Eficacia y seguridad de una composición probiótica como complemento en el manejo de MAFL
23 de febrero de 2022 actualizado por: AB Biotics, SA
Eficacia y seguridad de una composición probiótica como tratamiento adyuvante en el manejo integral de la esteatosis hepática asociada al metabolismo en adultos
Algunos estudios han mostrado resultados beneficiosos con probióticos sobre la función hepática de sujetos con hígado graso, pero se ha observado una variabilidad significativa entre las formulaciones de probióticos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una caracterización completa del efecto de una fórmula probiótica particular en la función hepática de dichos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios han mostrado resultados beneficiosos con probióticos sobre la función hepática de sujetos con hígado graso no alcohólico (NAFL), también conocido como hígado graso asociado al metabolismo (MAFL). Sin embargo, los metanálisis han encontrado una variabilidad significativa entre las formulaciones de probióticos. De hecho, se cree que muchas propiedades probióticas son específicas de la cepa.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una caracterización completa de una fórmula probiótica particular que contiene Lactoplantibacillus plantarum (anteriormente Lactobacillus plantarum) y Levilactobacillus brevis (anteriormente Lactobacillus brevis) en la función hepática de individuos con NAFL. El estudio evaluará la rigidez hepática mediante elastografía transitoria (Fibroscan), la función hepática mediante enzimas hepáticas en suero (ALT, AST, GGT) y la inflamación específica del hígado mediante citoqueratina18 en suero, así como algunos marcadores metabólicos e inflamatorios generales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico city, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esteatosis Hepática asociada al Metabolismo (MAFL, también conocida como Hígado Graso No Alcohólico o NAFL) con valor de Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) > 269 dB/m cuando se evalúa mediante elastografía transitoria Fibroscan
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) al menos un 35 % por encima del límite superior de los valores de referencia
- IMC entre 25 y 40 kg/m2
- Firma del consentimiento informado y comprensión de los procedimientos a realizar
- No dispuesto a cambiar sus hábitos alimentarios actuales (hipercalóricos e hiperlipémicos)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de NAFL o NASH (Non-Alcoholic Steato-Hepatitis) durante al menos 3 meses antes del estudio, con dosis altas de vitamina E (≥200 mg/día), dosis altas de omega-3 (≥500 mg/día), pioglitazona , secuestrantes de ácidos biliares, estatinas, agonistas de GLP-1 y/o inhibidores de DPP4 ("gliptinas"), y no haber mostrado una mejoría bioquímica y ultrasonográfica significativa
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas.
- Diagnóstico de hepatitis infecciosa o infección por VIH
- Diagnóstico de la hemocromatosis
- Enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o recurrente
- Uso crónico de laxantes.
- Insuficiencia pancreática, disfunción tiroidea, enfermedad hepática grave, disfunción biliar (incluyendo colecistectomía y anomalías de la bilirrubina en sangre)
- Diabetes no controlada o hipertrigliceridemia mayor a 500mg/dL
- Historial de uso regular (> 3 días) de antibióticos orales o parenterales un mes antes del estudio
- Uso actual de corticoides sistémicos, andrógenos, clopidogrel, digoxina, acenocumarol, warfarina, fenitoína, topiramato, litio, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos de segunda generación, amiodarona, tamoxifeno y/o diltiazem.
- Ingesta de otros probióticos, esteroles de origen vegetal, betaglucanos, levadura de arroz rojo (Monascus purpureus) o extracto de cardo mariano (Silybum marianum) o sus principios activos (silimarina, silibina) de forma regular (> 7 días) en el 15 días antes de ingresar al estudio.
- Antecedentes de angina o eventos cardiovasculares, cáncer o inmunosupresión
- Tabaquismo crónico, de moderado a intenso (> 5 cigarrillos al día)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal en el año anterior.
- Enfermedades debilitantes (enfermedad hepática o renal avanzada, depresión severa, síntomas psicóticos, enfermedades neurológicas).
- Embarazo actual (prueba de orina positiva) o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Lactancia materna en el momento de la evaluación de elegibilidad
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico dentro de 1 mes antes de la evaluación de elegibilidad
- Uso actual de 4 o más medicamentos concomitantes de cualquier tipo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Composición probiótica
Una cápsula que contiene una mezcla de cepas probióticas (1,5 x 10^9 CFU/cápsula) administrada una vez al día durante 4 meses
|
Mezcla de dos cepas de Lactoplantibacillus plantarum (anteriormente Lactobacillus plantarum) y una cepa de Levilactobacillus brevis (anteriormente Lactobacillus brevis), en un portador de maltodextrina (E1400)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula que contiene placebo administrada una vez al día durante 4 meses
|
Maltodextrina (E1400, qs)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la alanina amino transferasa (ALT)
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los niveles séricos (unidades internacionales/L) de alanina amino transferasa (ALT) a lo largo del estudio.
