Účinnost a bezpečnost probiotické kompozice jako doplněk při řízení MAFL

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza jaterní steatózy spojené s metabolismem (MAFL, také známá jako nealkoholická ztučnělá játra nebo NAFL) s hodnotou parametru řízeného útlumu (CAP) > 269 dB/m při hodnocení pomocí Fibroscan přechodné elastografie
• Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) alespoň 35 % nad horní hranicí referenčních hodnot
• BMI mezi 25 a 40 kg/m2
• Podepsání informovaného souhlasu a pochopení postupů, které mají být provedeny
• Nejsou ochotni změnit své současné stravovací návyky (hyperkalorické a hyperlipemické)

Kritéria vyloučení:

• Léčba NAFL nebo NASH (nealkoholická steato-hepatitida) po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie vysokou dávkou vitaminu E (≥200 mg/den), vysokou dávkou omega-3 (≥500 mg/den), pioglitazonem sekvestranty žlučových kyselin, statiny, agonisté GLP-1 a/nebo inhibitory DPP4 ("gliptiny") a neprokázaly významné biochemické a ultrasonografické zlepšení
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
• Diagnostika infekční hepatitidy nebo infekce HIV
• Diagnóza hemochromatózy
• Celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronické nebo opakující se průjmy
• Chronické užívání laxativ.
• Selhání pankreatu, dysfunkce štítné žlázy, závažné onemocnění jater, dysfunkce žlučových cest (včetně cholecystektomie a abnormalit krevního bilirubinu)
• Nekontrolovaný diabetes nebo hypertriglyceridémie vyšší než 500 mg/dl
• Anamnéza pravidelného užívání (> 3 dny) perorálních nebo parenterálních antibiotik jeden měsíc před studií
• Současné použití systémových kortikosteroidů, androgenů, klopidogrelu, digoxinu, acenokumarolu, warfarinu, fenytoinu, topiramátu, lithia, tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy, antipsychotik druhé generace, amiodaronu, tamoxifenu a/nebo diltiazemu.
• Pravidelný příjem dalších probiotik, rostlinných sterolů, betaglukanů, kvasnic z červené rýže (Monascus purpureus) nebo extraktu z ostropestřce mariánského (Silybum marianum) nebo jeho účinných látek (silymarin, silybin) v pravidelných intervalech (> 7 dní). 15 dní před nástupem do studie.
• Angina pectoris nebo kardiovaskulární příhody, rakovina nebo imunosuprese v anamnéze
• Chronické, středně těžké až těžké kouření (> 5 cigaret denně)
• Historie gastrointestinálních operací v předchozím roce.
• Vysilující onemocnění (pokročilé onemocnění jater nebo ledvin, těžká deprese, psychotické příznaky, neurologická onemocnění).
• Současné těhotenství (pozitivní test moči) nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
• Kojení v době posuzování způsobilosti
• Subjekty, které se zúčastnily klinické studie během 1 měsíce před posouzením způsobilosti
• Současné užívání 4 nebo více souběžných léků jakéhokoli typu