Влияние трансплантации фекальной микробиоты как иммуномодулятора на снижение риска прогрессирования заболевания COVID-19 с нарастанием показателей цитокинового шторма и воспаления (FeMToCOVID)

Критерии включения:

1. Субъект подписал форму информированного согласия и может понять цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
2. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
3. Ожидаемое время выживания без учета инфекции SARSCoV2 составляет не менее 6 месяцев.
4. Диагноз заболевания COVID-19 подтвержден ПЦР-тестом на SARSCoV2 (действительность теста за 7 дней до начала скрининга).
5. Госпитализация в связи с заболеванием COVID-19 или заболеванием, сопровождающимся COVID-19.
6. Любое из следующего: использование оксигенотерапии или оксигенотерапии и ремдесивира или использование оксигенотерапии и плазмы выздоравливающих или использование оксигенотерапии и ремдесивира и плазмы выздоравливающих или отсутствие необходимости использования кислородной терапии, но необходимость использования ремдесивира или плазмы выздоравливающих или ремдесивира и плазма реконвалесцентов (что соответствует тяжести заболевания 4-6 баллов по шкале функционального статуса COVID 19).
7. Исходно обострившийся воспалительный процесс, определяемый как соответствие не менее 2-х показателей из группы «А», в течение 24 часов до включения пациента в исследование или хотя бы одного показателя из группы «Б».

Группа «А»:

1. Отношение количества амилоида А в плазме к количеству лимфоцитов больше 100 (SAA/L>100)
2. SAA >100мг/л
3. Лейкоцитоз (WBC) более 10 к/мкл с абсолютной лимфопенией менее 1,0 к/мкл
4. СРБ >100 мг/л и абсолютная лимфопения
5. ИЛ-6 >25 пг/мл
6. Воспалительные изменения в легких оцениваются по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) не менее 2 баллов по шкале COVID-CT.

Группа «Б»:

Прогрессирование воспалительного процесса в период госпитализации (оптимально в течение 2 дней и максимально в течение 7 дней) по сравнению с началом исследований:

1. увеличение соотношения амилоида А (SAA) в плазме к количеству лимфоцитов (SAA/L) не менее чем на 25% по сравнению с первоначальным результатом (по крайней мере, за день до этого)
2. увеличение концентрации ПАВ не менее чем на 25% по сравнению с первоначальным результатом (не менее чем за сутки)
3. снижение абсолютного количества лимфоцитов в периферической крови не менее чем на 25% по сравнению с исходным результатом (от суток назад)
4. повышение СРБ не менее чем на 50% по сравнению с первоначальным результатом (минимум за день до этого)
5. повышение ИЛ-6 не менее чем на 25% по сравнению с первоначальным результатом (минимум за сутки до этого)
6. прогрессирование изменений легких на КТ по ​​сравнению с исходной картиной (оценивается по шкале COVID-CT; не менее чем за сутки)
7. снижение PaO2/FiO2 не менее чем на 100 мм рт.ст., но не ниже 200 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Возраст < 18 лет.
2. Невозможность получить информированное согласие.
3. Нарушение сознания больного по мнению следователя.
4. Проблемы с глотанием перед инфекцией SARS-CoV 2 или в связи с инфекцией SASRS-CoV 2 (например. Вызывается одышкой).
5. Сильная пищевая аллергия.
6. Не менее 7 баллов в статусе производительности COVID-19.
7. Пациенты, которым необходимо переливание крови в день включения в исследование.
8. Значительное нарушение кишечного пассажа, например. раздражение кишечника, кишечная непроходимость, после резекции кишечника или желудка и т. д., диагностированные до постановки диагноза COVID-19.
9. Стома, перфорация или абсцесс в области желудочно-кишечного тракта в прошлом.
10. Клинически значимые системные или локальные инфекции, отличные от COVID 19, например. абсцесс легкого, плевральный абсцесс, гепатит, туберкулез, сепсис и т. д.
11. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или выше) до постановки диагноза COVID-19.
12. Значительно более высокие показатели печени: аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 500 ЕД/л.
13. Серьезная первичная или вторичная иммунная дисфункция - например. СПИД, тяжелая нейтропения (нейтрофилы < 0,5 тыс./мкл), врожденный иммунодефицит, миелосупрессия после химиотерапии и др.
14. Необходимость системной антибактериальной терапии во время скрининга или включения в исследование.
15. Женщина репродуктивного возраста с положительным тестом на беременность во время скрининга.
16. Кормящая женщина.

17. Женщины после менопаузы:

    1. После овариогистерэктомии
    2. Подтвержденная неактивность яичников
    3. Менопауза определяется как минимум 12 месяцев после последней менструации или уровень ФСГ > 40 МЕ/л.

18. Пациентам с тяжелым системным заболеванием это означает соблюдение хотя бы одного из следующих требований:

    1. Нужна механическая вентиляция
    2. Соотношение PaO2/FiO2 ниже 200 мм рт.ст.
    3. Нужны вазопрессоры из-за шока
    4. Пациенты без сознания
19. Прием любых экспериментальных препаратов, кроме ремдесивира и плазмы реконвалесцентов или препаратов, находящихся в других клинических испытаниях, в течение 30 дней или если время меньше 5 периодов полувыведения, зависит от того, какое время будет больше до дня «0».
20. Вирус иммунодефицита человека, активная инфекция вируса гепатита В или С, свежая инфекция ЦМВ, ВЭБ или вируса гриппа.
21. Сосуществование тяжелого системного расстройства, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу значительное лекарственное взаимодействие или неспособность следовать протоколу
22. Непереносимость лактозы.
23. Невозможность введения пробной капсулы.
24. Иные, непредвиденные в протоколе условия, которые, по мнению следователя, подлежат исключению из исследования.