L'impatto del trapianto di microbiota fecale come immunomodulazione sulla riduzione del rischio di progressione della malattia COVID-19 con tempesta di citochine in aumento e parametri infiammatori (FeMToCOVID)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
3. Il tempo di sopravvivenza previsto, non tenendo conto dell'infezione da SARSCoV2, è di almeno 6 mesi.
4. Diagnosi della malattia COVID 19 confermata dal test PCR SARSCoV2 (validità del test 7 giorni prima dell'inizio dello screening).
5. Ricovero per malattia COVID 19 o malattia con COVID 19 accompagnato.
6. Uno dei seguenti: uso di ossigenoterapia o ossigenoterapia e remdesivir o uso di ossigenoterapia e plasma di convalescenti o uso di ossigenoterapia e remdesivir e plasma di convalescenti o nessuna necessità di utilizzare ossigenoterapia ma necessità di utilizzare remdesivir o plasma di convalescenti o remdesivir e plasma dei convalescenti (che corrisponde alla gravità della malattia di 4-6 punti nella COVID 19 Performance Status Scale).
7. Processo infiammatorio inizialmente intensificato, definito come conformità di almeno 2 parametri del gruppo "A", nelle 24 ore precedenti l'inclusione del paziente nello studio o almeno di un parametro del gruppo "B".

Gruppo "A":

1. Il rapporto tra amiloide A plasmatica e conta dei linfociti è maggiore di 100 (SAA/L>100)
2. ASA >100mg/l
3. Leucocitosi (WBC) superiore a 10 k/ul con linfopenia assoluta inferiore a 1,0 k/ul
4. PCR >100 mg/l e linfopenia assoluta
5. IL-6 >25 pg/ml
6. Cambiamenti infiammatori nel polmone valutati sulla base della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) almeno 2 punti nella scala COVID-CT.

Gruppo "B":

Progressione del processo infiammatorio durante il ricovero (in modo ottimale durante 2 giorni e massimo durante 7 giorni) rispetto ai test iniziali:

1. aumento del rapporto tra amiloide A plasmatica (SAA) e conta dei linfociti (SAA/L) di almeno il 25% rispetto al risultato iniziale (almeno un giorno prima)
2. aumento della concentrazione di SAA di almeno il 25% rispetto al risultato iniziale (almeno un giorno prima)
3. diminuzione della conta assoluta dei linfociti nel sangue periferico di almeno il 25% rispetto al risultato iniziale (da un giorno fa)
4. aumento della PCR di almeno il 50% rispetto al risultato iniziale (almeno un giorno prima)
5. aumento di IL-6 di almeno il 25% rispetto al risultato iniziale (almeno un giorno prima)
6. progressione delle alterazioni polmonari nella TC rispetto al quadro iniziale (valutata nella scala COVID-CT; almeno un giorno prima)
7. diminuzione di PaO2/FiO2 di almeno 100 mmHg, ma non inferiore a 200 mmHg

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 anni.
2. Impossibilità di ottenere il consenso informato.
3. Coscienza alterata del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. Difficoltà di deglutizione prima dell'infezione da SARS-CoV 2 o correlate all'infezione da SASRS-CoV 2 (es. causata da dispnea).
5. Grave allergia alimentare.
6. Almeno 7 punti nel Performance Status COVID-19.
7. Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue il giorno dell'inclusione nello studio.
8. Significativo disturbo del passaggio intestinale, ad es. irritazione intestinale, ostruzione intestinale, dopo resezione intestinale o gastrica ecc. diagnosticata prima della diagnosi di COVID 19.
9. Stoma, perforazione o ascesso localizzato in passato nell'area del tratto gastrointestinale.
10. Infezioni sistemiche o localizzate clinicamente significative, diverse da COVID 19, ad es. ascesso polmonare, ascesso pleurico, epatite, tubercolosi, sepsi ecc.
11. Grave insufficienza cardiaca (NYHA III o superiore) prima della diagnosi di COVID 19.
12. Parametri epatici significativamente più elevati: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 500 U/l.
13. Importante disfunzione immunitaria primaria o secondaria - ad es. AIDS, grave neutropenia (neutrofili < 0,5k/ul), immunodeficienza congenita, mielosoppressione dopo chemioterapia ecc.
14. Necessità di terapia antibiotica sistemica in tempo di screening o inclusione nello studio.
15. Femmina in età riproduttiva con test di gravidanza positivo durante lo screening.
16. Femmina che allatta.

17. Donne dopo la menopausa:

    1. Dopo un'ovarioisterectomia
    2. Inattività ovarica confermata
    3. Menopausa definita come almeno 12 mesi dopo l'ultima mestruazione o FSH > 40 UI/l.

18. Pazienti in grave condizione sistemica, significa rispettare almeno uno dei seguenti:

    1. Necessita di ventilazione meccanica
    2. Rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 200 mmHg
    3. Servono i vasopressori, a causa dello shock
    4. Pazienti incoscienti
19. L'assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale, ad eccezione di remdesivir e plasma di convalescenti o farmaci in altri studi clinici entro 30 giorni o se il tempo è inferiore a 5 emivite, dipendeva da quale tempo sarà più lungo prima del giorno "0"
20. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva da virus dell'epatite B o C, infezione recente da CMV, EBV o virus dell'influenza.
21. La coesistenza di un grave disturbo sistemico, che a parere dello sperimentatore può mettere in pericolo interazioni farmacologiche significative o incapacità di seguire il protocollo
22. Intolleranza al lattosio.
23. L'impossibilità di testare la somministrazione della capsula.
24. Altre, condizioni inaspettate nel protocollo, che secondo il parere del ricercatore considerano l'esclusione dallo studio.