NSCLCおよび脳転移を有する治療患者におけるケナチニブ
2025年1月19日 更新者：Medolution Ltd.
EGFR阻害剤による治療後に脳転移または脳転移の進行を伴う進行性非小細胞肺がん患者におけるケナチニブの研究
この研究の目的は、脳転移またはEGFR阻害剤による治療後に脳転移が進行した進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるケナチニブカプセルの安全性と有効性を評価することです。
同様に、血液脳関門（BBB）におけるケナチニブの浸透率とそのPK特性、および曝露レベルと有効性および安全性との関係を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、EGFRによる治療後に脳転移または脳転移の進行を伴う進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、ケナチニブの安全性と有効性を調査する多施設共同、非無作為化、非公開、単群の第IIa相試験である。阻害剤。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別無制限、年齢 18 歳以上；
- 組織学的または細胞学的に局所進行性転移性NSCLC（L858Rおよび/またはExon19 del変異陽性を含む）が証明されている。 組織/細胞学または血漿を介して地方検査機関/中央検査機関によって評価されたEGFR変異。
- 被験者は以下の条件を満たす必要があります。 （コホート１）第１世代または第２世代のＥＧＦＲ阻害剤（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブなど）のいずれかによる進行。Ｂ． （コホート２）第３世代ＥＧＦＲ阻害剤（オキシチニブなど）の進行、第１世代または第２世代ＥＧＦＲ阻害剤による以前または以前の治療歴；
- EGFR阻害剤治療後に末梢病変は進行しなかったが、磁気共鳴画像法（MRI）により脳転移の発生または脳転移の進行が確認された。
- 研究者の判断によると、すべての病変に対して最終的な外科的切除や放射線療法は必要ありません。
- コルチコステロイドまたは抗けいれん薬治療を受けずに治験薬投与前の少なくとも2週間安定した状態;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のステータス スコアは 0 ～ 1 ポイントで、登録の最初の 2 週間に悪化はありませんでした。
- 推定生存期間 > 3 か月；
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓、血液凝固機能；
- 被験者はバリア避妊法を使用する意思がなければなりません；
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了し、完全な医療記録を保持する能力。
除外基準:
- -初回投与前の4週間以内に化学療法、免疫療法、またはその他の全身性抗腫瘍療法を受けている。初回投与前に半減期の 5 倍以内に EGFR-TKI の投与を受けたことがある。登録前の2週間以内または半減期の5倍以内に経口フルオロウラシルおよびその他の小分子標的薬（いずれか長い方）を投与されている。登録前 2 週間以内に、被験者は症状軽減のために非標的病変に対して緩和放射線療法を受け、腫瘍の適応に対して伝統的な中国医学 (中国の特許医学を含む) を受けていました。
- 全脳放射線療法を受けたことがある。
- 軟髄膜転移のみが存在する。
- 腫瘍とは関係のない歴史的頭蓋内出血。
- 主要臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷が登録前 4 週間以内に行われている。
- シトクロム P450 (CYP) アイソザイム CYP3A4 を強く阻害または誘導する薬剤または食品を中止できませんでした。 シトクロム P450 (CYP) アイソザイム CYP3A4 を強力に阻害または誘導する薬剤または食品が、登録前 7 日以内に使用されていた。
- 脱毛症を除き、登録時にCTCAE 5.0グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、錠剤を飲み込むことができない、またはケイナチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除術の過去;
- ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、またはベースライン時のCTスキャンにより、特発性肺線維症の存在が明らかになった。制御されていない大量の胸水または心嚢液。活動性結核。
- コントロールされていない高血圧、活動性出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、HIVを含む活動性感染症などの重度またはコントロールされていない全身性疾患の証拠。
- 重度の心血管疾患の病歴がある（NYHA心機能グレードIIIまたはIV）。
- 5年以内の他の原発性悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
- ケナチニブの有効成分または賦形剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケナチニブ治療群
全ての被験者は、１日２回（１２±３時間に１回）、毎回２０ｍｇのケナチニブで治療され、薬剤服用前２時間以内及び服用後１時間以内に絶食し、薬剤服用時に温水を摂取するものとする。
21 日ごとが治療サイクルです。
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推奨用量は、疾患が進行するか、許容できない毒性による死亡が発生するか、研究から撤退するかのどちらか早い方まで、1日2回20 mgのケナチニブを1日2回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：治療の開始から進行時（CNS疾患または非CNS疾患）、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回または死亡のいずれか早い方まで、最長2年間評価されます。
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投与開始時から最適な有効性が観察された被験者の割合はCRまたはPRです。
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治療の開始から進行時（CNS疾患または非CNS疾患）、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回または死亡のいずれか早い方まで、最長2年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEDO-007-20002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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