MAFL 관리에서 보조제로서의 프로바이오틱 조성물의 효능 및 안전성
2022년 2월 23일 업데이트: AB Biotics, SA
성인의 대사 관련 간 지방증의 포괄적인 관리에서 부가적 치료로서 프로바이오틱 조성물의 효능 및 안전성
일부 연구에서는 지방간 환자의 간 기능에 대한 프로바이오틱스의 유익한 결과를 보여주었지만, 프로바이오틱스 제형 간에 상당한 변동성이 나타났습니다.
이 연구는 대상자의 간 기능에서 특정 프로바이오틱 포뮬러의 효과에 대한 종합적인 특성을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일부 연구에서는 대사 관련 지방간(MAFL)으로도 알려진 비알코올성 지방간(NAFL) 환자의 간 기능에 대한 프로바이오틱스의 유익한 결과를 보여주었습니다. 그러나 메타 분석에서는 프로바이오틱스 제제 간에 상당한 변동성이 있음을 발견했습니다. 사실, 많은 프로바이오틱 특성은 균주에 따라 다르다고 생각됩니다.
이 연구는 NAFL 환자의 간 기능에서 Lactoplantibacillus plantarum(구 Lactobacillus plantarum)과 Levilactobacillus brevis(구 Lactobacillus brevis)를 함유한 특정 프로바이오틱 포뮬러의 포괄적인 특성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 일시적인 엘라스토그래피(Fibroscan)를 통한 간 경직도, 혈청 내 간 효소(ALT, AST, GGT)를 통한 간 기능, 혈청 내 사이토케라틴18을 통한 간 특이 염증, 일부 일반적인 대사 및 염증 마커를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico city, 멕시코, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fibroscan 과도 탄성촬영으로 평가할 때 > 269 dB/m의 제어 감쇠 매개변수(Controlled Attenuation Parameter, CAP) 값을 갖는 대사(MAFL, 비알코올성 지방간 또는 NAFL로도 알려져 있음)와 관련된 간 지방증의 진단
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 기준 값의 상한보다 35% 이상 높음
- BMI 25~40kg/m2
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 수행할 절차에 대한 이해
- 현재 식습관(고칼로리 및 고지혈증)을 바꿀 의지가 없음
제외 기준:
- 연구 전 최소 3개월 동안 고용량 비타민 E(≥200mg/일), 고용량 오메가-3(≥500mg/일), 피오글리타존으로 NAFL 또는 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 , 담즙산 격리제, 스타틴, GLP-1 작용제 및/또는 DPP4 억제제("글립틴"), 유의한 생화학적 및 초음파학적 개선을 나타내지 않음
- 만성 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 감염성 간염 또는 HIV 감염의 진단
- 혈색소증의 진단
- 셀리악병, 염증성 장질환, 만성 또는 재발성 설사
- 완하제의 만성 사용.
- 췌장 부전, 갑상선 기능 장애, 심한 간 질환, 담도 기능 장애(담낭 절제술 및 혈액 빌리루빈 이상 포함)
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 500mg/dL 이상의 고중성지방혈증
- 연구 1개월 전 경구 또는 비경구 항생제의 규칙적인 사용(> 3일) 이력
- 전신 코르티코스테로이드, 안드로겐, 클로피도그렐, 디곡신, 아세노쿠마롤, 와파린, 페니토인, 토피라메이트, 리튬, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 2세대 항정신병약, 아미오다론, 타목시펜 및/또는 딜티아젬의 현재 사용.
- 다른 프로바이오틱스, 식물 유래 스테롤, 베타글루칸, 붉은 쌀 효모(Monascus purpureus) 또는 밀크씨슬 추출물(Silybum marianum) 또는 그 활성 성분(silymarin, silybin)을 정기적으로(> 7일) 섭취 연구 시작 15일 전.
- 협심증 또는 심혈관 사건, 암 또는 면역억제 병력
- 만성, 중등도 이상의 흡연(> 하루 5개비)
- 전년도 위장관 수술 병력.
- 쇠약성 질환(진행성 간 또는 신장 질환, 심한 우울증, 정신병적 증상, 신경계 질환).
- 현재 임신(소변 검사 양성) 또는 연구 과정 중에 임신할 계획.
- 적격성 평가 시 모유 수유
- 적격성 평가 전 1개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자
- 모든 유형의 병용 약물을 4개 이상 현재 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로바이오틱스 조성
프로바이오틱스 균주(1.5 x 10^9 CFU/capsule )를 혼합하여 1일 1회 4개월간 투여하는 캡슐
|
말토덱스트린 담체(E1400)에 2개의 락토플란티바실러스 플란타룸 균주(이전 락토바실러스 플란타룸) 및 1개의 레비락토바실러스 브레비스 균주(이전 락토바실러스 브레비스)의 혼합물
|
|
위약 비교기: 위약
4개월 동안 1일 1회 위약을 함유한 캡슐
|
말토덱스트린(E1400, qs)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
연구 전반에 걸쳐 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)의 혈청 수준(international units/L)의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
연구 전반에 걸쳐 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)의 혈청 수준(international units/L)의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 4개월째 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방증의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
제어된 감쇠 매개변수(Fibroscan CAP®)를 사용하여 일시적인 탄성 검사로 측정한 간 지방증 정도의 중증도 변화
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
간 지방증의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
제어된 감쇠 매개변수(Fibroscan CAP®)를 사용하여 일시적인 탄성 검사로 측정한 간 지방증 정도의 중증도 변화
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
Fibroscan-AST 점수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
Fibroscan-AST 점수(FAST, 범위 0-1) 값의 변화, 여기서 값이 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
Fibroscan-AST 점수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
Fibroscan-AST 점수(FAST, 범위 0-1) 값의 변화, 여기서 값이 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
지방간 지수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
지방간 지수(FLI, 0-100 범위) 값의 변화, 값이 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
지방간 지수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
지방간 지수(FLI, 0-100 범위) 값의 변화, 값이 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
간 지방증 지수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
간 지방증 지수(HSI, 범위 0-100) 값의 변화, 여기서 값이 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
간 지방증 지수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
간 지방증 지수(HSI, 범위 0-100) 값의 변화, 여기서 값이 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
LDL 콜레스테롤, 산화된 LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
LDL 콜레스테롤, 산화된 LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
렙틴 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
렙틴의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
렙틴 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
렙틴의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
아디포넥틴 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
아디포넥틴의 변화
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
아디포넥틴 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
아디포넥틴의 변화
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
HOMA 혈청 매개변수의 변경
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
HOMA(항상성 모델 평가)의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
HOMA 혈청 매개변수의 변경
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
HOMA(항상성 모델 평가)의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
포도당 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
포도당의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
포도당 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
포도당의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
당화혈색소 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
글리코실화된 헤모글로빈(Hb1Ac)의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
당화혈색소 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
글리코실화된 헤모글로빈(Hb1Ac)의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
인슐린 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
인슐린의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
인슐린 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
인슐린의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
트리글리세리드 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
트리글리세리드의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
트리글리세리드 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
트리글리세리드의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플.
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
페리틴 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
페리틴의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
페리틴 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
페리틴의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
C 반응성 단백질 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
페리틴의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
C 반응성 단백질 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
페리틴의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
IL-1베타 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
IL-1베타의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
IL-1베타 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
IL-1베타의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
TNF-알파 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
TNF-알파의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
TNF-알파 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
TNF-알파의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
Cytokeratin-18 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
Cytokeratin-18의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
Cytokeratin-18 혈청 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
Cytokeratin-18의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
IL-17 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
IL-17의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
IL-17 혈청 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
IL-17의 변화.
채혈을 통해 얻은 샘플
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
장내 미생물 구성
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
16S 박테리아 유전자 분석으로 평가한 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성 변화
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
지방 수치의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 총체지방 및 내장지방 수치의 변화
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
지방 수치의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 총체지방 및 내장지방 수치의 변화
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
허리 값의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 허리둘레 값의 변화
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
허리 값의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 허리둘레 값의 변화
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
허리/신장 지수 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 허리/키 지수 값의 변화
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
허리/신장 지수 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 허리/키 지수 값의 변화
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
엉덩이 둘레 값의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 엉덩이 둘레의 변화
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
엉덩이 둘레 값의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 엉덩이 둘레의 변화
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
BMI 값의 변화
기간: 기준선에서 2개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 체질량지수(BMI) 값의 변화
|
기준선에서 2개월째 변경
|
|
BMI 값의 변화
기간: 기준선에서 4개월째 변경
|
임피던스 측정으로 평가한 체질량지수(BMI) 값의 변화
|
기준선에서 4개월째 변경
|
|
부작용
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 4개월
|
부작용 빈도
|
연구 완료 기간 동안 평균 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Ma YY, Li L, Yu CH, Shen Z, Chen LH, Li YM. Effects of probiotics on nonalcoholic fatty liver disease: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Oct 28;19(40):6911-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i40.6911.
- Loman BR, Hernandez-Saavedra D, An R, Rector RS. Prebiotic and probiotic treatment of nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2018 Nov 1;76(11):822-839. doi: 10.1093/nutrit/nuy031.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .