El impacto del trasplante de microbiota fecal como inmunomodulación en la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad COVID-19 con una tormenta de citocinas en aumento y parámetros inflamatorios (FeMToCOVID)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado y puede comprender el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
2. Hombre o mujer de 18 años en adelante.
3. El tiempo de supervivencia esperado, sin tener en cuenta la infección por SARSCoV2, es de al menos 6 meses.
4. Diagnóstico de enfermedad COVID 19 confirmado por prueba PCR SARSCoV2 (la validez de la prueba 7 días antes del inicio de la detección).
5. Hospitalización por enfermedad COVID 19 o enfermedad con COVID 19 acompañada.
6. Cualquiera de los siguientes: uso de oxigenoterapia u oxigenoterapia y remdesivir o uso de oxigenoterapia y plasma de convaleciente o uso de oxigenoterapia y remdesivir y plasma de convaleciente o sin necesidad de usar oxigenoterapia pero con necesidad de usar remdesivir o plasma de convaleciente o remdesivir y plasma de convalecientes (que corresponde a la gravedad de la enfermedad de 4 a 6 puntos en la escala de estado funcional de COVID 19).
7. Proceso inflamatorio escalado inicialmente, definido como el cumplimiento de al menos 2 parámetros del grupo "A", durante las 24 horas antes de incluir al paciente en el estudio o al menos un parámetro del grupo "B".

Grupo A":

1. La proporción de amiloide A plasmático a recuento de linfocitos es superior a 100 (SAA/L>100)
2. SAA > 100 mg/l
3. Leucocitosis (WBC) mayor de 10 k/ul con linfopenia absoluta menor de 1,0 k/ul
4. PCR >100 mg/l y linfopenia absoluta
5. IL-6 >25 pg/ml
6. Cambios inflamatorios en el pulmón evaluados en base a tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) al menos 2 puntos en la escala COVID-CT.

Grupo "B":

Progresión del proceso inflamatorio durante la hospitalización (óptima durante 2 días y máxima durante 7 días) respecto a las pruebas de inicio:

1. aumento de la relación entre el amiloide A plasmático (SAA) y el recuento de linfocitos (SAA/L) en al menos un 25 % en comparación con el resultado inicial (al menos un día antes)
2. aumento de la concentración de SAA en al menos un 25% en comparación con el resultado inicial (al menos un día antes)
3. disminución del recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica en al menos un 25% en comparación con el resultado inicial (desde hace un día)
4. aumento de CRP en al menos un 50% en comparación con el resultado inicial (al menos un día antes)
5. aumento de IL-6 en al menos un 25% en comparación con el resultado inicial (al menos un día antes)
6. progresión de los cambios pulmonares en la TC en comparación con la imagen inicial (evaluada en la escala COVID-CT; al menos un día antes)
7. disminución de PaO2/FiO2 en al menos 100 mmHg, pero no menos de 200 mmHg

Criterio de exclusión:

1. Edad < 18 años.
2. Imposibilidad de obtener el Consentimiento Informado.
3. Alteración de la conciencia del paciente en opinión del investigador.
4. Dificultades para tragar antes de la infección por SARS-CoV 2 o relacionadas con la infección por SASRS-CoV 2 (p. Causado por disnea).
5. Alergia alimentaria severa.
6. Al menos 7 puntos en el estado de rendimiento de COVID-19.
7. Pacientes que necesiten transfusión de sangre el día de la inclusión en el estudio.
8. Alteración importante del tránsito intestinal, p. irritación intestinal, obstrucción intestinal, después de una resección intestinal o estomacal, etc. diagnosticada antes del diagnóstico de COVID 19.
9. Estoma, perforación o absceso ubicado en el área del tracto gastrointestinal en el pasado.
10. Infecciones sistémicas o localizadas clínicamente significativas, distintas de COVID 19, p. absceso pulmonar, absceso pleural, hepatitis, tuberculosis, sepsis ect.
11. Insuficiencia cardíaca severa (NYHA III o más) antes del diagnóstico de COVID 19.
12. Parámetros hepáticos significativamente más altos: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 500 U/l.
13. Importante disfunción inmunológica primaria o secundaria - ej. SIDA, neutropenia severa (neutrófilos < 0,5k/ul), inmunodeficiencia congénita, mielosupresión tras quimioterapia, etc.
14. Necesidad de antibioticoterapia sistémica en el momento de la selección o inclusión al estudio.
15. Mujer en edad reproductiva con prueba de embarazo positiva durante la selección.
16. Mujer lactante.

17. Mujer después de la menopausia:

    1. Después de una ovariohisterectomía
    2. Inactividad de ovarios confirmada
    3. Menopausia definida como al menos 12 meses después de la última menstruación o FSH > 40 UI/l.

18. Pacientes en condición sistémica severa, significa cumplir al menos con uno de los siguientes:

    1. Necesita ventilación mecánica
    2. Relación de PaO2/FiO2 inferior a 200 mmHg
    3. Necesito los vasopresores, por el shock
    4. Pacientes inconscientes
19. Tomar cualquier medicamento experimental, excepto remdesivir y plasma de convalecientes o medicamento en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o si el tiempo es inferior a 5 vidas medias, dependiendo de qué tiempo será mayor antes del día "0"
20. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, infección reciente por CMV, EBV o virus de la influenza.
21. La coexistencia de un trastorno sistémico grave, que en opinión del investigador puede poner en peligro interacciones medicamentosas significativas o la incapacidad para seguir el protocolo.
22. Intolerancia a la lactosa.
23. La imposibilidad de administrar la cápsula de prueba.
24. Otras, condiciones no previstas en el protocolo, que a juicio del investigador considere excluir del estudio.