Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blok met intrathecale fentanyl versus intrathecale morfine bij keizersnede

22 februari 2022 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block met intrathecale fentanyl versus intrathecale morfine bij keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Deze non-inferioriteitsstudie heeft tot doel vast te stellen of transversus abdominis plane (TAP)-blokkade met intrathecale fentanyl een niet-inferieure analgesie kan bieden in vergelijking met intrathecale morfine na een keizersnede onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde moeders die gepland staan ​​voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zullen willekeurig worden toegewezen aan een TAP-blok plus intrathecale fentanyl (Groep TF) of intrathecale morfine (Groep M).

De primaire uitkomstmaat is de pijnscore bij beweging na 24 uur postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen voldragen bevallingen die gepland staan ​​voor een geplande keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Elke niet-gerelateerde zwangerschap met chronische pijn
  • huidig ​​gebruik van opioïdenmedicatie
  • BMI meer dan 40 kg m-2
  • Geschiedenis van geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor fentanyl, morfine, ropivacaïne, paracetamol, NSAID's, bupivacaïne, ramosetron, ondansetron, nalbuphine, naloxon, metoclopramide
  • infectie van de buikwand
  • Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • bekende hart- en vaatziekten
  • Bekende foetale afwijking
  • Elk teken van het begin van de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transversus abdominis vlak blok en intrathecaal fentanyl
Patiënten krijgen spinale anesthesie met 0,5% bupivacaïne 9 mg + fentanyl 10 mcg. Na de voltooiing van de operatie zal een ultrasone geleide bilaterale transversus abdominis blokkade worden uitgevoerd met 0,375% ropivacaïne 15 ml per zijde.
Geneesmiddel: fentanyl
Fentanyl 10 mcg wordt intrathecaal geïnjecteerd tijdens spinale anesthesie.
Procedure: Transversus abdominis vlakblok
Echogeleide bilaterale transversus abdominis vlak blok zal worden gedaan. Per zijde wordt 0,375% ropivacaïne 15 ml geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Patiënten krijgen spinale anesthesie met 0,5% bupivacaïne 9 mg + morfine 75 mcg. Na voltooiing van de operatie wordt een schijnblokkade uitgevoerd met normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: morfine
Morfine 75 mcg wordt intrathecaal geïnjecteerd tijdens spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Morfine sulfaat
Procedure: Schijnblok
Echogeleide bilaterale transversus abdominis vliegtuig sham blok zal worden gedaan. Normale zoutoplossing 15 ml per kant zal worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore bij beweging 24 uur na bevalling
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
Pijnscore met beweging 24 uur na bevalling, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn; 10, de ergst denkbare pijn)
binnen 24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraveneus gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: op 6, 12, 18, 24, 48 uur na bevalling
cumulatieve fentanylconsumptie via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
op 6, 12, 18, 24, 48 uur na bevalling
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: op 6, 12, 18, 24, 48 uur na bevalling
Pijnscore in rust met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn; 10, de ergst denkbare pijn)
op 6, 12, 18, 24, 48 uur na bevalling
Pijnscore met beweging
Tijdsspanne: op 6, 12, 18, 48 uur na levering
Pijnscore bij beweging met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn; 10, de ergst denkbare pijn)
op 6, 12, 18, 48 uur na levering
tijd tot eerste opioïdenverzoek
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
tijd tot de eerste intraveneuze toediening van fentanyl vanaf de bevalling
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Percentage patiënten dat misselijkheid ervoer
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Percentage patiënten dat last had van braken
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Percentage patiënten dat pruritus ervoer
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Incidentie van sedatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Percentage patiënten dat sedatie onderging
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Percentage patiënten dat ademhalingsdepressie ervoer
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Ernst van misselijkheid met behulp van een 4-puntsschaal met 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Ernst van jeuk
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Ernst van jeuk met behulp van een 4-puntsschaal met 0=geen, 1=licht, 2=matig of 3=ernstig
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Patiënttevredenheid voor algehele postoperatieve behandelingen met behulp van een 11-puntsschaal (0=helemaal ontevreden; 10=helemaal tevreden)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na levering
Patiënttevredenheidsscore voor algehele postoperatieve pijnbestrijding met behulp van een 11-puntsschaal (0=helemaal ontevreden; 10=helemaal tevreden)
Gedurende de eerste 48 uur na levering
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
Ziekenhuisduur (dag)
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 minuut, op 5 minuten
Apgarscore van de foetus
op 1 minuut, op 5 minuten
Navelstreng arteriële pH
Tijdsspanne: direct na oplevering
Navelstreng arteriële pH
direct na oplevering
Navelstreng arteriële PO2
Tijdsspanne: direct na oplevering
Navelstreng arteriële PO2
direct na oplevering
Navelstreng arteriële PCO2
Tijdsspanne: direct na oplevering
Navelstreng arteriële PCO2
direct na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-167-1185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren