Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kompozycji probiotycznej jako dodatku w zarządzaniu MAFL

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Skuteczność i bezpieczeństwo kompozycji probiotycznej jako leczenia wspomagającego w kompleksowym leczeniu stłuszczenia wątroby związanego z metabolizmem u dorosłych

Niektóre badania wykazały korzystny wpływ probiotyków na czynność wątroby u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby, ale odnotowano znaczną zmienność wśród preparatów probiotycznych. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie kompleksowej charakterystyki wpływu określonej formuły probiotycznej na czynność wątroby wspomnianych osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre badania wykazały korzystny wpływ probiotyków na czynność wątroby u osób z niealkoholową stłuszczoną wątrobą (NAFL), znaną również jako stłuszczona wątroba związana z metabolizmem (MAFL). Jednak metaanalizy wykazały znaczną zmienność między preparatami probiotycznymi. W rzeczywistości uważa się, że wiele właściwości probiotyków jest specyficznych dla szczepu.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie kompleksowej charakterystyki określonej formuły probiotycznej zawierającej Lactobacillus plantarum (dawniej Lactobacillus plantarum) i Levilactobacillus brevis (dawniej Lactobacillus brevis) w funkcji wątroby osób z NAFL. W badaniu zostanie oceniona sztywność wątroby za pomocą przejściowej elastografii (Fibroscan), czynność wątroby za pomocą enzymów wątrobowych w surowicy (ALT, AST, GGT) i specyficzny dla wątroby stan zapalny za pomocą cytokeratyny18 w surowicy, a także niektóre ogólne markery metaboliczne i zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stłuszczenia wątroby związanego z metabolizmem (MAFL, znane również jako niealkoholowe stłuszczenie wątroby lub NAFL) z wartością kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) > 269 dB/m ocenianą za pomocą przejściowej elastografii Fibroscan
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) co najmniej 35% powyżej górnej granicy wartości referencyjnych
  • BMI między 25 a 40 kg/m2
  • Podpisanie świadomej zgody i zrozumienie procedur, które mają być przeprowadzone
  • Brak chęci zmiany dotychczasowych nawyków żywieniowych (hiperkaloryczne i hiperlipemiczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie NAFL lub NASH (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, dużą dawką witaminy E (≥200 mg/dobę), dużą dawką omega-3 (≥500 mg/dobę), pioglitazonem , sekwestranty kwasów żółciowych, statyny, agoniści GLP-1 i/lub inhibitory DPP4 („gliptyny”) i nie wykazujący znaczącej poprawy biochemicznej i ultrasonograficznej
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Rozpoznanie zakaźnego zapalenia wątroby lub zakażenia wirusem HIV
  • Rozpoznanie hemochromatozy
  • Celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła lub nawracająca biegunka
  • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających.
  • Niewydolność trzustki, zaburzenia czynności tarczycy, ciężkie choroby wątroby, zaburzenia czynności dróg żółciowych (w tym cholecystektomia i zaburzenia stężenia bilirubiny we krwi)
  • Niekontrolowana cukrzyca lub hipertriglicerydemia powyżej 500 mg/dl
  • Historia regularnego stosowania (> 3 dni) antybiotyków doustnych lub pozajelitowych na miesiąc przed badaniem
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, androgenów, klopidogrelu, digoksyny, acenokumarolu, warfaryny, fenytoiny, topiramatu, litu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, amiodaronu, tamoksyfenu i/lub diltiazemu.
  • Regularne (> 7 dni) przyjmowanie innych probiotyków, steroli pochodzenia roślinnego, beta-glukanów, drożdży z czerwonego ryżu (Monascus purpureus) lub ekstraktu z ostropestu plamistego (Silybum marianum) lub ich składników aktywnych (sylimaryna, sylibina) 15 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Historia dusznicy bolesnej lub incydentów sercowo-naczyniowych, raka lub immunosupresji
  • Przewlekłe, umiarkowane do intensywnego palenie (> 5 papierosów dziennie)
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w poprzednim roku.
  • Choroby wyniszczające (zaawansowana choroba wątroby lub nerek, ciężka depresja, objawy psychotyczne, choroby neurologiczne).
  • Obecna ciąża (pozytywny wynik badania moczu) lub planowana ciąża w trakcie badania.
