Effekten og sikkerheten til en probiotisk sammensetning som tillegg i MAFL Management

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av hepatisk steatose assosiert med metabolisme (MAFL, også kjent som ikke-alkoholisk fettlever eller NAFL) med en kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) verdi på > 269 dB/m når evaluert ved Fibroscan transient elastografi
• Alanin aminotransferase (ALT) nivåer minst 35 % over øvre grense for referanseverdier
• BMI mellom 25 og 40 kg/m2
• Signering av informert samtykke og forståelse av prosedyrene som skal utføres
• Ikke villig til å endre sine nåværende kostholdsvaner (hyperkalorisk og hyperlipemisk)

Ekskluderingskriterier:

• Behandling av NAFL eller NASH (Non-Alcoholic Steato-Hepatitt) i minst 3 måneder før studien, med høydose vitamin E (≥200 mg/dag), høydose omega-3 (≥500 mg/dag), pioglitazon , gallesyrebindere, statiner, GLP-1-agonister og/eller DPP4-hemmere ("gliptiner"), og som ikke har vist en signifikant biokjemisk og ultrasonografisk forbedring
• Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
• Diagnose av smittsom hepatitt eller HIV-infeksjon
• Diagnose av hemokromatose
• Cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk eller tilbakevendende diaré
• Kronisk bruk av avføringsmidler.
• Bukspyttkjertelsvikt, skjoldbruskkjerteldysfunksjon, alvorlig leversykdom, biliær dysfunksjon (inkludert kolecystektomi og blodbilirubinavvik)
• Ukontrollert diabetes eller hypertriglyseridemi større enn 500 mg / dL
• Anamnese med regelmessig bruk (> 3 dager) av orale eller parenterale antibiotika en måned før studien
• Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider, androgener, klopidogrel, digoksin, acenocoumarol, warfarin, fenytoin, topiramat, litium, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, andre generasjons antipsykotika, amiodaron, tamoxifen og/eller diltiazem.
• Inntak av andre probiotika, planteavledede steroler, beta-glukaner, rød risgjær (Monascus purpureus), eller melketistelekstrakt (Silybum marianum) eller dets aktive ingredienser (silymarin, silybin) regelmessig (> 7 dager) i 15 dager før studiestart.
• Historie med angina eller kardiovaskulære hendelser, kreft eller immunsuppresjon
• Kronisk, moderat til tung røyking (> 5 sigaretter om dagen)
• Historie om gastrointestinal kirurgi i året før.
• Svekkende sykdommer (fremskreden lever- eller nyresykdom, alvorlig depresjon, psykotiske symptomer, nevrologiske sykdommer).
• Nåværende graviditet (positiv urinprøve), eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
• Amming på tidspunktet for kvalifikasjonsvurdering
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned før kvalifikasjonsvurderingen
• Nåværende bruk av 4 eller flere samtidige medisiner av enhver type