Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-block med intratekal fentanyl vs. intratekal morfin vid kejsarsnitt

22 februari 2022 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block med intratekal fentanyl kontra intratekal morfin vid kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsprövning

Denna noninferioritetsstudie syftar till att avgöra om transversus abdominis plane (TAP) block med intratekal fentanyl kan ge en noninferior analgesi jämfört med intratekal morfin efter kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska mödrar som är planerade att genomgå elektiv kejsarsnitt förlossning under ryggbedövning kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen TAP-block plus intratekalt fentanyl (Grupp TF) eller intratekalt morfin (Grupp M).

Primärt utfall är smärtpoäng med rörelse efter operationen 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna fullgångna förlossningar planerade att genomgå elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Eventuell kronisk smärta utan samband med graviditet
  • nuvarande användning av opioidläkemedel
  • BMI mer än 40 kg m-2
  • Historik med läkemedelsallergi eller överkänslighet mot fentanyl, morfin, ropivakain, paracetamol, NSAID, bupivakain, ramosetron, ondansetron, nalbufin, naloxon, metoklopramid
  • infektion i bukväggen
  • Graviditetsinducerad hypertoni
  • känd hjärt-kärlsjukdom
  • Känd fosteranomali
  • Alla tecken på början av förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transversus abdominis plan block och intratekal fentanyl
Patienterna kommer att få spinalbedövning med 0,5 % bupivakain 9 mg + fentanyl 10 mcg. Efter avslutad operation kommer ultraljudsstyrda bilaterala transversus abdominis-planblock att göras med 0,375 % ropivakain 15 ml per varje sida.
Läkemedel: fentanyl
Fentanyl 10 mcg kommer att injiceras intratekalt under spinalbedövning.
Procedur: Transversus abdominis plan block
Ultraljudsstyrt bilateralt transversus abdominis planblock kommer att göras. 0,375 % ropivakain 15 ml per sida kommer att injiceras.
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
Patienterna kommer att få spinalbedövning med 0,5 % bupivakain 9 mg + morfin 75 mcg. Efter avslutad operation kommer skenblockad att göras med normal koksaltlösning.
Läkemedel: morfin
Morfin 75 mcg kommer att injiceras intratekalt under spinalbedövning.
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Procedur: Sham block
Ultraljudsstyrt bilateralt transversus abdominis plan skenblock kommer att göras. Normal koksaltlösning 15 ml per sida kommer att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng med rörelse 24 timmar efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Smärtpoäng med rörelse 24 timmar efter förlossningen, med 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta; 10, den värsta smärtan man kan tänka sig)
24 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravenös konsumtion av fentanyl
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 48 timmar efter leverans
kumulativ fentanylkonsumtion via intravenös patientkontrollerad analgesi
6, 12, 18, 24, 48 timmar efter leverans
Smärtpoäng i vila
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 48 timmar efter leverans
Smärtpoäng i vila med en 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta; 10, den värsta smärtan man kan tänka sig)
6, 12, 18, 24, 48 timmar efter leverans
Smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 6, 12, 18, 48 timmar efter leverans
Smärtpoäng med rörelse med 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta; 10, den värsta smärtan man kan tänka sig)
6, 12, 18, 48 timmar efter leverans
tid till första opioidbegäran
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
tid till första intravenös administrering av fentanyl från leverans
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
antal patienter som behöver räddningsanalgetika
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
antal patienter som behöver räddningsanalgetika
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Förekomst av illamående
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Andel patienter som upplevde illamående
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Andel patienter som upplevde kräkningar
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Förekomst av klåda
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Andel patienter som upplevde klåda
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Förekomst av sedering
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Andel patienter som upplevde sedering
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Andel patienter som upplevde andningsdepression
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Svårighetsgrad av illamående
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Svårighetsgrad av illamående med en 4-gradig skala med 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Svårighetsgrad av klåda
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Svårighetsgrad av klåda med en 4-gradig skala med 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Patientnöjdhet för övergripande postoperativa hanteringar med en 11-gradig skala (0=helt missnöjd; 10=helt nöjd)
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Patientnöjdhetspoäng för övergripande postoperativ smärtbehandling med en 11-gradig skala (0=helt otillfredsställd; 10=helt nöjd)
Under de första 48 timmarna efter förlossningen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 dagar
Sjukhusets vistelsetid (dag)
Från intagning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 dagar
Apgar poäng
Tidsram: vid 1 minut, vid 5 minuter
Apgar Poäng av foster
vid 1 minut, vid 5 minuter
Umbilical arteriellt pH
Tidsram: direkt efter leverans
Umbilical arteriellt pH
direkt efter leverans
Umbilical arteriell PO2
Tidsram: direkt efter leverans
Umbilical arteriell PO2
direkt efter leverans
Umbilical arteriell PCO2
Tidsram: direkt efter leverans
Umbilical arteriell PCO2
direkt efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-167-1185

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera