Effekten av fekal mikrobiotatransplantation som en immunmodulering på riskminskningen av covid-19 sjukdomsprogression med eskalerande cytokinstorm och inflammatoriska parametrar (FeMToCOVID)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och kan förstå syftet och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien.
2. Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre.
3. Förväntad överlevnadstid, utan hänsyn till SARSCoV2-infektion, är minst 6 månader.
4. Diagnos av COVID 19-sjukdom bekräftad av SARSCoV2 PCR-test (testets giltighet 7 dagar innan screeningstart).
5. Sjukhusinläggning på grund av covid 19-sjukdom eller sjukdom med åtföljande covid 19.
6. Något av följande: användning av syrgasbehandling eller syrgasbehandling och remdesivir eller användning av syrgasbehandling och konvalescentplasma eller användning av syrgasbehandling och remdesivir och konvalescentplasma eller ingen nödvändighet av att använda syrgasbehandling men nödvändighet av att använda remdesivir eller konvalescentplasma eller remdesivir och konvalescentplasma (vilket motsvarar sjukdomens svårighetsgrad på 4-6 poäng i COVID 19 Performance Status Scale).
7. Initialt eskalerad inflammatorisk process, definierad som överensstämmelse med minst 2 parametrar från grupp "A", under 24 timmar innan patienten inkluderades i studien eller minst en parameter från grupp "B".

Grupp "A":

1. Förhållandet mellan amyloid A och lymfocytantal i plasma är större än 100 (SAA/L>100)
2. SAA >100mg/l
3. Leukocytos (WBC) över 10 k/ul med absolut lymfopeni under 1,0 k/ul
4. CRP >100 mg/l och absolut lymfopeni
5. IL-6 >25 pg/ml
6. Inflammatoriska förändringar i lungan bedöms baserat på högupplöst datortomografi (HRCT) minst 2 poäng i COVID-CT-skalan.

Grupp "B":

Progression av inflammatorisk process under sjukhusvistelsen (optimalt under 2 dagar och maximalt under 7 dagar) jämfört med starttest:

1. ökning av plasma Amyloid A (SAA) till lymfocytantal ratio (SAA/L) med minst 25 % jämfört med initialt resultat (minst en dag innan)
2. ökning av SAA-koncentrationen med minst 25 % jämfört med initialt resultat (minst en dag innan)
3. minskning av det absoluta antalet lymfocyter i perifert blod med minst 25 % jämfört med det initiala resultatet (från en dag sedan)
4. ökning av CRP med minst 50 % jämfört med initialt resultat (minst en dag innan)
5. ökning av IL-6 med minst 25 % jämfört med initialt resultat (minst en dag innan)
6. progression av lungförändringar i CT jämfört med initial bild (bedömd i COVID-CT-skala; minst en dag innan)
7. minskning av PaO2/FiO2 med minst 100 mmHg, men inte lägre än 200 mmHg

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 18 år.
2. Oförmåga att erhålla informerat samtycke.
3. Patients försämrade medvetande enligt utredarens uppfattning.
4. Sväljsvårigheter före SARS-CoV 2-infektion eller relaterade till SASRS-CoV 2-infektion (t. Orsakas av dyspné).
5. Allvarlig matallergi.
6. Minst 7 poäng i COVID-19 Performance Status.
7. Patienter som behöver blodtransfusion under dagen för studieinkludering.
8. Betydande störning av tarmpassagen, t.ex. tarmirritation, tarmobstruktion, efter tarm- eller magresektion etc. diagnostiserats före COVID 19-diagnosen.
9. Stomi, perforation eller abscess lokaliserad i mag-tarmkanalen tidigare.
10. Kliniskt signifikanta systemiska eller lokaliserade infektioner, andra än COVID 19, t.ex. lungabscess, pleuraabscess, hepatit, tuberkulos, sepsis ect.
11. Allvarlig hjärtsvikt (NYHA III eller mer) före diagnosen COVID 19.
12. Signifikant högre leverparametrar: alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 500 U/l.
13. Viktig primär eller sekundär immundysfunktion - t.ex. AIDS, svår neutropeni (neutrofiler < 0,5k/ul), medfödd immunbrist, myelosuppression efter kemoterapi mm.
14. Nödvändighet av systemisk antibiotikabehandling vid screening eller inkludering för att studera.
15. Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest under screening.
16. Ammande hona.

17. Kvinna efter klimakteriet:

    1. Efter en ovariehysterektomi
    2. Bekräftad inaktivitet på äggstockarna
    3. Klimakteriet definieras som minst 12 månader efter senaste menstruation eller FSH > 40 IE/l.

18. Patienter i allvarligt systemiskt tillstånd innebär att de uppfyller åtminstone ett av följande:

    1. Behöver mekanisk ventilation
    2. Förhållandet PaO2/FiO2 lägre än 200 mmHg
    3. Behöver vasopressorerna på grund av chocken
    4. Medvetslösa patienter
19. Att ta någon experimentell medicin, förutom remdesivir och konvalescentplasma eller medicin i annan klinisk prövning inom 30 dagar eller om tiden är kortare än 5 halveringstider, berodde på vilken tid som kommer att vara längre innan dag "0"
20. Humant immunbristvirusinfektion, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion, ny infektion av CMV, EBV eller influensavirus.
21. Samexistensen av allvarlig systemisk störning, som enligt utredaren kan äventyra betydande läkemedelsinteraktioner eller oförmåga att följa protokollet
22. Laktosintolerant.
23. Oförmågan att administrera testa kapsel.
24. Andra, oväntade tillstånd i protokollet, som enligt utredaren anser utesluta från studien.