L'impact de la transplantation de microbiote fécal en tant qu'immunomodulation sur la réduction du risque de progression de la maladie COVID-19 avec l'escalade de la tempête de cytokines et des paramètres inflammatoires (FeMToCOVID)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est capable de comprendre le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
2. Homme ou femme de 18 ans et plus.
3. La durée de survie prévue, sans tenir compte de l'infection par le SARSCoV2, est d'au moins 6 mois.
4. Diagnostic de la maladie COVID 19 confirmé par le test PCR SARSCoV2 (validité du test 7 jours avant le début du dépistage).
5. Hospitalisation pour cause de maladie COVID 19 ou maladie avec COVID 19 accompagné.
6. L'un des éléments suivants : utilisation de l'oxygénothérapie ou de l'oxygénothérapie et du remdesivir ou utilisation de l'oxygénothérapie et du plasma de convalescence ou utilisation de l'oxygénothérapie et du remdesivir et du plasma de convalescents ou pas de nécessité d'utiliser l'oxygénothérapie mais nécessité d'utiliser du remdesivir ou du plasma de convalescents ou du remdesivir et plasma de convalescents (qui correspond à la gravité de la maladie de 4 à 6 points dans l'échelle d'état de performance COVID 19).
7. Processus inflammatoire initialement intensifié, défini comme la conformité d'au moins 2 paramètres du groupe « A », pendant 24 heures avant d'inclure le patient dans l'étude ou au moins un paramètre du groupe « B ».

Groupe A":

1. Le ratio plasma amyloïde A/lymphocytes est supérieur à 100 (SAA/L>100)
2. AAS >100mg/l
3. Hyperleucocytose (GB) supérieure à 10 k/ul avec lymphopénie absolue inférieure à 1,0 k/ul
4. CRP > 100 mg/l et lymphopénie absolue
5. IL-6 > 25 pg/ml
6. Changements inflammatoires dans les poumons évalués sur la base d'une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) d'au moins 2 points sur l'échelle COVID-CT.

Groupe "B":

Progression du processus inflammatoire au cours de l'hospitalisation (de manière optimale pendant 2 jours et maximum pendant 7 jours) par rapport aux tests de départ :

1. augmentation du rapport plasma amyloïde A (SAA)/lymphocytes (SAA/L) d'au moins 25 % par rapport au résultat initial (au moins un jour avant)
2. augmentation de la concentration de SAA d'au moins 25 % par rapport au résultat initial (au moins un jour avant)
3. diminution du nombre absolu de lymphocytes dans le sang périphérique d'au moins 25 % par rapport au résultat initial (d'il y a un jour)
4. augmentation de la CRP d'au moins 50 % par rapport au résultat initial (au moins un jour avant)
5. augmentation de l'IL-6 d'au moins 25 % par rapport au résultat initial (au moins un jour avant)
6. progression des modifications pulmonaires au scanner par rapport à l'image initiale (évaluée sur l'échelle COVID-CT ; au moins un jour avant)
7. baisse de PaO2/FiO2 d'au moins 100 mmHg, mais pas inférieure à 200 mmHg

Critère d'exclusion:

1. Âge < 18 ans.
2. Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
3. Altération de la conscience du patient selon l'investigateur.
4. Difficultés de déglutition avant une infection par le SARS-CoV 2 ou liées à une infection par le SASRS-CoV 2 (ex. Causée par la dyspnée).
5. Allergie alimentaire sévère.
6. Au moins 7 points dans le statut de performance COVID-19.
7. Patients ayant besoin d'une transfusion sanguine le jour de l'inclusion dans l'étude.
8. Perturbation importante du passage intestinal, par ex. irritation intestinale, occlusion intestinale, après résection intestinale ou gastrique, etc. diagnostiquée avant le diagnostic de COVID 19.
9. Stomie, perforation ou abcès situé dans le tractus gastro-intestinal dans le passé.
10. Infections systémiques ou localisées cliniquement significatives, autres que COVID 19, par ex. abcès pulmonaire, abcès pleural, hépatite, tuberculose, septicémie ect.
11. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III ou plus) avant le diagnostic de COVID 19.
12. Paramètres hépatiques significativement plus élevés : alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 500 U/l.
13. Dysfonctionnement immunitaire primaire ou secondaire important - par ex. SIDA, neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5k/ul), immunodéficience innée, myélosuppression après chimiothérapie etc.
14. Nécessité d'une antibiothérapie systémique au moment du dépistage ou de l'inclusion à l'étude.
15. Femme en âge de procréer avec test de grossesse positif lors du dépistage.
16. Femelle qui allaite.

17. Femme après la ménopause :

    1. Après une ovariohystérectomie
    2. Inactivité ovarienne confirmée
    3. Ménopause définie comme au moins 12 mois après la dernière menstruation ou FSH > 40 UI/l.

18. Patients en état systémique sévère, cela signifie respecter au moins l'un des éléments suivants :

    1. Besoin d'une ventilation mécanique
    2. Rapport PaO2/FiO2 inférieur à 200 mmHg
    3. Besoin des vasopresseurs, à cause du choc
    4. Patients inconscients
19. Prendre tout médicament expérimental, à l'exception du remdesivir et du plasma de convalescents ou de médicaments dans un autre essai clinique dans les 30 jours ou si le temps est inférieur à 5 demi-vies, dépendait du temps qui sera plus long avant le jour "0"
20. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, infection active par le virus de l'hépatite B ou C, nouvelle infection par le CMV, l'EBV ou le virus de la grippe.
21. La coexistence d'un trouble systémique grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger des interactions médicamenteuses importantes ou l'incapacité à suivre le protocole
22. Intolérance au lactose.
23. L'incapacité à l'administration de la capsule de test.
24. Autres, conditions inattendues dans le protocole, qui, de l'avis de l'investigateur, envisage l'exclusion de l'étude.