O impacto do transplante de microbiota fecal como imunomodulação na redução do risco de progressão da doença de COVID-19 com tempestade crescente de citocinas e parâmetros inflamatórios (FeMToCOVID)

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e é capaz de entender o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
2. Masculino ou feminino a partir de 18 anos.
3. O tempo de sobrevivência esperado, não levando em consideração a infecção por SARSCoV2, é de pelo menos 6 meses.
4. Diagnóstico da doença COVID 19 confirmado pelo teste SARSCoV2 PCR (a validade do teste 7 dias antes do início da triagem).
5. Hospitalização por doença COVID 19 ou doença acompanhada de COVID 19.
6. Qualquer um dos seguintes: uso de oxigenoterapia ou oxigenoterapia e remdesivir ou uso de oxigenoterapia e plasma convalescente ou uso de oxigenoterapia e remdesivir e plasma convalescente ou nenhuma necessidade de usar oxigenoterapia, mas necessidade de usar remdesivir ou plasma convalescente ou remdesivir e plasma de convalescentes (que corresponde à gravidade da doença de 4-6 pontos na escala de status de desempenho COVID 19).
7. Processo inflamatório inicialmente escalonado, definido como adesão a pelo menos 2 parâmetros do grupo "A", nas 24 horas anteriores à inclusão do paciente no estudo ou a pelo menos um parâmetro do grupo "B".

Grupo A":

1. A proporção de amiloide A plasmática para contagem de linfócitos é superior a 100 (SAA/L>100)
2. SAA >100mg/l
3. Leucocitose (WBC) acima de 10 k/ul com linfopenia absoluta abaixo de 1,0 k/ul
4. PCR >100 mg/l e linfopenia absoluta
5. IL-6 >25 pg/ml
6. Alterações inflamatórias no pulmão avaliadas com base na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de pelo menos 2 pontos na escala COVID-CT.

Grupo "B":

Progressão do processo inflamatório durante a internação (idealmente durante 2 dias e máximo durante 7 dias) em relação aos testes iniciais:

1. aumento da proporção de amiloide A plasmático (SAA) para contagem de linfócitos (SAA/L) em pelo menos 25% em comparação com o resultado inicial (pelo menos um dia antes)
2. aumento da concentração de SAA em pelo menos 25% em relação ao resultado inicial (pelo menos um dia antes)
3. declínio da contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico em pelo menos 25% em relação ao resultado inicial (de um dia atrás)
4. aumento da PCR em pelo menos 50% em relação ao resultado inicial (pelo menos um dia antes)
5. aumento de IL-6 em pelo menos 25% em relação ao resultado inicial (pelo menos um dia antes)
6. progressão das alterações pulmonares na TC em relação ao quadro inicial (avaliado na escala COVID-CT; pelo menos um dia antes)
7. declínio de PaO2/FiO2 em pelo menos 100 mmHg, mas não inferior a 200 mmHg

Critério de exclusão:

1. Idade < 18 anos.
2. Incapacidade de obter o Consentimento Informado.
3. Consciência prejudicada do paciente na opinião do investigador.
4. Dificuldades de deglutição antes da infecção por SARS-CoV 2 ou relacionadas à infecção por SASRS-CoV 2 (p. Causada por dispnéia).
5. Alergia alimentar grave.
6. Pelo menos 7 pontos no Status de Desempenho COVID-19.
7. Pacientes que necessitam de transfusão de sangue no dia da inclusão no estudo.
8. Distúrbio significativo da passagem intestinal, por ex. irritação intestinal, obstrução intestinal, após ressecção intestinal ou estomacal, etc. diagnosticado antes do diagnóstico de COVID 19.
9. Estoma, perfuração ou abscesso localizado na área do trato gastrointestinal no passado.
10. Infecções sistêmicas ou localizadas clínicas significativas, exceto COVID 19, por exemplo. abscesso pulmonar, abscesso pleural, hepatite, tuberculose, sepse ect.
11. Insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou superior) antes do diagnóstico de COVID 19.
12. Parâmetros hepáticos significativamente mais elevados: alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 500 U/l.
13. Disfunção imune primária ou secundária importante - por exemplo. AIDS, neutropenia grave (neutrófilos < 0,5k/ul), imunodeficiência congênita, mielossupressão após quimioterapia etc.
14. Necessidade de antibioticoterapia sistêmica no momento da triagem ou inclusão no estudo.
15. Mulher em idade reprodutiva com teste de gravidez positivo durante a triagem.
16. Fêmea que amamenta.

17. Mulher após a menopausa:

    1. Após uma ovariohisterectomia
    2. Inatividade ovariana confirmada
    3. Menopausa definida como pelo menos 12 meses após a última menstruação ou FSH > 40 UI/l.

18. Pacientes em condição sistêmica grave, isso significa cumprir pelo menos um dos seguintes:

    1. Precisa de ventilação mecânica
    2. Relação PaO2/FiO2 inferior a 200 mmHg
    3. Precisa dos vasopressores, por causa do choque
    4. Pacientes inconscientes
19. Tomar qualquer medicação experimental, exceto remdesivir e plasma de convalescentes ou medicação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou se o tempo for menor que 5 meias-vidas, dependendo de qual tempo será maior antes do dia "0"
20. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C, infecção recente por CMV, EBV ou vírus influenza.
21. A coexistência de distúrbio sistêmico grave, que, na opinião do investigador, pode colocar em risco interações medicamentosas significativas ou incapacidade de seguir o protocolo
22. Intolerância a lactose.
23. A incapacidade de cápsula de teste de administração.
24. Outras condições inesperadas no protocolo, que na opinião do investigador considera excluir do estudo.