Der Einfluss der fäkalen Mikrobiota-Transplantation als Immunmodulation auf die Risikominderung des Fortschreitens der COVID-19-Krankheit mit eskalierendem Zytokinsturm und entzündlichen Parametern (FeMToCOVID)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, den Zweck und die Verfahren zu verstehen, die für die Studie erforderlich sind, und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
3. Die erwartete Überlebenszeit ohne Berücksichtigung der SARSCoV2-Infektion beträgt mindestens 6 Monate.
4. Diagnose der COVID-19-Krankheit, bestätigt durch SARSCoV2-PCR-Test (die Gültigkeit des Tests 7 Tage vor Beginn des Screenings).
5. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COVID-19-Erkrankung oder einer Erkrankung mit begleitendem COVID-19.
6. Eines der Folgenden: Anwendung von Sauerstofftherapie oder Sauerstofftherapie und Remdesivir oder Anwendung von Sauerstofftherapie und Rekonvaleszentenplasma oder Anwendung von Sauerstofftherapie und Remdesivir und Rekonvaleszentenplasma oder keine Notwendigkeit der Anwendung von Sauerstofftherapie, aber Notwendigkeit der Anwendung von Remdesivir oder Rekonvaleszentenplasma oder Remdesivir und Rekonvaleszentenplasma (entspricht dem Schweregrad der Erkrankung von 4-6 Punkten in der COVID 19 Performance Status Scale).
7. Anfänglich eskalierter Entzündungsprozess, definiert als Compliance von mindestens 2 Parametern aus Gruppe „A“ während 24 Stunden vor Aufnahme des Patienten in die Studie oder mindestens einem Parameter aus Gruppe „B“.

Gruppe A":

1. Das Verhältnis von Amyloid A im Plasma zu Lymphozytenzahl ist größer als 100 (SAA/L > 100)
2. SAA >100 mg/l
3. Leukozytose (WBC) über 10 k/ul mit absoluter Lymphopenie unter 1,0 k/ul
4. CRP > 100 mg/l und absolute Lymphopenie
5. IL-6 > 25 pg/ml
6. Entzündliche Veränderungen in der Lunge, bewertet auf der Grundlage einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) mit mindestens 2 Punkten auf der COVID-CT-Skala.

Gruppe "B":

Verlauf des Entzündungsprozesses während des Krankenhausaufenthalts (optimal während 2 Tagen und maximal während 7 Tagen) im Vergleich zu Anfangstests:

1. Anstieg des Plasma-Amyloid-A (SAA)-zu-Lymphozytenzahl-Verhältnisses (SAA/L) um mindestens 25 % im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis (mindestens einen Tag zuvor)
2. Anstieg der SAA-Konzentration um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangsergebnis (mindestens einen Tag zuvor)
3. Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl im peripheren Blut um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert (vor einem Tag)
4. Anstieg des CRP um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangsergebnis (mindestens einen Tag zuvor)
5. Anstieg von IL-6 um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangsergebnis (mindestens einen Tag zuvor)
6. Verlauf der Lungenveränderungen im CT im Vergleich zum Ausgangsbild (erfasst in COVID-CT-Skala; mindestens einen Tag vorher)
7. Abnahme von PaO2/FiO2 um mindestens 100 mmHg, jedoch nicht unter 200 mmHg

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 Jahre alt.
2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
3. Bewusstseinsstörung des Patienten nach Ansicht des Prüfarztes.
4. Schluckbeschwerden vor einer SARS-CoV-2-Infektion oder im Zusammenhang mit einer SASRS-CoV-2-Infektion (z. verursacht durch Atemnot).
5. Schwere Nahrungsmittelallergie.
6. Mindestens 7 Punkte im COVID-19-Leistungsstatus.
7. Patienten, die am Tag des Studieneinschlusses eine Bluttransfusion benötigen.
8. Erhebliche Darmpassagestörung, z. Darmreizung, Darmverschluss, nach Darm- oder Magenresektion usw., die vor der COVID-19-Diagnose diagnostiziert wurden.
9. Stoma, Perforation oder Abszess im Bereich des Magen-Darm-Traktes in der Vergangenheit.
10. Klinisch signifikante systemische oder lokalisierte Infektionen, außer COVID 19, z. Lungenabszess, Pleuraabszess, Hepatitis, Tuberkulose, Sepsis ect.
11. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III oder höher) vor der COVID-19-Diagnose.
12. Signifikant erhöhte Leberparameter: Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 500 U/l.
13. Wichtige primäre oder sekundäre Immunfunktionsstörung - z. AIDS, schwere Neutropenie (Neutrophile < 0,5k/ul), angeborene Immunschwäche, Myelosuppression nach Chemotherapie etc.
14. Notwendigkeit einer systemischen Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in die Studie.
15. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest während des Screenings.
16. Stillende Frau.

17. Frau nach der Menopause:

    1. Nach einer Ovariohysterektomie
    2. Bestätigte Inaktivität der Eierstöcke
    3. Menopause definiert als mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruation oder FSH > 40 IE/l.

18. Patienten mit schwerem systemischem Zustand bedeutet, mindestens eine der folgenden Bedingungen einzuhalten:

    1. Benötigen Sie eine mechanische Belüftung
    2. Verhältnis von PaO2/FiO2 niedriger als 200 mmHg
    3. Benötige die Vasopressoren wegen des Schocks
    4. Bewusstlose Patienten
19. Einnahme von experimentellen Medikamenten, außer Remdesivir und Plasma von Rekonvaleszenten oder Medikamenten in anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen oder wenn die Zeit kürzer als 5 Halbwertszeiten ist, abhängig davon, welche Zeit vor Tag „0“ länger ist
20. Human Immunodeficiency Virus-Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion, frische Infektion mit CMV-, EBV- oder Influenzavirus.
21. Das gleichzeitige Bestehen einer schweren systemischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikante Wechselwirkungen mit Medikamenten oder die Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen, gefährden kann
22. Laktoseintoleranz.
23. Die Unfähigkeit, Testkapseln zu verabreichen.
24. Andere, im Protokoll unerwartete Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie in Betracht ziehen.