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NSCLC 및 뇌 전이가 있는 치료받은 환자의 케나티닙

2025년 1월 19일 업데이트: Medolution Ltd.

EGFR 억제제 치료 후 뇌 전이 또는 뇌 전이 진행이 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 케나티닙 연구

이 연구의 목적은 EGFR 억제제 치료 후 뇌 전이 또는 뇌 전이 진행이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 케나티닙 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 뿐만 아니라 케나티닙의 BBB(Blood-Brain Barrier) 침투율과 약동학 특성, 노출 수준과 효능 및 안전성의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뇌전이가 있거나 EGFR 치료 후 뇌전이가 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 케나티닙의 안전성과 유효성을 조사하는 다기관, 비무작위, 개방, 단일군, IIa상 시험입니다. 억제제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Shandong Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 무제한 성별, 연령 ≥ 18세；
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 전이성 NSCLC(L858R 및/또는 Exon19 del 돌연변이 양성 포함). 조직/세포학을 통해 또는 혈장에서 지역 실험실/또는 중앙 실험실에 의해 평가된 EGFR 돌연변이;
  3. 피험자는 다음과 같은 조건을 갖추어야 합니다. (코호트 1) 임의의 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제(게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙 등)에 대한 진행.B. (코호트 2) 임의의 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제로 이전 또는 이전에 치료하지 않은 임의의 3세대 EGFR 억제제(옥시티닙 등)에 대한 진행;
  4. 말초 병변은 EGFR 억제제 치료 후 진행되지 않았으나 자기공명영상(MRI)으로 뇌전이의 발생 또는 뇌전이의 진행이 확인되었고;
  5. 조사자가 결정한 바와 같이, 모든 병변에 대해 최종 외과적 절제 또는 방사선 요법이 예상되지 않습니다.
  6. 임의의 코르티코스테로이드 또는 항경련제 요법 없이 연구 투약 전 적어도 2주 동안 안정적인 상태;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 상태 점수는 0에서 1점이며 등록 첫 2주 동안 악화가 없었습니다.
  8. 예상 생존 시간 > 3개월；
  9. 충분한 골수, 간, 신장 및 혈액 응고 기능;
  10. 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 완료하고 완전한 의료 기록을 보유할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전에 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항종양 요법을 받은 적이 있는 자, 이전에 첫 번째 투여 전 5배 반감기 이내에 EGFR-TKI를 투여받았음; 등록 전 2주 또는 5배 반감기 이내에 경구용 플루오로우라실 및 기타 소분자 표적 약물(둘 중 더 긴 것)을 투여받았습니다. 등록 전 2주 이내에, 피험자는 증상 완화를 위해 비표적 병변에 대해 완화 방사선 요법을 받았고 종양 적응증에 대해 전통 중국 의학(중국 특허 의학 ​​포함)을 받았습니다.
  2. 전뇌 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 연수막 전이만 존재합니다.
  4. 종양과 관련되지 않은 과거 두개내 출혈;
  5. 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상이 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다.
  6. 시토크롬 P450(CYP) 동종효소 CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물이나 식품을 중단할 수 없었습니다. 시토크롬 P450(CYP) 동종효소 CYP3A4를 강력하게 억제 또는 유도하는 약물 또는 식품이 등록 전 7일 이내에 사용되었습니다.
  7. 탈모증을 제외하고 등록 시점에 CTCAE 5.0 등급 1을 초과하는 선행 치료로부터 해결되지 않은 독성;
  8. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 정제를 삼킬 수 없거나 케나티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 장 절제술;
  9. ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 베이스라인에서 CT 스캔은 특발성 폐 섬유증의 존재를 밝혔습니다. 조절되지 않는 큰 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액; 활동성 결핵;
  10. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거;
  11. 심각한 심혈관 질환(NYHA 심장 기능 등급 III 또는 IV)의 병력이 있습니다.
  12. 5년 이내의 기타 원발성 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외);
  13. Keynatinib의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기;
  14. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케나티닙 치료군
모든 피험자는 케나티닙을 1일 2회(12±3시간에 1회), 매회 20mg씩 투여하고, 약 복용 전 2시간 및 복용 후 1시간 이내에 금식하고, 약 복용 시에는 따뜻한 물을 마신다. 매 21일은 치료 주기입니다.
의약품: 케나티닙
권장 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 사망이 발생하거나 연구에서 제외될 때까지 하루에 두 번 20mg 케나티닙입니다.
다른 이름들:
  • TL007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 진행 시간(CNS 또는 비CNS 질환), 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년 동안 평가.
투여 시작부터 최적의 효능이 관찰된 피험자의 비율은 CR 또는 PR입니다.
치료 시작부터 진행 시간(CNS 또는 비CNS 질환), 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년 동안 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medolution Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDO-007-20002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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