粪便微生物群移植作为免疫调节对随着细胞因子风暴和炎症参数升级而降低 COVID-19 疾病进展风险的影响 (FeMToCOVID)

纳入标准：

1. 受试者已签署知情同意书，并能理解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。
2. 18 岁及以上的男性或女性。
3. 不考虑 SARSCoV2 感染的预期生存时间至少为 6 个月。
4. 通过 SARSCoV2 PCR 测试（筛选开始前 7 天测试的有效性）确认的 COVID 19 疾病的诊断。
5. 因 COVID 19 疾病或伴随 COVID 19 的疾病而住院。
6. 以下任何一项：使用氧疗或氧疗和瑞德西韦或使用氧疗和恢复期血浆或使用氧疗和瑞德西韦和恢复期血浆或不需要使用氧疗但有必要使用瑞德西韦或恢复期血浆或瑞德西韦和恢复期血浆（对应于 COVID 19 性能状态量表中 4-6 分的疾病严重程度）。
7. 最初升级的炎症过程，定义为在将患者纳入研究之前的 24 小时内至少符合“A”组的 2 个参数或“B”组的至少一个参数。

“A”组：

1. 血浆淀粉样蛋白 A 与淋巴细胞计数之比大于 100 (SAA/L>100)
2. SAA >100毫克/升
3. 白细胞增多症 (WBC) 超过 10 k/ul，绝对淋巴细胞减少症低于 1,0 k/ul
4. CRP >100 mg/l 和绝对淋巴细胞减少
5. IL-6 >25 皮克/毫升
6. 基于高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 评估的肺部炎症变化在 COVID-CT 量表中至少为 2 分。

“B”组：

与开始测试相比，住院期间的炎症过程进展（最佳时间为 2 天，最大时间为 7 天）：

1. 与初始结果（至少一天前）相比，血浆淀粉样蛋白 A (SAA) 与淋巴细胞计数比率 (SAA/L) 增加至少 25%
2. 与初始结果相比，SAA 浓度至少增加 25%（至少一天前）
3. 与初始结果（一天前）相比，外周血淋巴细胞绝对计数下降至少 25%
4. 与初始结果相比，CRP 至少增加 50%（至少一天前）
5. 与初始结果（至少一天前）相比，IL-6 增加至少 25%
6. 与初始图片相比，肺部 CT 变化的进展（在 COVID-CT 量表中评估；至少在一天前）
7. PaO2/FiO2 下降至少 100 mmHg，但不低于 200 mmHg

排除标准：

1. 年龄 < 18 岁。
2. 无法获得知情同意。
3. 研究者认为患者意识受损。
4. SARS-CoV 2 感染前或与 SASRS-CoV 2 感染相关的吞咽困难（例如 由呼吸困难引起）。
5. 严重的食物过敏。
6. COVID-19 绩效状态至少 7 分。
7. 在纳入研究当天需要输血的患者。
8. 显着的肠道障碍，例如。 在 COVID 19 诊断之前诊断出肠刺激、肠梗阻、肠或胃切除后等。
9. 既往胃肠道区有造口、穿孔或脓肿。
10. 除 COVID 19 以外的临床显着全身或局部感染，例如。 肺脓肿、胸膜脓肿、肝炎、肺结核、败血症等。
11. COVID 19 诊断前严重心力衰竭（NYHA III 级或以上）。
12. 肝脏参数显着升高：谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 500 U/l。
13. 重要的原发性或继发性免疫功能障碍 - 例如。 艾滋病、严重的中性粒细胞减少症（中性粒细胞 < 0.5k/ul）、先天性免疫缺陷、化疗后的骨髓抑制等。
14. 在筛选或纳入研究时全身抗生素治疗的必要性。
15. 筛查期间妊娠试验呈阳性的育龄女性。
16. 哺乳期女性。

17. 绝经后的女性：

    1. 卵巢子宫切除术后
    2. 确认卵巢不活动
    3. 绝经定义为距上次月经至少 12 个月或 FSH > 40 IU/l。

18. 全身情况严重的患者，至少符合以下一项：

    1. 需要机械通气
    2. PaO2/FiO2 比值低于 200 mmHg
    3. 由于休克，需要血管加压药
    4. 昏迷病人
19. 在 30 天内服用任何实验性药物，除了瑞德西韦和恢复期血浆或其他临床试验中的药物，或者如果时间短于 5 个半衰期，则取决于在第“0”天之前哪个时间会更长
20. 人类免疫缺陷病毒感染，活动性乙肝或丙肝病毒感染，巨细胞病毒、EB病毒或流感病毒的新鲜感染。
21. 严重全身性疾病的共存，研究者认为这可能危及重要的药物相互作用或无法遵守协议
22. 乳糖不耐症。
23. 无法给药测试胶囊。
24. 其他，协议中意外的情况，研究者认为将其排除在研究之外。