Virkningen af ​​fækal mikrobiotatransplantation som en immunmodulering på risikoreduktionen af ​​COVID-19 sygdomsprogression med eskalerende cytokinstorm og inflammatoriske parametre (FeMToCOVID)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykkeformular og er i stand til at forstå formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 år og ældre.
3. Forventet overlevelsestid, uden hensyntagen til SARSCoV2-infektion, er mindst 6 måneder.
4. Diagnose af COVID 19-sygdom bekræftet ved SARSCoV2 PCR-test (validiteten af ​​testen 7 dage før start af screening).
5. Hospitalsindlæggelse på grund af COVID 19 sygdom eller sygdom med ledsaget COVID 19.
6. Enhver af følgende: brug af iltbehandling eller iltbehandling og remdesivir eller brug af iltbehandling og rekonvalescent plasma eller brug af iltbehandling og remdesivir og rekonvalescent plasma eller ingen nødvendighed af at bruge iltbehandling, men nødvendigheden af ​​at bruge remdesivir eller rekonvalescent plasma eller remdesivir og rekonvalescent plasma (hvilket svarer til sygdommens sværhedsgrad på 4-6 point i COVID 19 Performance Status Scale).
7. Oprindeligt eskaleret inflammatorisk proces, defineret som compliance mindst 2 parametre fra gruppe "A", i løbet af 24 timer, før patienten inkluderes i undersøgelsen eller mindst én parameter fra gruppe "B".

Gruppe "A":

1. Plasma Amyloid A til lymfocyttællerforhold er større end 100 (SAA/L>100)
2. SAA >100mg/l
3. Leukocytose (WBC) over 10 k/ul med absolut lymfopeni under 1,0 k/ul
4. CRP >100 mg/l og absolut lymfopeni
5. IL-6 >25 pg/ml
6. Inflammatoriske ændringer i lunge vurderet baseret på høj opløsning computertomografi (HRCT) mindst 2 point i COVID-CT skala.

Gruppe "B":

Progression af inflammatorisk proces under indlæggelsen (optimalt i 2 dage og maksimalt i 7 dage) sammenlignet med startprøver:

1. stigning af plasma Amyloid A (SAA) til lymfocytantal ratio (SAA/L) med mindst 25 % sammenlignet med det oprindelige resultat (mindst en dag før)
2. stigning af SAA-koncentration med mindst 25 % sammenlignet med det første resultat (mindst en dag før)
3. fald i det absolutte lymfocyttal i perifert blod med mindst 25 % sammenlignet med det oprindelige resultat (fra en dag siden)
4. stigning af CRP med mindst 50 % sammenlignet med det første resultat (mindst en dag før)
5. stigning af IL-6 med mindst 25 % sammenlignet med det første resultat (mindst en dag før)
6. progression af lungeforandringer i CT sammenlignet med det oprindelige billede (vurderet i COVID-CT-skala; mindst en dag før)
7. fald af PaO2/FiO2 med mindst 100 mmHg, men ikke mindre end 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år.
2. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
3. Patients nedsatte bevidsthed efter investigator.
4. Synkebesvær før SARS-CoV 2-infektion eller relateret til SASRS-CoV 2-infektion (f. Forårsaget af dyspnø).
5. Alvorlig fødevareallergi.
6. Mindst 7 point i COVID-19 Performance Status.
7. Patienter, der har brug for blodtransfusion på dagen for undersøgelsens inklusion.
8. Betydelige tarmpassageforstyrrelser, f.eks. tarmirritation, tarmobstruktion, efter tarm- eller maveresektion etc. diagnosticeret før COVID 19-diagnose.
9. Stomi, perforation eller byld lokaliseret i mave-tarmkanalen tidligere.
10. Klinisk signifikante systemiske eller lokaliserede infektioner, bortset fra COVID 19, f.eks. lungeabscess, pleuraabscess, hepatitis, tuberkulose, sepsis ect.
11. Alvorligt hjertesvigt (NYHA III eller mere) før COVID 19-diagnose.
12. Signifikante højere leverparametre: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 500 U/l.
13. Vigtig primær eller sekundær immundysfunktion - f.eks. AIDS, svær neutropeni (neutrofiler < 0,5k/ul), medfødt immundefekt, myelosuppression efter kemoterapi mm.
14. Nødvendigheden af ​​systemisk antibiotikabehandling i tidspunktet for screening eller inklusion til undersøgelse.
15. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest under screening.
16. Ammende kvinde.

17. Kvinde efter overgangsalderen:

    1. Efter en ovariehysterektomi
    2. Bekræftet inaktivitet af æggestokkene
    3. Menopause defineret som mindst 12 måneder efter sidste menstruation eller FSH > 40 IE/l.

18. Patienter i alvorlig systemisk tilstand betyder, at de skal overholde mindst et af følgende:

    1. Har brug for mekanisk ventilation
    2. Forholdet mellem PaO2/FiO2 lavere end 200 mmHg
    3. Har brug for vasopressorerne på grund af chokket
    4. Bevidstløse patienter
19. Indtagelse af enhver eksperimentel medicin, undtagen remdesivir og rekonvalescentplasma eller medicin i andre kliniske forsøg inden for 30 dage, eller hvis tiden er kortere end 5 halveringstider, afhang af, hvilken tid der vil være længere før dag "0"
20. Human immundefektvirusinfektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion, frisk infektion af CMV, EBV eller influenzavirus.
21. Sameksistensen af ​​alvorlig systemisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe betydelige medicininteraktioner eller manglende evne til at følge protokollen i fare
22. Laktoseintolerance.
23. Manglende evne til at administrere teste kapsel.
24. Andre, uventede forhold i protokollen, som efter investigator vurderer at udelukke fra undersøgelsen.