Keynatinib 治疗 NSCLC 和脑转移患者
2025年1月19日 更新者：Medolution Ltd.
Keynatinib治疗伴有脑转移或EGFR抑制剂治疗后脑转移进展的晚期非小细胞肺癌患者的研究
本研究的目的是评估Keynatinib胶囊在EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。
以及，评估Keynatinib在血脑屏障（BBB）中的穿透率及其PK特征，以及暴露水平与疗效和安全性之间的关系。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、非随机、开放、单臂、IIa 期试验，旨在研究 Keynatinib 在患有脑转移或 EGFR 治疗后脑转移进展的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和有效性抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别不限，年龄≥18岁；
- 组织学或细胞学证明局部晚期、转移性 NSCLC（包括 L858R 和/或 Exon19 del 突变阳性）。 由当地实验室/或中心实验室通过组织/细胞学或血浆评估的 EGFR 突变；
- 受试者应具备以下条件： a． （队列 1）任何第一代或第二代 EGFR 抑制剂（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）的进展。B. （队列 2）任何第三代 EGFR 抑制剂（奥西替尼等）的进展，先前或非先前使用任何第一代或第二代 EGFR 抑制剂的治疗；
- EGFR抑制剂治疗后周围病灶未进展，但经磁共振成像（MRI）证实发生脑转移或脑转移进展；
- 经研究者确定，所有病灶预计不会进行最终手术切除或放疗；
- 在没有任何皮质类固醇或抗惊厥治疗的情况下，研究药物治疗前至少 2 周情况稳定；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）状态评分为0-1分，入组前2周无恶化；
- 预计生存时间 > 3个月；
- 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；
- 受试者必须愿意使用屏障避孕；
- 能够提供知情同意，完成所有研究评估并拥有完整的医疗记录。
排除标准：
- 首次给药前4周内既往接受过化疗、免疫治疗或任何其他全身性抗肿瘤治疗；首次给药前曾接受过 5×半衰期内的 EGFR-TKI；入组前2周或5×半衰期内曾口服氟尿嘧啶等小分子靶向药物（以时间较长者为准）；受试者入组前2周内曾接受非靶病灶姑息性放疗以缓解症状、中药（含中成药）肿瘤适应症；
- 接受过全脑放疗；
- 仅存在软脑膜转移；
- 与肿瘤无关的颅内出血病史；
- 入组前4周内进行过重大器官手术（不包括穿刺活检）或重大外伤；
- 不能停用对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强烈抑制或诱导作用的药物或食物。 入组前7天内使用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强烈抑制或诱导作用的药物或食物；
- 任何未解决的先前治疗的毒性大于 CTCAE 5.0 1 级，但脱发除外；
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药片或先前进行过显着肠切除术，这将妨碍 Keynatinib 的充分吸收；
- 间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或基线时的 CT 扫描显示存在特发性肺纤维化；无法控制的大量胸腔积液或心包积液；活动性肺结核；
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV；
- 有严重心血管病史（NYHA心功能III级或IV级）；
- 5年内发生其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 对Keynatinib的活性成分或赋形剂过敏者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凯那替尼治疗组
所有受试者每天服用Keynatinib 2次（间隔12±3小时一次），每次20mg，服药前2小时和服药后1小时内禁食，服药时温开水。
每21天为一个治疗周期。
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推荐剂量为 20 mg Keynatinib，每天两次，直至疾病进展、发生不可接受的毒性死亡或退出研究，以先发生者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从治疗开始到进展时间（在 CNS 或非 CNS 疾病中）、不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年。
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从给药开始观察到最佳疗效为 CR 或 PR 的受试者比例。
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从治疗开始到进展时间（在 CNS 或非 CNS 疾病中）、不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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