Wpływ przeszczepiania mikrobioty kałowej jako immunomodulacji na zmniejszenie ryzyka progresji choroby COVID-19 przy eskalacji burzy cytokin i parametrów zapalnych (FeMToCOVID)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie zrozumieć cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsi.
3. Przewidywany czas przeżycia, nie uwzględniając zakażenia SARSCoV2, wynosi co najmniej 6 miesięcy.
4. Rozpoznanie choroby COVID 19 potwierdzone testem SARSCoV2 PCR (ważność testu 7 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych).
5. Hospitalizacja z powodu choroby COVID 19 lub choroby z towarzyszącym COVID 19.
6. którekolwiek z poniższych: stosowanie tlenoterapii lub tlenoterapii i remdesiviru lub stosowanie tlenoterapii i osocza rekonwalescentów lub stosowanie tlenoterapii i remdesiviru i osocza rekonwalescentów lub brak konieczności stosowania tlenoterapii, ale konieczność stosowania remdesiviru lub osocza rekonwalescentów lub remdesiviru oraz osocza rekonwalescentów (co odpowiada ciężkości choroby 4-6 punktów w Skali Stanu Wydolności COVID 19).
7. Początkowo nasilony proces zapalny, definiowany jako zgodność co najmniej 2 parametrów z grupy „A”, w ciągu 24 godzin przed włączeniem pacjenta do badania lub co najmniej jednego parametru z grupy „B”.

Grupa A":

1. Stosunek amyloidu A do liczby limfocytów w osoczu jest większy niż 100 (SAA/L>100)
2. SAA >100mg/l
3. Leukocytoza (WBC) powyżej 10 k/ul z absolutną limfopenią poniżej 1,0 k/ul
4. CRP >100 mg/l i bezwzględna limfopenia
5. IL-6 >25 pg/ml
6. Zmiany zapalne w płucach ocenione na podstawie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) co najmniej 2 punkty w skali COVID-CT.

Grupa „B”:

Postęp procesu zapalnego w trakcie hospitalizacji (optymalnie w ciągu 2 dni i maksymalnie w ciągu 7 dni) w porównaniu z badaniami początkowymi:

1. wzrost stosunku amyloidu A (SAA) w osoczu do liczby limfocytów (SAA/L) o co najmniej 25% w stosunku do wyniku wyjściowego (co najmniej dzień wcześniej)
2. wzrost stężenia SAA o co najmniej 25% w stosunku do wyniku wyjściowego (co najmniej dzień wcześniej)
3. spadek bezwzględnej liczby limfocytów we krwi obwodowej o co najmniej 25% w stosunku do wyniku wyjściowego (sprzed dnia)
4. wzrost CRP o co najmniej 50% w stosunku do wyniku wyjściowego (co najmniej dzień wcześniej)
5. wzrost IL-6 o co najmniej 25% w stosunku do wyniku wyjściowego (co najmniej dzień wcześniej)
6. progresja zmian w płucach w TK w stosunku do obrazu wyjściowego (oceniana w skali COVID-CT; co najmniej dzień wcześniej)
7. spadek PaO2/FiO2 o co najmniej 100 mmHg, ale nie mniej niż 200 mmHg

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 18 lat.
2. Niemożność uzyskania świadomej zgody.
3. Zaburzenia świadomości pacjenta w opinii badacza.
4. Trudności w połykaniu przed zakażeniem SARS-CoV 2 lub związane z zakażeniem SASRS-CoV 2 (np. spowodowane dusznością).
5. Ciężka alergia pokarmowa.
6. Co najmniej 7 punktów Statusu wydajności COVID-19.
7. Pacjenci, którzy potrzebują transfuzji krwi w dniu włączenia do badania.
8. Znaczne zaburzenia pasażu jelitowego, np. podrażnienie jelit, niedrożność jelit, po resekcji jelita lub żołądka itp. zdiagnozowane przed rozpoznaniem COVID 19.
9. Stomia, perforacja lub ropień zlokalizowane w przeszłości w obrębie przewodu pokarmowego.
10. Klinicznie istotne zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe, inne niż COVID 19, np. ropień płuca, ropień opłucnej, zapalenie wątroby, gruźlica, posocznica itp.
11. Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III lub wyższa) przed rozpoznaniem COVID 19.
12. Istotnie podwyższone parametry wątrobowe: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 500 U/l.
13. Ważna pierwotna lub wtórna dysfunkcja układu odpornościowego – np. AIDS, ciężka neutropenia (neutrofile < 0,5k/ul), wrodzony niedobór odporności, mielosupresja po chemioterapii itp.
14. Konieczność ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w czasie skriningu lub włączenia do badania.
15. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego.
16. Kobieta karmiąca piersią.

17. Kobieta po menopauzie:

    1. Po owariohisterektomii
    2. Potwierdzona nieczynność jajników
    3. Menopauza zdefiniowana jako co najmniej 12 miesięcy po ostatniej miesiączce lub FSH > 40 IU/l.

18. Pacjenci w ciężkim stanie ogólnoustrojowym, to znaczy spełniają co najmniej jedno z poniższych:

    1. Potrzebujesz wentylacji mechanicznej
    2. Stosunek PaO2/FiO2 niższy niż 200 mmHg
    3. Potrzebuję wazopresorów, z powodu szoku
    4. Nieprzytomni pacjenci
19. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego, z wyjątkiem remdesiviru i osocza rekonwalescentów lub leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub jeśli czas ten jest krótszy niż 5 okresów półtrwania, zależał od tego, który czas będzie dłuższy przed dniem „0”
20. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, świeże zakażenie CMV, EBV lub wirusem grypy.
21. Współistnienie ciężkich zaburzeń ogólnoustrojowych, które w opinii badacza mogą zagrażać istotnym interakcjom lekowym lub niemożności przestrzegania protokołu
22. Nietolerancja laktozy.
23. Brak możliwości podania kapsułki testowej.
24. Inne, nieprzewidziane w protokole warunki, które w opinii badacza wykluczają z badania.