  • Karmienie piersią w momencie oceny kwalifikowalności
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed oceną kwalifikowalności
  • Obecne stosowanie 4 lub więcej jednocześnie stosowanych leków dowolnego typu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skład probiotyczny
Kapsułka zawierająca mieszankę szczepów probiotycznych (1,5 x 10^9 CFU/kapsułkę) podawana raz dziennie przez 4 miesiące
Suplement diety: Skład probiotyczny
Mieszanina dwóch szczepów Lactobacillus plantarum (dawniej Lactobacillus plantarum) i jednego szczepu Levilactobacillus brevis (dawniej Lactobacillus brevis), w nośniku z maltodekstryny (E1400)
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca placebo podawana raz dziennie przez 4 miesiące
Inny: Placebo
Maltodekstryna (E1400, qs)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana poziomu w surowicy (jednostki międzynarodowe/l) aminotransferazy alaninowej (ALT) w trakcie badania. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana poziomu w surowicy (jednostki międzynarodowe/l) aminotransferazy alaninowej (ALT) w trakcie badania. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana nasilenia stopnia stłuszczenia wątroby mierzona elastografią przejściową z kontrolowanym parametrem atenuacji (Fibroscan CAP®)
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana nasilenia stopnia stłuszczenia wątroby mierzona elastografią przejściową z kontrolowanym parametrem atenuacji (Fibroscan CAP®)
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wyniku Fibroscan-AST
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości wyniku Fibroscan-AST (FAST, zakres 0-1), gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy stan
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wyniku Fibroscan-AST
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości wyniku Fibroscan-AST (FAST, zakres 0-1), gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy stan
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości Fatty Liver Index (FLI, 0-100), gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy stan
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości Fatty Liver Index (FLI, 0-100), gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy stan
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości wskaźnika stłuszczenia wątroby (HSI, w zakresie 0-100), gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy stan
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości wskaźnika stłuszczenia wątroby (HSI, w zakresie 0-100), gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy stan
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana stężenia cholesterolu LDL, utlenionego cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL, cholesterolu całkowitego. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana stężenia cholesterolu LDL, utlenionego cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL, cholesterolu całkowitego. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów leptyny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana leptyny. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów leptyny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana leptyny. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana adiponektyny. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana adiponektyny. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy HOMA
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana w HOMA (Ocena modelu homeostatycznego). Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy HOMA
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana w HOMA (Ocena modelu homeostatycznego). Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów glukozy w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana stężenia glukozy. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów glukozy w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana stężenia glukozy. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów glikozylowanej hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (Hb1Ac). Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów glikozylowanej hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (Hb1Ac). Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów insuliny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana insuliny. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów insuliny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana insuliny. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana trójglicerydów. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana trójglicerydów. Próbka uzyskana poprzez pobranie krwi.
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana ferrytyny. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana ferrytyny. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana ferrytyny. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana ferrytyny. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy IL-1beta
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana w IL-1beta. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy IL-1beta
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana w IL-1beta. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy TNF-alfa
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana TNF-alfa. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy TNF-alfa
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana TNF-alfa. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy cytokeratyny-18
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana cytokeratyny-18. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy cytokeratyny-18
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana cytokeratyny-18. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy IL-17
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana w IL-17. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana parametrów surowicy IL-17
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana w IL-17. Próbki uzyskane z pobierania krwi
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana różnorodności alfa i beta mikroflory jelitowej oceniana na podstawie analizy genów bakteryjnych 16S
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości tłuszczu
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości całkowitej tkanki tłuszczowej i trzewnej ocenianej za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości tłuszczu
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości całkowitej tkanki tłuszczowej i trzewnej ocenianej za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości talii
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości obwodu pasa ocenianego za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości talii
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości obwodu pasa ocenianego za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika talii / wzrostu
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości wskaźnika pasa/wzrostu ocenianego za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika talii / wzrostu
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości wskaźnika pasa/wzrostu ocenianego za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości obwodu bioder
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana obwodu bioder oceniana przez pomiar impedancji
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości obwodu bioder
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana obwodu bioder oceniana przez pomiar impedancji
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości BMI
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała (BMI) ocenianego za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 2 od wartości początkowej
Zmiana wartości BMI
Ramy czasowe: zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała (BMI) ocenianego za pomocą pomiaru impedancji
zmienić miesiąc 4 od wartości początkowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 4 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Przez cały czas trwania studiów średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABB-MAFL21A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skład probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj