen hos personer med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL), også kendt som Metabolism-Associated Fatty Liver (MAFL). Imidlertid har metaanalyser fundet betydelig variation blandt probiotiske formuleringer. Faktisk menes mange probiotiske egenskaber at være stammespecifikke.

Denne undersøgelse sigter mod at give en omfattende karakterisering af en bestemt probiotisk formel indeholdende Lactoplantibacillus plantarum (tidligere Lactobacillus plantarum) og Levilactobacillus brevis (tidligere Lactobacillus brevis) i leverfunktionen hos personer med NAFL. Studiet vil vurdere leverstivhed via forbigående elastografi (Fibroscan), leverfunktion via leverenzymer i serum (ALT, AST, GGT) og leverspecifik inflammation via cytokeratin18 i serum, samt nogle generelle metaboliske og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hepatisk steatose forbundet med stofskifte (MAFL, også kendt som ikke-alkoholisk fedtlever eller NAFL) med en kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) værdi på > 269 dB/m, når det vurderes ved Fibroscan transient elastografi
  • Alanin aminotransferase (ALT) niveauer mindst 35 % over den øvre grænse for referenceværdier
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m2
  • Underskrivelse af det informerede samtykke og forståelse af de procedurer, der skal udføres
  • Ikke villige til at ændre deres nuværende kostvaner (hyperkalorisk og hyperlipæmisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af NAFL eller NASH (Non-Alcoholic Steato-Hepatitis) i mindst 3 måneder før undersøgelsen med højdosis E-vitamin (≥200 mg/dag), højdosis omega-3 (≥500 mg/dag), pioglitazon , galdesyrebindende midler, statiner, GLP-1-agonister og/eller DPP4-hæmmere ("gliptiner"), og som ikke har vist en signifikant biokemisk og ultralydsforbedring
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Diagnose af infektiøs hepatitis eller HIV-infektion
  • Diagnose af hæmokromatose
  • Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk eller tilbagevendende diarré
  • Kronisk brug af afføringsmidler.
  • Bugspytkirtelsvigt, skjoldbruskkirteldysfunktion, alvorlig leversygdom, galdevejsdysfunktion (inklusive kolecystektomi og blodbilirubinabnormiteter)
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertriglyceridæmi større end 500 mg/dL
  • Anamnese med regelmæssig brug (> 3 dage) af orale eller parenterale antibiotika en måned før undersøgelsen
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider, androgener, clopidogrel, digoxin, acenocoumarol, warfarin, phenytoin, topiramat, lithium, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, anden generations antipsykotika, amiodaron, tamoxifen og/eller diltiazem.
  • Indtagelse af andre probiotika, plante-afledte steroler, beta-glucaner, rød risgær (Monascus purpureus) eller marietidselekstrakt (Silybum marianum) eller dets aktive ingredienser (silymarin, silybin) på en regelmæssig basis (> 7 dage) i 15 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Anamnese med angina eller kardiovaskulære hændelser, kræft eller immunsuppression
  • Kronisk, moderat til kraftig rygning (> 5 cigaretter om dagen)
  • Historie om mave-tarmkirurgi i det foregående år.
  • Invaliderende sygdomme (avanceret lever- eller nyresygdom, svær depression, psykotiske symptomer, neurologiske sygdomme).
  • Aktuel graviditet (positiv urintest), eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Amning på tidspunktet for berettigelsesvurderingen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 1 måned før egnethedsvurdering
  • Nuværende brug af 4 eller flere samtidig medicin af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk sammensætning
En kapsel indeholdende en blanding af probiotiske stammer (1,5 x 10^9 CFU/kapsel) administreret én gang dagligt i 4 måneder
Kosttilskud: Probiotisk sammensætning
Blanding af to Lactoplantibacillus plantarum-stammer (tidligere Lactobacillus plantarum) og en Levilactobacillus brevis-stamme (tidligere Lactobacillus brevis) i en maltodextrinbærer (E1400)
Placebo komparator: Placebo
En kapsel indeholdende placebo indgivet én gang dagligt i 4 måneder
Andet: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i serumniveauer (internationale enheder/L) af alaninaminotransferase (ALT) på tværs af undersøgelsen. Prøve opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i serumniveauer (internationale enheder/L) af alaninaminotransferase (ALT) på tværs af undersøgelsen. Prøve opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 4 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk steatose
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i sværhedsgraden af ​​graden af ​​hepatisk steatose målt ved forbigående elastografi med kontrolleret dæmpningsparameter (Fibroscan CAP®)
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i hepatisk steatose
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i sværhedsgraden af ​​graden af ​​hepatisk steatose målt ved forbigående elastografi med kontrolleret dæmpningsparameter (Fibroscan CAP®)
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i Fibroscan-AST score
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i værdierne af Fibroscan-AST-score (FAST, spænder fra 0-1), hvor højere værdier indikerer en værre tilstand
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i Fibroscan-AST score
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i værdierne af Fibroscan-AST-score (FAST, spænder fra 0-1), hvor højere værdier indikerer en værre tilstand
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i fedtleverindeks
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i værdierne af fedtleverindekset (FLI, spænder fra 0-100), hvor højere værdier indikerer en værre tilstand
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i fedtleverindeks
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i værdierne af fedtleverindekset (FLI, spænder fra 0-100), hvor højere værdier indikerer en værre tilstand
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i hepatisk steatoseindeks
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i værdierne af Hepatic Steatosis Index (HSI, spænder fra 0-100), hvor højere værdier indikerer en værre tilstand
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i hepatisk steatoseindeks
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i værdierne af Hepatic Steatosis Index (HSI, spænder fra 0-100), hvor højere værdier indikerer en værre tilstand
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i kolesterol
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i LDL-kolesterol, oxideret LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, total kolesterol. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i kolesterol
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i LDL-kolesterol, oxideret LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, total kolesterol. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i leptinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i leptin. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i leptinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i leptin. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i adiponectinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i adiponectin. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i adiponectinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i adiponectin. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i HOMA-serumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i HOMA (Homeostatic Model Assessment). Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i HOMA-serumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i HOMA (Homeostatic Model Assessment). Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i glukoseserumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i glukose. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i glukoseserumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i glukose. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i glykosyleret hæmoglobinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (Hb1Ac). Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i glykosyleret hæmoglobinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (Hb1Ac). Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i insulinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i insulin. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i insulinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i insulin. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i triglyceriders serumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i triglycerider. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i triglyceriders serumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i triglycerider. Prøve opnået gennem blodprøvetagning.
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i ferritinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i ferritin. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i ferritinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i ferritin. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i C-reaktivt proteinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i ferritin. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i C-reaktivt proteinserumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i ferritin. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i IL-1beta serumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i IL-1beta. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i IL-1beta serumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i IL-1beta. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i TNF-alfa-serumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i TNF-alfa. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i TNF-alfa-serumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i TNF-alfa. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i Cytokeratin-18 serumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i Cytokeratin-18. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i Cytokeratin-18 serumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i Cytokeratin-18. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i IL-17 serumparametre
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i IL-17. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i IL-17 serumparametre
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i IL-17. Prøver opnået gennem blodprøvetagning
ændre måned 2 fra baseline
Intestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiotaen som vurderet ved 16S bakteriel genanalyse
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i fedtværdier
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i værdierne af total kropsfedt og visceralt fedt vurderet ved impedansmåling
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i fedtværdier
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i værdierne af total kropsfedt og visceralt fedt vurderet ved impedansmåling
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i taljeværdier
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i værdierne for taljeomkreds vurderet ved impedansmåling
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i taljeværdier
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i værdierne for taljeomkreds vurderet ved impedansmåling
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i talje/højdeindeks
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i værdierne for talje/højdeindeks, evalueret ved impedansmåling
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i talje/højdeindeks
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i værdierne for talje/højdeindeks, evalueret ved impedansmåling
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i hofteomkredsværdier
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i hofteomkredsen vurderet ved impedansmåling
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i hofteomkredsværdier
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i hofteomkredsen vurderet ved impedansmåling
ændre måned 4 fra baseline
Ændring i BMI-værdier
Tidsramme: ændre måned 2 fra baseline
Ændring i værdierne af Body Mass Index (BMI) evalueret ved impedansmåling
ændre måned 2 fra baseline
Ændring i BMI-værdier
Tidsramme: ændre måned 4 fra baseline
Ændring i værdierne af Body Mass Index (BMI) evalueret ved impedansmåling
ændre måned 4 fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 4 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABB-MAFL21A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke alkoholisk fedtlever

Kliniske forsøg med Probiotisk sammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner