Bloqueio TAP com Fentanil Intratecal vs. Morfina Intratecal em Cesariana
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal com Fentanil Intratecal versus Morfina Intratecal em Cesariana: Um Estudo Randomizado, Controlado e de Não Inferioridade
Este estudo de não inferioridade visa determinar se o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) com fentanil intratecal poderia fornecer uma analgesia não inferior em comparação com a morfina intratecal após cesariana sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mães saudáveis agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia serão alocadas aleatoriamente para receber bloqueio TAP mais fentanil intratecal (Grupo TF) ou morfina intratecal (Grupo M).
O desfecho primário é o escore de dor com movimento nas 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Jin-Tae Kim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes adultas a termo agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à raquianestesia
- Qualquer dor crônica não relacionada à gravidez
- uso atual de medicamentos opioides
- IMC superior a 40 kg m-2
- História de alergia medicamentosa ou hipersensibilidade a fentanil, morfina, ropivacaína, acetaminofeno, AINEs, bupivacaína, ramosetron, ondansetron, nalbufina, naloxona, metoclopramida
- infecção da parede abdominal
- Hipertensão induzida pela gravidez
- doença cardiovascular conhecida
- Anomalia fetal conhecida
- Qualquer sinal de início do trabalho de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do plano transverso do abdome e fentanil intratecal
Os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína 0,5% 9 mg + fentanil 10 mcg.
Após a conclusão da cirurgia, o bloqueio do plano transverso do abdome bilateral guiado por ultrassom será feito com ropivacaína a 0,375% 15 ml de cada lado.
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Fentanil 10 mcg será injetado por via intratecal durante a raquianestesia.
O bloqueio bilateral do plano transverso do abdome guiado por ultrassom será feito.
Será injetado ropivacaína a 0,375% 15 ml por lado.
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Comparador Ativo: Morfina intratecal
Os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína 0,5% 9 mg + morfina 75 mcg.
Após a conclusão da cirurgia, o bloqueio simulado será feito com solução salina normal.
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Morfina 75 mcg será injetada por via intratecal durante a raquianestesia.
Outros nomes:
O bloqueio simulado bilateral do plano transverso do abdome guiado por ultrassom será feito.
Solução salina normal de 15 ml por lado será injetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor com movimento 24 horas após o parto
Prazo: 24 horas após o parto
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Pontuação da dor com movimento 24 horas após o parto, usando escala numérica de 11 pontos (0, sem dor; 10, a pior dor imaginável)
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24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil intravenoso
Prazo: às 6, 12, 18, 24, 48 horas após o parto
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consumo cumulativo de fentanil via analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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às 6, 12, 18, 24, 48 horas após o parto
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Escore de dor em repouso
Prazo: às 6, 12, 18, 24, 48 horas após o parto
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Pontuação da dor em repouso usando escala numérica de 11 pontos (0, sem dor; 10, a pior dor imaginável)
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às 6, 12, 18, 24, 48 horas após o parto
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Escore de dor com movimento
Prazo: às 6, 12, 18, 48 horas após o parto
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Pontuação da dor com movimento usando escala numérica de 11 pontos (0, sem dor; 10, a pior dor imaginável)
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às 6, 12, 18, 48 horas após o parto
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tempo para a primeira solicitação de opioide
Prazo: durante a internação, em média 3 dias
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tempo até a primeira administração intravenosa de fentanil desde o parto
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durante a internação, em média 3 dias
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número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Incidência de náusea
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Proporção de pacientes que apresentaram náusea
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Incidência de vômito
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Proporção de pacientes que apresentaram vômitos
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Incidência de prurido
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Proporção de pacientes que apresentaram prurido
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Incidência de sedação
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Proporção de pacientes que sofreram sedação
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Incidência de depressão respiratória
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Proporção de pacientes que apresentaram depressão respiratória
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Gravidade da náusea
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Gravidade da náusea usando escala de 4 pontos com 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Gravidade do prurido
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Gravidade do prurido usando escala de 4 pontos com 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Satisfação do paciente com os cuidados pós-operatórios gerais usando escala de 11 pontos (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Pontuação de satisfação do paciente para gerenciamento geral da dor pós-operatória usando escala de 11 pontos (0 = totalmente insatisfeito; 10 = totalmente satisfeito)
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Durante as primeiras 48 horas após o parto
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Tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, em média 3 dias
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Tempo de internação (dia)
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Da admissão à alta hospitalar, em média 3 dias
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Índice de Apgar
Prazo: em 1 minuto, em 5 minutos
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Índice de Apgar do feto
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em 1 minuto, em 5 minutos
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PH arterial umbilical
Prazo: imediatamente após a entrega
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PH arterial umbilical
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imediatamente após a entrega
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PO2 arterial umbilical
Prazo: imediatamente após a entrega
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PO2 arterial umbilical
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imediatamente após a entrega
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PCO2 arterial umbilical
Prazo: imediatamente após a entrega
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PCO2 arterial umbilical
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imediatamente após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Cole J, Hughey S, Longwell J. Transversus abdominis plane block and intrathecal morphine use in cesarean section: a retrospective review. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 13:rapm-2019-100483. doi: 10.1136/rapm-2019-100483. Online ahead of print.
- Patel SD, Sharawi N, Sultan P. Local anaesthetic techniques for post-caesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:62-77. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.002. Epub 2019 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-167-1185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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