フェンタニルの髄腔内投与による TAP ブロック vs. 帝王切開分娩におけるモルヒネの髄腔内投与
2022年2月22日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
帝王切開分娩における髄腔内フェンタニルと髄腔内モルヒネによる腹横筋面ブロック：無作為対照非劣性試験
この非劣性研究は、脊椎麻酔下での帝王切開後の髄腔内モルヒネと比較して、髄腔内フェンタニルによる腹横筋平面 (TAP) ブロックが非劣性鎮痛を提供できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける予定の健康な母親は、TAP ブロックと髄腔内フェンタニル (グループ TF) または髄腔内モルヒネ (グループ M) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
主要な結果は、術後 24 時間の動きを伴う疼痛スコアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Jin-Tae Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける予定の成人の満期産児
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- 妊娠に関係のない慢性的な痛み
- 現在のオピオイド薬の使用
- BMI 40 kg m-2 以上
- -フェンタニル、モルヒネ、ロピバカイン、アセトアミノフェン、NSAID、ブピバカイン、ラモセトロン、オンダンセトロン、ナルブフィン、ナロキソン、メトクロプラミドに対する薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
- 腹壁の感染
- 妊娠高血圧症
- 既知の心血管疾患
- 既知の胎児異常
- 分娩開始の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹横筋平面ブロックと髄腔内フェンタニル
患者は、0.5% ブピバカイン 9 mg + フェンタニル 10 mcg による脊椎麻酔を受けます。
手術の完了後、超音波ガイド下の両側腹横筋平面ブロックが、0.375% ロピバカインを各側 15 ml で行われます。
|
フェンタニル 10 mcg は、脊椎麻酔中にくも膜下腔内に注射されます。
超音波ガイド下両側腹横筋平面ブロックが行われます。
0.375%ロピバカインを片側15ml注射します。
|
|
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
患者は、0.5％ブピバカイン9 mg +モルヒネ75 mcgで脊椎麻酔を受けます。
手術の完了後、通常の生理食塩水を使用して偽のブロックが行われます。
|
モルヒネ 75 mcg は、脊椎麻酔中にくも膜下腔内に注射されます。
他の名前：
超音波ガイド下両側腹横筋平面シャムブロックが行われます。
片側15mlの生理食塩水を注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩後 24 時間の動きを伴う疼痛スコア
時間枠：配達後24時間で
|
分娩後 24 時間の動きによる疼痛スコア。
|
配達後24時間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェンタニルの静脈内消費
時間枠：配達後6、12、18、24、48時間
|
静脈内患者管理鎮痛によるフェンタニルの累積消費量
|
配達後6、12、18、24、48時間
|
|
安静時疼痛スコア
時間枠：配達後6、12、18、24、48時間
|
11 点の数値評価スケールを使用した安静時の痛みのスコア (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)
|
配達後6、12、18、24、48時間
|
|
動きによる痛みのスコア
時間枠：配達後6、12、18、48時間
|
11 点の数値評価スケールを使用した動きによる痛みのスコア (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)
|
配達後6、12、18、48時間
|
|
最初のオピオイド要求までの時間
時間枠：入院中、平均3日
|
分娩から最初の静脈内フェンタニル投与までの時間
|
入院中、平均3日
|
|
レスキュー鎮痛薬を必要とする患者数
時間枠：出産後48時間以内
|
レスキュー鎮痛薬を必要とする患者数
|
出産後48時間以内
|
|
吐き気の発生率
時間枠：出産後48時間以内
|
吐き気を経験した患者の割合
|
出産後48時間以内
|
|
嘔吐の発生率
時間枠：出産後48時間以内
|
嘔吐を経験した患者の割合
|
出産後48時間以内
|
|
かゆみの発生率
時間枠：出産後48時間以内
|
かゆみを経験した患者の割合
|
出産後48時間以内
|
|
鎮静の発生率
時間枠：出産後48時間以内
|
鎮静を経験した患者の割合
|
出産後48時間以内
|
|
呼吸抑制の発生率
時間枠：出産後48時間以内
|
呼吸抑制を経験した患者の割合
|
出産後48時間以内
|
|
吐き気の重症度
時間枠：出産後48時間以内
|
0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度の 4 段階スケールを使用した吐き気の重症度
|
出産後48時間以内
|
|
そう痒症の重症度
時間枠：出産後48時間以内
|
0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度の 4 段階スケールを使用した掻痒の重症度
|
出産後48時間以内
|
|
11 段階のスケールを使用した術後管理全体に対する患者の満足度 (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)
時間枠：出産後48時間以内
|
11 点尺度を使用した術後疼痛管理全体の患者満足度スコア (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)
|
出産後48時間以内
|
|
入院期間
時間枠：入院から退院まで平均3日
|
入院日数（日）
|
入院から退院まで平均3日
|
|
アプガースコア
時間枠：1分、5分
|
胎児のアプガースコア
|
1分、5分
|
|
臍動脈pH
時間枠：納品直後
|
臍動脈pH
|
納品直後
|
|
臍帯動脈 PO2
時間枠：納品直後
|
臍帯動脈 PO2
|
納品直後
|
|
臍帯動脈 PCO2
時間枠：納品直後
|
臍帯動脈 PCO2
|
納品直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Cole J, Hughey S, Longwell J. Transversus abdominis plane block and intrathecal morphine use in cesarean section: a retrospective review. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 13:rapm-2019-100483. doi: 10.1136/rapm-2019-100483. Online ahead of print.
- Patel SD, Sharawi N, Sultan P. Local anaesthetic techniques for post-caesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:62-77. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.002. Epub 2019 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。