Keynatinibi hoidetuilla potilailla, joilla on NSCLC ja aivometastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Rajoittamaton sukupuoli, ikä ≥ 18 vuotta；
2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, metastaattinen NSCLC (mukaan lukien L858R ja/tai Exon19 del mutaatiopositiivinen). EGFR-mutaatio, jonka paikallislaboratorio/tai keskuslaboratorio arvioi kudos/sytologian tai plasman avulla;
3. Koehenkilöillä tulee olla seuraavat ehdot: a. (Kohortti 1) Eteneminen millä tahansa ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjillä (gefitinibi, erlotinibi, afatinibi jne.).B. (Kohortti 2) Eteneminen missä tahansa kolmannen sukupolven EGFR-estäjän (oksitinibi, jne.) hoidossa, aikaisempi tai ei-aiempi hoito millä tahansa ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjän kanssa;
4. Ääreisvauriot eivät edenneet EGFR-inhibiittorihoidon jälkeen, mutta aivometastaasien esiintyminen tai aivometastaasin eteneminen vahvistettiin magneettikuvauksella (MRI);
5. Kuten tutkija on määrittänyt, lopullista kirurgista resektiota tai sädehoitoa ei odoteta kaikille vaurioille;
6. Vakaa tila vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä ilman kortikosteroidi- tai antikonvulsanttihoitoa;
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tilapistemäärä on 0–1 pistettä, eikä heikkenemistä tapahtunut kahden ensimmäisen ilmoittautumisviikon aikana;
8. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta；
9. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja veren hyytymisen toiminta；
10. Tutkittavien on oltava halukkaita käyttämään esteehkäisyä；
11. Kyky antaa tietoinen suostumus, suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit ja hänellä on täydellinen sairauskertomus.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet aiemmin saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitä tahansa muuta systeemistä kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; olet aiemmin saanut EGFR-TKI:tä 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä antoa; olet saanut suun kautta fluorourasiilia ja muita pienimolekyylisiä kohdennettuja lääkkeitä (sen mukaan kumpi on pidempi) 2 viikon sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika ennen ilmoittautumista; Kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista koehenkilöt olivat saaneet palliatiivista sädehoitoa ei-kohteena oleviin leesioihin oireiden lievittämiseksi ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä (mukaan lukien kiinalainen patenttilääketiede) kasvainindikaatioon;
2. ovat saaneet koko aivojen sädehoitoa;
3. Vain leptomeningeaaliset etäpesäkkeet ovat läsnä;
4. Historiallinen kallonsisäinen verenvuoto, joka ei liity kasvaimeen;
5. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai merkittävä trauma on tehty 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Lääkettä tai ruokaa, joka estää tai indusoi voimakkaasti sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymiä CYP3A4:ää, ei voitu lopettaa. Lääkettä tai ruokaa, joka estää tai indusoi voimakkaasti sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymiä CYP3A4:ää, oli käytetty 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE 5.0, luokka 1 ilmoittautumishetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
8. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä tablettia tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi Keynatinibin riittävän imeytymisen;
9. Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai CT-skannaus lähtötilanteessa paljasti idiopaattisen keuhkofibroosin; Hallitsematon suuri pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio; Aktiivinen tuberkuloosi;
10. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV;
11. sinulla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-sydämen toiminta-aste III tai IV);
12. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä;
13. allerginen Keynatinibin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.