Muestra obtenida mediante toma de sangre
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en la alanina amino transferasa (ALT)
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los niveles séricos (unidades internacionales/L) de alanina amino transferasa (ALT) a lo largo del estudio.
Muestra obtenida mediante toma de sangre
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la severidad del grado de esteatosis hepática medida por elastografía transitoria con parámetro de atenuación controlada (Fibroscan CAP®)
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la severidad del grado de esteatosis hepática medido por elastografía transitoria con parámetro de atenuación controlada (Fibroscan CAP®)
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en la puntuación de Fibroscan-AST
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los valores de la puntuación Fibroscan-AST (FAST, con un rango de 0 a 1), donde los valores más altos indican una peor condición
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en la puntuación de Fibroscan-AST
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los valores de la puntuación Fibroscan-AST (FAST, con un rango de 0 a 1), donde los valores más altos indican una peor condición
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en el índice de hígado graso
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los valores del Índice de hígado graso (FLI, que van de 0 a 100), donde los valores más altos indican una peor condición
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en el índice de hígado graso
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los valores del Índice de hígado graso (FLI, que van de 0 a 100), donde los valores más altos indican una peor condición
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en el índice de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los valores del Índice de Esteatosis Hepática (HSI, que va de 0 a 100), donde los valores más altos indican una peor condición
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en el índice de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los valores del Índice de Esteatosis Hepática (HSI, que va de 0 a 100), donde los valores más altos indican una peor condición
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en el colesterol LDL, colesterol LDL oxidado, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol total.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en el colesterol LDL, colesterol LDL oxidado, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol total.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de leptina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la leptina.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de leptina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la leptina.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de adiponectina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la adiponectina.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de adiponectina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la adiponectina.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos HOMA
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en HOMA (Evaluación del Modelo Homeostático).
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos HOMA
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en HOMA (Evaluación del Modelo Homeostático).
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de glucosa
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la glucosa.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de glucosa
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la glucosa.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (Hb1Ac).
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (Hb1Ac).
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de insulina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la insulina.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de insulina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la insulina.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de triglicéridos
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los triglicéridos.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de triglicéridos
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los triglicéridos.
Muestra obtenida mediante extracción de sangre.
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de ferritina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la ferritina.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de ferritina
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la ferritina.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la ferritina.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la ferritina.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de IL-1beta
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en IL-1beta.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de IL-1beta
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en IL-1beta.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en TNF-alfa.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en TNF-alfa.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de citoqueratina-18
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la citoqueratina-18.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de citoqueratina-18
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la citoqueratina-18.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de IL-17
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en IL-17.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los parámetros séricos de IL-17
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en IL-17.
Muestras obtenidas mediante toma de muestras de sangre
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal según lo evaluado por el análisis del gen bacteriano 16S
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de grasa
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los valores de grasa corporal total y grasa visceral evaluados por medición de impedancia
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de grasa
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los valores de grasa corporal total y grasa visceral evaluados por medición de impedancia
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de la cintura
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los valores de la circunferencia de la cintura evaluados por la medición de la impedancia
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de la cintura
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los valores de la circunferencia de la cintura evaluados por la medición de la impedancia
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en el índice de cintura / altura
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los valores del índice cintura/altura, evaluado por medición de impedancia
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en el índice de cintura / altura
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los valores del índice cintura/altura, evaluado por medición de impedancia
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en la circunferencia de la cadera evaluado por medición de impedancia
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en la circunferencia de la cadera evaluado por medición de impedancia
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de IMC
Periodo de tiempo: cambiar el mes 2 desde el inicio
|
Cambio en los valores del Índice de Masa Corporal (IMC) evaluados por medición de impedancia
|
cambiar el mes 2 desde el inicio
|
|
Cambio en los valores de IMC
Periodo de tiempo: cambiar el mes 4 desde el inicio
|
Cambio en los valores del Índice de Masa Corporal (IMC) evaluados por medición de impedancia
|
cambiar el mes 4 desde el inicio
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Frecuencia de eventos adversos
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Ma YY, Li L, Yu CH, Shen Z, Chen LH, Li YM. Effects of probiotics on nonalcoholic fatty liver disease: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Oct 28;19(40):6911-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i40.6911.
- Loman BR, Hernandez-Saavedra D, An R, Rector RS. Prebiotic and probiotic treatment of nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2018 Nov 1;76(11):822-839. doi: 10.1093/nutrit/nuy031.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABB-MAFL21A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .