サイトカインストームおよび炎症パラメータの増大に伴うCOVID-19疾患進行のリスク低減に対する免疫調節としての糞便微生物叢移植の影響 (FeMToCOVID)

包含基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、研究に必要な目的と手順を理解することができ、研究に参加する意思があります。
2. 18歳以上の男女。
3. SARSCoV2 感染を考慮しないと予想される生存期間は、少なくとも 6 か月です。
4. SARSCoV2 PCR検査で確認されたCOVID 19疾患の診断（検査開始7日前の検査の有効性）。
5. 新型コロナウイルス感染症または新型コロナウイルス感染症を伴う疾患による入院。
6. 次のいずれか：酸素療法または酸素療法とレムデシビルの使用、または酸素療法と回復期血漿の使用、または酸素療法とレムデシビルと回復期血漿の使用、または酸素療法を使用する必要はないが、レムデシビルまたは回復期血漿またはレムデシビルの使用が必要であり、回復期血漿 (COVID 19 Performance Status Scale の 4 ～ 6 ポイントの疾患重症度に対応)。
7. 最初にエスカレートした炎症プロセスは、グループ「A」からの少なくとも2つのパラメーター、グループ「B」からの少なくとも1つのパラメーターを研究に含める前の24時間の順守として定義されます。

グループ「A」:

1. 血漿アミロイドAとリンパ球数の比率が100より大きい（SAA/L>100）
2. SAA >100mg/l
3. 白血球増加症 (WBC) が 10 k/ul を超え、絶対リンパ球減少症が 1.0 k/ul 未満
4. CRP >100 mg/l および絶対リンパ球減少症
5. IL-6 >25 pg/ml
6. -COVID-CTスケールで少なくとも2ポイントの高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）に基づいて評価された肺の炎症性変化。

グループ "B":

入院中の炎症過程の進行（最適は 2 日間、最大は 7 日間）：検査開始時と比較：

1. 血漿アミロイドA（SAA）対リンパ球数比（SAA/L）が最初の結果（少なくとも1日前）と比較して少なくとも25％増加
2. 最初の結果（少なくとも前日）と比較して、SAA濃度が少なくとも25％増加
3. 末梢血中の絶対リンパ球数が最初の結果と比較して少なくとも 25% 減少する (1 日前から)
4. 最初の結果と比較して少なくとも 50% の CRP の増加 (少なくとも前日)
5. 最初の結果（少なくとも前日）と比較して、IL-6の少なくとも25％の増加
6. 最初の画像と比較した CT での肺の変化の進行 (COVID-CT スケールで評価; 少なくとも 1 日前)
7. PaO2/FiO2 が 100 mmHg 以上、200 mmHg 以上低下

除外基準:

1. 年齢 < 18 歳。
2. インフォームドコンセントを取得できない。
3. 治験責任医師の意見では、患者の意識障害。
4. SARS-CoV 2 感染前、または SASRS-CoV 2 感染に関連する嚥下障害 (例: 呼吸困難が原因）。
5. 重度の食物アレルギー。
6. COVID-19 パフォーマンス ステータスで 7 ポイント以上。
7. -研究に含める日に輸血が必要な患者。
8. 重大な腸管障害。 COVID 19の診断前に診断された、腸または胃の切除後などの腸の炎症、腸閉塞。
9. 過去に消化管領域にストーマ、穿孔または膿瘍がある。
10. -COVID 19以外の臨床的に重要な全身または局所感染。 肺膿瘍、胸膜膿瘍、肝炎、結核、敗血症など。
11. COVID 19 診断前の重度の心不全 (NYHA III 以上)。
12. 肝パラメータが有意に高い：アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 500 U/l。
13. 重要な一次または二次免疫機能障害 - 例。 AIDS、重度の好中球減少症 (好中球 < 0,5k/ul)、先天性免疫不全症、化学療法後の骨髄抑制など。
14. -スクリーニング時または研究への組み入れ時の全身性抗生物質療法の必要性。
15. -スクリーニング中に妊娠検査が陽性の生殖年齢の女性。
16. 授乳中のメス。

17. 閉経後の女性：

    1. 卵巣子宮摘出術の後
    2. 確認された卵巣の不活動
    3. 閉経は、最後の月経から少なくとも 12 か月後、または FSH > 40 IU/l として定義されます。

18. 重度の全身状態の患者は、少なくとも次のいずれかを順守することを意味します。

    1. 機械換気が必要
    2. PaO2/FiO2比が200mmHg未満
    3. ショックのため、昇圧剤が必要です
    4. 意識不明の患者
19. 30日以内にレムデシビルと回復者の血漿または他の臨床試験の薬を除く実験的な薬を服用するか、または時間が5半減期より短い場合は、「0」日より前のどちらの時間が長くなるかによって異なります
20. ヒト免疫不全ウイルス感染症、活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症、CMV、EBVまたはインフルエンザウイルスの新鮮感染。
21. -研究者の意見では、重大な薬物相互作用またはプロトコルに従うことができないことを危険にさらす可能性がある重度の全身性障害の共存
22. 乳糖不耐症。
23. テストカプセルを投与できない。
24. その他、治験責任医師の意見では研究から除外することを検討しているプロトコルで予期しない条件。