Virkningen av transplantasjon av fekal mikrobiota som en immunmodulering på risikoreduksjonen av COVID-19 sykdomsprogresjon med eskalerende cytokinstorm og inflammatoriske parametere (FeMToCOVID)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å forstå formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre.
3. Forventet overlevelsestid, uten SARSCoV2-infeksjon, er minst 6 måneder.
4. Diagnose av COVID 19-sykdom bekreftet av SARSCoV2 PCR-test (validiteten av testen 7 dager før start av screening).
5. Sykehusinnleggelse på grunn av COVID 19 sykdom eller sykdom med ledsaget COVID 19.
6. Enhver av følgende: bruk av oksygenbehandling eller oksygenbehandling og remdesivir eller bruk av oksygenbehandling og rekonvalesent plasma eller bruk av oksygenterapi og remdesivir og rekonvalesent plasma eller ingen nødvendighet av å bruke oksygenbehandling, men nødvendigheten av å bruke remdesivir eller rekonvalesent plasma eller remdesivir og rekonvalesent plasma (som tilsvarer sykdomsgraden på 4-6 poeng i COVID 19 Performance Status Scale).
7. Opprinnelig eskalert inflammatorisk prosess, definert som etterlevelse av minst 2 parametere fra gruppe "A", i løpet av 24 timer før pasienten ble inkludert i studien eller minst én parameter fra gruppe "B".

Gruppe "A":

1. Plasma Amyloid A til lymfocytttellingsforhold er større enn 100 (SAA/L>100)
2. SAA >100mg/l
3. Leukocytose (WBC) over 10 k/ul med absolutt lymfopeni under 1,0 k/ul
4. CRP >100 mg/l og absolutt lymfopeni
5. IL-6 >25 pg/ml
6. Inflammatoriske endringer i lunge vurdert basert på høyoppløselig computertomografi (HRCT) minst 2 poeng i COVID-CT-skalaen.

Gruppe "B":

Progresjon av inflammatorisk prosess under sykehusinnleggelsen (optimalt i løpet av 2 dager og maksimalt i løpet av 7 dager) sammenlignet med startprøver:

1. økning av plasma Amyloid A (SAA) til lymfocyttantall ratio (SAA/L) med minst 25 % sammenlignet med første resultat (minst en dag før)
2. økning av SAA-konsentrasjon med minst 25 % sammenlignet med første resultat (minst en dag før)
3. reduksjon av absolutt antall lymfocytter i perifert blod med minst 25 % sammenlignet med det første resultatet (fra en dag siden)
4. økning av CRP med minst 50 % sammenlignet med første resultat (minst en dag før)
5. økning av IL-6 med minst 25 % sammenlignet med første resultat (minst en dag før)
6. progresjon av lungeforandringer i CT sammenlignet med det første bildet (vurdert i COVID-CT-skala; minst en dag før)
7. reduksjon av PaO2/FiO2 med minst 100 mmHg, men ikke lavere enn 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år.
2. Manglende evne til å innhente informert samtykke.
3. Pasientens svekkede bevissthet ifølge utrederen.
4. Svelgevansker før SARS-CoV 2-infeksjon eller relatert til SASRS-CoV 2-infeksjon (f. Forårsaket av dyspné).
5. Alvorlig matallergi.
6. Minst 7 poeng i COVID-19-ytelsesstatus.
7. Pasienter som trenger blodoverføring på dagen for studieinkludering.
8. Betydelig tarmpassasjeforstyrrelse, f.eks. tarmirritasjon, tarmobstruksjon, etter tarm- eller magreseksjon etc. diagnostisert før COVID 19-diagnose.
9. Stomi, perforasjon eller abscess lokalisert i mage-tarmkanalen området tidligere.
10. Klinisk signifikante systemiske eller lokaliserte infeksjoner, andre enn COVID 19, f.eks. lungeabscess, pleuraabscess, hepatitt, tuberkulose, sepsis ect.
11. Alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller mer) før COVID 19-diagnose.
12. Signifikant høyere leverparametere: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 500 U/l.
13. Viktig primær eller sekundær immundysfunksjon - f.eks. AIDS, alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5k/ul), medfødt immunsvikt, myelosuppresjon etter kjemoterapi etc.
14. Nødvendigheten av systemisk antibiotikabehandling ved screening eller inkludering for å studere.
15. Kvinne i reproduktiv alder med positiv graviditetstest under screening.
16. Kvinne som ammer.

17. Kvinne etter overgangsalder:

    1. Etter en ovariehysterektomi
    2. Bekreftet inaktivitet av eggstokkene
    3. Menopause definert som minst 12 måneder etter siste menstruasjon eller FSH > 40 IE/l.

18. Pasienter i alvorlig systemisk tilstand, betyr det å overholde minst ett av følgende:

    1. Trenger mekanisk ventilasjon
    2. Forholdet mellom PaO2/FiO2 lavere enn 200 mmHg
    3. Trenger vasopressorene på grunn av sjokket
    4. Bevisstløse pasienter
19. Å ta noen eksperimentell medisin, unntatt remdesivir og rekonvalescentplasma eller medisiner i andre kliniske studier innen 30 dager eller hvis tiden er kortere enn 5 halveringstider, avhenger av hvilken tid som vil være lengre før dag "0"
20. Humant immunsviktvirusinfeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, fersk infeksjon av CMV, EBV eller influensavirus.
21. Sameksistensen av alvorlig systemisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette betydelige medisininteraksjoner i fare eller manglende evne til å følge protokollen
22. Laktoseintoleranse.
23. Manglende evne til å administrere teste kapsel.
24. Andre, uventede forhold i protokollen, som etter etterforskeren vurderer å ekskludere fra studien.